糖替代品对健康成人血糖水平的影响 (SURE-BloG)
用低聚半乳糖 (GOS) 补充剂替代血糖碳水化合物对健康成人餐后血糖反应的影响
糖尿病和心血管疾病每年导致数百万人死亡。 这两种情况的危险因素之一是高血糖,尤其是进食后(餐后高血糖)。 降低餐后血糖水平预计将对预防代谢和心血管疾病以及改善已经患有这些疾病的人的代谢控制产生积极作用。
本研究的目的是调查 Oligomate®(β-低聚半乳糖)在健康志愿者中用作饮料中血糖碳水化合物的部分替代品时对餐后血糖的影响。 志愿者将获得添加了 Oligomate® 或葡萄糖(对照)的水。 将在八个时间点采集血样(两个在饮用饮料之前,六个在饮用饮料之后)以测量葡萄糖和胰岛素水平。
研究概览
详细说明
将进行单中心、单盲、随机、对照、交叉、急性喂养试验。 招募和考察访问将在罗威特研究所的人类干预研究中心(HISU)进行。
将安排一次招聘访问以筛选资格。 在访视期间,在志愿者填写健康问卷、测量身高和体重、检查静脉以评估是否适合采集血样之前,将获得知情同意。 然后采集指尖血样来测量 HbA1c 水平。 如果志愿者符合资格,将安排第一次研究访问,并要求他们在前一天晚上禁食 12 小时。 将提供冷冻高碳水化合物素食即食餐,他们将在研究访问前一天晚上和禁食期之前在家中食用。
在研究访问期间,将在两次食用补充剂或对照后立即测量餐后血糖反应,两次间隔7-14天的清除期。 简而言之,受试者将在前一天晚上食用高碳水化合物膳食后于早上到达,然后进行 12 小时的过夜禁食。 记录体重后,训练有素的插管师会将插管插入一只手臂的肘前静脉,以便在评估过程中重复采血(大约 10 分钟)。 每次采样时间收集 6 毫升,每次访问总共收集 48 毫升)。 获得两个初始空腹血样(-10 分钟和 -5 分钟)后,受试者将在 5 分钟内饮用测试饮料。 摄入后15、30、45、60、90和120分钟进一步采集血样,以完成餐后血糖反应评估。
在第一次访问结束时,志愿者将收到第二份即食餐,与第一餐相同,他们将被要求在第二次研究访问前一天晚上、禁食期开始之前食用。 在第二次研究访问期间,参与者将饮用相同的饮料和替代补充剂,并完成餐后血糖反应评估的另一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 18.5-26 kg/m^2
- 18岁至65岁之间
- 合规(即理解并愿意、能够并且可能遵守实验程序和安全指南)
- 能够提供知情同意
- 绝经前女性必须有规律的月经周期或接受激素避孕。
排除标准:
- 糖尿病(所有类型,包括妊娠期糖尿病)
- HbA1c 结果超过研究限制 [健康范围在 4% 到 5.9% 之间]
- 内分泌疾病(例如库欣综合征)
- 任何食物过敏或不耐受,或遵循纯素饮食
- 增加血糖的药物(例如类固醇、蛋白酶抑制剂、抗精神病药、抗高血压药、他汀类药物、利尿剂、烟酸等)
- 降低血糖的药物(例如抗高血糖药、胰岛素、β-受体阻滞剂等)
- 影响血糖调节、食欲和/或营养物质消化/吸收、抗生素的药物
- 过去 3 个月内发生需要住院的重大医疗或手术事件
- 怀孕或哺乳期
- 参加另一项临床/补充试验或积极尝试减轻体重
- 无法遵守实验程序和安全指南
- 无法给予同意
- 吸烟者
- 学习期间旅行
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Β-低聚半乳糖
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24.0 克 Oligomate® 溶于 100 毫升水中
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其他:葡萄糖
控制
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17.8 克葡萄糖溶于 100 毫升水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组间血浆葡萄糖增量曲线下面积 (iAUC) 的差异
大体时间:饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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将使用自动临床分析仪测定从饮用饮料之前和之后收集的血液样本中获得的血浆葡萄糖水平。
iAUC 将使用梯形法则计算,并减去空腹血糖的基线值。
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饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组间血浆葡萄糖总曲线下面积 (tAUC) 的差异
大体时间:饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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将使用自动临床分析仪测定从饮用饮料之前和之后收集的血液样本中获得的血浆葡萄糖水平。
tAUC 将使用以零为基线的梯形规则计算。
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饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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研究组之间血浆葡萄糖浓度峰值的差异
大体时间:饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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将使用自动临床分析仪测定从饮用饮料之前和之后收集的血液样本中获得的血浆葡萄糖水平。
将比较每组的峰值血浆葡萄糖浓度。
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饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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研究组之间测量的最大葡萄糖增量值 (iCMax)
大体时间:饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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将使用自动临床分析仪测定从饮用饮料之前和之后收集的血液样本中获得的血浆葡萄糖水平。
iCMax 将使用空腹血糖水平作为基线来计算。
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饮用饮料前 10 分钟和 5 分钟,饮用饮料后 15、30、45、60、90、120 分钟
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研究臂之间血浆胰岛素IAUC的差异
大体时间:饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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血浆胰岛素水平将在几个时间点使用获得的血液样本中的ELISA确定。 IAUC将使用梯形规则计算,而空腹血浆胰岛素的基线值减去。 |
饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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研究臂之间的血浆胰岛素TAUC差异
大体时间:饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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血浆胰岛素水平将使用从几个时间点获得的血液样本中的ELISA确定。
TAUC将使用零作为基线的梯形规则计算。
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饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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研究臂之间的峰血浆胰岛素浓度差异
大体时间:饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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血浆胰岛素将使用从几个时间点获得的血液样本中的ELISA确定。
将比较每个手臂的峰血浆胰岛素水平。
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饮料消耗后的基线30、60、120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Scott, PhD、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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