Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en sukkererstatning på blodsukkerniveauer hos raske voksne (SURE-BloG)

25. april 2025 opdateret af: University of Aberdeen

Effekt af udskiftning af glykæmiske kulhydrater med galacto-oligosaccharid (GOS) tilskud på postprandial glykæmisk respons hos raske voksne

Diabetes og hjerte-kar-sygdomme tegner sig for millioner af dødsfald om året. En af risikofaktorerne for begge tilstande er højt blodsukker, især efter at have spist (postprandial hyperglykæmi). Sænkning af blodsukkerniveauet efter et måltid forventes at have en positiv effekt på at forebygge stofskifte- og hjerte-kar-sygdomme og forbedre den metaboliske kontrol hos dem, der allerede lider af disse tilstande.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Oligomate® (beta-galacto-oligosaccharid) på postprandial glykæmi, når det bruges som en delvis erstatning af glykæmiske kulhydrater i en drik hos ellers raske frivillige. Frivillige vil få vand tilsat enten Oligomate® eller glukose (kontrol). Blodprøver vil blive indsamlet på otte tidspunkter (to før drikkevaren og seks efter) for at måle glukose- og insulinniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, cross-over, akut fodringsforsøg vil blive udført. Rekruttering og studiebesøg vil blive udført på Human Intervention Studies Unit (HISU) på Rowett Institute.

Et rekrutteringsbesøg vil blive planlagt for at screene for berettigelse. Under besøget vil der blive indhentet informeret samtykke, før frivillige udfylder et sundhedsspørgeskema, får målt deres højde og vægt, og deres årer kontrolleres for at vurdere egnethed til blodprøvetagning. Der vil derefter blive taget en blodprøve med fingerprikker for at måle HbA1c-niveauer. Hvis en frivillig er berettiget, vil det første studiebesøg blive planlagt, og de vil blive bedt om at faste i 12 timer natten før. Der tilbydes en frossen vegetarisk færdigretter med højt kulhydratindhold, som de indtager derhjemme aftenen før studiebesøget og før fasteperioden.

Under studiebesøgene vil den postprandiale glykæmiske respons blive målt umiddelbart efter indtagelse af tilskuddet eller kontrol ved to lejligheder adskilt af en udvaskningsperiode på 7-14 dage. Kort fortalt ankommer forsøgspersonerne om morgenen efter at have indtaget måltidet med højt kulhydratindhold aftenen før, efterfulgt af en 12 timers faste natten over. Efter registrering af kropsvægt vil en kanyle blive indsat i en antecubital vene på den ene arm af en uddannet kanylist for at tillade gentagne blodprøver under vurderingen (ca. 6 ml opsamlet pr. prøvetid til i alt 48 ml pr. besøg). Efter at have taget to indledende fastende blodprøver (ved -10 min og -5 min), vil forsøgspersonerne indtage testdrikken inden for 5 min. Yderligere blodprøver vil blive taget 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at fuldføre den postprandiale glykæmiske responsvurdering.

Ved afslutningen af ​​det første besøg vil frivillige modtage det andet færdigmåltid, identisk med det første, som de vil blive bedt om at indtage aftenen før det andet studiebesøg, inden fasteperioden begynder. Under det andet studiebesøg vil deltagerne indtage den samme drik med det alternative tilskud og fuldføre den modsatte arm af den postprandiale glykæmiske responsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Rekruttering
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-26 kg/m^2
  • Mellem 18 og 65 år
  • Kompatibel (dvs. forstår og er villig, i stand til og vil sandsynligvis overholde den eksperimentelle procedure og sikkerhedsretningslinjer)
  • Kan give informeret samtykke
  • Præmenopausale kvinder skal have en regelmæssig cyklus eller være på hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (alle typer inklusive svangerskabsdiabetes)
  • HbA1c-resultat over undersøgelsesgrænsen [sundt interval på mellem 4% og 5,9%]
  • Endokrin sygdom (f.eks. Cushings syndrom)
  • Enhver fødevareallergi eller intolerance, eller efter vegansk kost
  • Medicin, der øger blodsukkeret (f.eks. steroider, proteasehæmmere, antipsykotika, antihypertensiva, statiner, diuretika, nikotinsyre osv.)
  • Medicin, der sænker glykæmi (f.eks. anti-hyperglykæmi, insulin, betablokkere osv.)
  • Medicin, der påvirker glukoseregulering, appetit og/eller fordøjelse/absorption af næringsstoffer, antibiotika
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk/supplerende forsøg eller aktivt forsøg på at reducere kropsvægt
  • Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer og sikkerhedsretningslinjer
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Rygere
  • Rejser i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-galacto-oligosaccharid
24,0 g Oligomate® i 100 ml vand
Andet: Glukose
Kontrollere
17,8 g glucose i 100 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i trinvis plasmaglukoseareal under kurven (iAUC) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator. iAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen med basislinjeværdien for fastende plasmaglucose fratrukket.
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i totalt plasmaglucoseareal under kurven (tAUC) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator. tAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen med nul som basislinje.
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Forskel i maksimal plasmaglucosekoncentration mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator. De maksimale plasmaglucosekoncentrationer for hver arm vil blive sammenlignet.
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Målt maksimal inkrementel glucoseværdi (iCMax) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator. iCMax vil blive beregnet ved at bruge fastende plasmaglukoseniveauer som baseline.
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
Forskel i plasmainsulin IAUC mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug

Plasmainsulinniveauer bestemmes ved hjælp af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter.

IAUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel med baselineværdien af ​​fastende plasmainsulin subtraheret.

Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
Forskel i plasmainsulin tauc mellem studiearme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
Plasmainsulinniveauer bestemmes ved hjælp af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter. TAUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel med nul som basislinjen.
Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
Forskel i maksimal plasmainsulinkoncentration mellem studiearme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
Plasmainsulin bestemmes ved anvendelse af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter. Peak plasma insulinniveauer for hver arm sammenlignes.
Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURE-BloG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er designet til at se på gennemsnitlige svar på tillægget. Det er ikke nødvendigt at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galacto-oligosaccharid

Abonner