- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714552
Effekt af en sukkererstatning på blodsukkerniveauer hos raske voksne (SURE-BloG)
Effekt af udskiftning af glykæmiske kulhydrater med galacto-oligosaccharid (GOS) tilskud på postprandial glykæmisk respons hos raske voksne
Diabetes og hjerte-kar-sygdomme tegner sig for millioner af dødsfald om året. En af risikofaktorerne for begge tilstande er højt blodsukker, især efter at have spist (postprandial hyperglykæmi). Sænkning af blodsukkerniveauet efter et måltid forventes at have en positiv effekt på at forebygge stofskifte- og hjerte-kar-sygdomme og forbedre den metaboliske kontrol hos dem, der allerede lider af disse tilstande.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Oligomate® (beta-galacto-oligosaccharid) på postprandial glykæmi, når det bruges som en delvis erstatning af glykæmiske kulhydrater i en drik hos ellers raske frivillige. Frivillige vil få vand tilsat enten Oligomate® eller glukose (kontrol). Blodprøver vil blive indsamlet på otte tidspunkter (to før drikkevaren og seks efter) for at måle glukose- og insulinniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, cross-over, akut fodringsforsøg vil blive udført. Rekruttering og studiebesøg vil blive udført på Human Intervention Studies Unit (HISU) på Rowett Institute.
Et rekrutteringsbesøg vil blive planlagt for at screene for berettigelse. Under besøget vil der blive indhentet informeret samtykke, før frivillige udfylder et sundhedsspørgeskema, får målt deres højde og vægt, og deres årer kontrolleres for at vurdere egnethed til blodprøvetagning. Der vil derefter blive taget en blodprøve med fingerprikker for at måle HbA1c-niveauer. Hvis en frivillig er berettiget, vil det første studiebesøg blive planlagt, og de vil blive bedt om at faste i 12 timer natten før. Der tilbydes en frossen vegetarisk færdigretter med højt kulhydratindhold, som de indtager derhjemme aftenen før studiebesøget og før fasteperioden.
Under studiebesøgene vil den postprandiale glykæmiske respons blive målt umiddelbart efter indtagelse af tilskuddet eller kontrol ved to lejligheder adskilt af en udvaskningsperiode på 7-14 dage. Kort fortalt ankommer forsøgspersonerne om morgenen efter at have indtaget måltidet med højt kulhydratindhold aftenen før, efterfulgt af en 12 timers faste natten over. Efter registrering af kropsvægt vil en kanyle blive indsat i en antecubital vene på den ene arm af en uddannet kanylist for at tillade gentagne blodprøver under vurderingen (ca. 6 ml opsamlet pr. prøvetid til i alt 48 ml pr. besøg). Efter at have taget to indledende fastende blodprøver (ved -10 min og -5 min), vil forsøgspersonerne indtage testdrikken inden for 5 min. Yderligere blodprøver vil blive taget 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at fuldføre den postprandiale glykæmiske responsvurdering.
Ved afslutningen af det første besøg vil frivillige modtage det andet færdigmåltid, identisk med det første, som de vil blive bedt om at indtage aftenen før det andet studiebesøg, inden fasteperioden begynder. Under det andet studiebesøg vil deltagerne indtage den samme drik med det alternative tilskud og fuldføre den modsatte arm af den postprandiale glykæmiske responsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Scott, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1224 438730
- E-mail: k.scott@abdn.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Galiana Lo, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1224 438771
- E-mail: galianatakyan.lo1@abdn.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Rekruttering
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder
- Body Mass Index (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- Mellem 18 og 65 år
- Kompatibel (dvs. forstår og er villig, i stand til og vil sandsynligvis overholde den eksperimentelle procedure og sikkerhedsretningslinjer)
- Kan give informeret samtykke
- Præmenopausale kvinder skal have en regelmæssig cyklus eller være på hormonel prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (alle typer inklusive svangerskabsdiabetes)
- HbA1c-resultat over undersøgelsesgrænsen [sundt interval på mellem 4% og 5,9%]
- Endokrin sygdom (f.eks. Cushings syndrom)
- Enhver fødevareallergi eller intolerance, eller efter vegansk kost
- Medicin, der øger blodsukkeret (f.eks. steroider, proteasehæmmere, antipsykotika, antihypertensiva, statiner, diuretika, nikotinsyre osv.)
- Medicin, der sænker glykæmi (f.eks. anti-hyperglykæmi, insulin, betablokkere osv.)
- Medicin, der påvirker glukoseregulering, appetit og/eller fordøjelse/absorption af næringsstoffer, antibiotika
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i et andet klinisk/supplerende forsøg eller aktivt forsøg på at reducere kropsvægt
- Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer og sikkerhedsretningslinjer
- Ude af stand til at give samtykke
- Rygere
- Rejser i studietiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-galacto-oligosaccharid
|
24,0 g Oligomate® i 100 ml vand
|
|
Andet: Glukose
Kontrollere
|
17,8 g glucose i 100 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i trinvis plasmaglukoseareal under kurven (iAUC) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator.
iAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen med basislinjeværdien for fastende plasmaglucose fratrukket.
|
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i totalt plasmaglucoseareal under kurven (tAUC) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator.
tAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen med nul som basislinje.
|
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
|
Forskel i maksimal plasmaglucosekoncentration mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator.
De maksimale plasmaglucosekoncentrationer for hver arm vil blive sammenlignet.
|
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
|
Målt maksimal inkrementel glucoseværdi (iCMax) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
Plasmaglukoseniveauer opnået fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret klinisk analysator.
iCMax vil blive beregnet ved at bruge fastende plasmaglukoseniveauer som baseline.
|
10 og 5 minutter før indtagelse af drikkevarer, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af drikkevarer
|
|
Forskel i plasmainsulin IAUC mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
Plasmainsulinniveauer bestemmes ved hjælp af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter. IAUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel med baselineværdien af fastende plasmainsulin subtraheret. |
Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
|
Forskel i plasmainsulin tauc mellem studiearme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
Plasmainsulinniveauer bestemmes ved hjælp af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter.
TAUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel med nul som basislinjen.
|
Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
|
Forskel i maksimal plasmainsulinkoncentration mellem studiearme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
Plasmainsulin bestemmes ved anvendelse af ELISA fra blodprøver opnået på flere tidspunkter.
Peak plasma insulinniveauer for hver arm sammenlignes.
|
Baseline, 30, 60, 120 minutter efter drikkevarens forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Hjælpsomme links
- Indicator Metadata Registry List: Mean fasting blood glucose
- Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre
- Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to AlphaGOS® and a reduction of post-prandial glycaemic responses pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
- Noncommunicable diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURE-BloG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galacto-oligosaccharid
-
University of SurreyFrieslandCampinaAfsluttetFølelsesmæssig reguleringDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaAfsluttetMikrobiel koloniseringHolland
-
Jeff Taekman, M.D.Trukket tilbageSmerte | Angst | KirurgiForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserSpanien
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Wageningen UniversityAfsluttetTyktarmssygdomme [C06.405.469.158]Holland
-
University of the PunjabUniversity of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - PakistanIkke rekrutterer endnuUnderernæring af børnPakistan
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetTarmsundhedForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWageningen UniversityAfsluttet