- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714552
Effekt av en sockerersättning på blodsockernivåer hos friska vuxna (SURE-BloG)
Effekt av ersättning av glykemiska kolhydrater med galakto-oligosackarid (GOS)-tillskott på postprandial glykemisk respons hos friska vuxna
Diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar står för miljontals dödsfall per år. En av riskfaktorerna för båda tillstånden är högt blodsocker, särskilt efter att ha ätit (postprandial hyperglykemi). Att sänka blodsockernivåerna efter en måltid förväntas ha en positiv effekt på att förebygga metabola och hjärt-kärlsjukdomar och förbättra den metabola kontrollen hos dem som redan lider av dessa tillstånd.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Oligomate® (beta-galakto-oligosackarid) på postprandial glykemi när det används som en partiell ersättning av glykemiska kolhydrater i en dryck hos annars friska frivilliga. Frivilliga kommer att få vatten med antingen Oligomate® eller glukos (kontroll) tillsatt. Blodprov kommer att samlas in vid åtta tidpunkter (två innan drycken dricks och sex efter) för att mäta glukos- och insulinnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En singelcenter, singelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over, akut matningsförsök kommer att genomföras. Rekryteringen och studiebesöken kommer att genomföras vid Human Intervention Studies Unit (HISU) vid Rowett Institute.
Ett rekryteringsbesök kommer att schemaläggas för att granska för behörighet. Under besöket kommer informerat samtycke att erhållas innan frivilliga fyller i ett hälsofrågeformulär, får sin längd och vikt mätt och deras vener kontrolleras för att bedöma lämpligheten för blodprovtagning. Ett blodprov med fingerstick tas sedan för att mäta HbA1c-nivåerna. Om en volontär är berättigad kommer det första studiebesöket att schemaläggas och de kommer att uppmanas att fasta i 12 timmar kvällen innan. En fryst vegetarisk färdigrätt med hög kolhydrathalt kommer att tillhandahållas, som de äter hemma kvällen före studiebesöket och före fasteperioden.
Under studiebesöken kommer det postprandiala glykemiska svaret att mätas omedelbart efter konsumtion av tillägget eller kontrollen vid två tillfällen åtskilda av en uttvättningsperiod på 7-14 dagar. Kortfattat kommer försökspersonerna att anlända på morgonen efter att ha ätit den kolhydratrika måltiden kvällen innan, följt av en 12 timmars fasta över natten. Efter att ha registrerat kroppsvikten kommer en kanyl att föras in i en antecubital ven på ena armen av en utbildad kanylist för att tillåta upprepade blodprover under bedömningen (ca. 6 ml insamlade per provtid till totalt 48 ml per besök). Efter att ha tagit två första fastande blodprover (vid -10 min och -5 min), kommer försökspersonerna att konsumera testdrycken inom 5 minuter. Ytterligare blodprov kommer att tas 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag för att slutföra den postprandiala glykemiska responsbedömningen.
I slutet av det första besöket får frivilliga den andra färdiga måltiden, identisk med den första, som de kommer att bli ombedda att äta kvällen före det andra studiebesöket, innan fasteperioden börjar. Under det andra studiebesöket kommer deltagarna att konsumera samma dryck med det alternativa tillägget och slutföra den motsatta delen av den postprandiala glykemiska responsbedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor
- Body Mass Index (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- Mellan 18 och 65 år
- Överensstämmer (dvs. förstår och är villig, kan och kommer sannolikt att följa experimentförfarandet och säkerhetsriktlinjerna)
- Kan ge informerat samtycke
- Premenopausala kvinnor måste ha en regelbunden cykel eller gå på hormonellt preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Diabetes mellitus (alla typer inklusive graviditetsdiabetes)
- HbA1c-resultat över studiegränsen [friskt intervall på mellan 4 % och 5,9 %]
- Endokrin sjukdom (t.ex. Cushings syndrom)
- All matallergi eller intolerans, eller efter vegansk kost
- Läkemedel som ökar blodsockret (t.ex. steroider, proteashämmare, antipsykotika, antihypertensiva, statiner, diuretika, nikotinsyra, etc.)
- Läkemedel som sänker glykemi (t.ex. antihyperglykemikalier, insulin, betablockerare, etc.)
- Medicin som påverkar glukosreglering, aptit och/eller matsmältning/absorption av näringsämnen, antibiotika
- Större medicinska eller kirurgiska händelser som krävde sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Gravid eller ammande
- Deltagande i annan klinisk/tillskottsprövning eller aktivt försök att minska kroppsvikten
- Kan inte följa experimentella procedurer och säkerhetsriktlinjer
- Kan inte ge samtycke
- Rökare
- Resa under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta-galakto-oligosackarid
|
24,0 g Oligomate® i 100 ml vatten
|
|
Övrig: Glukos
Kontrollera
|
17,8 g glukos i 100 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i plasmaglukosinkrementell area under kurvan (iAUC) mellan studiearmarna
Tidsram: 10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
Plasmaglukosnivåer erhållna från blodprover som tagits före och efter dryckeskonsumtion kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad klinisk analysator.
iAUC kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln med baslinjevärdet för fasteplasmaglukos subtraherat.
|
10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i plasmaglukos totalarea under kurvan (tAUC) mellan studiearmarna
Tidsram: 10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
Plasmaglukosnivåer erhållna från blodprover som tagits före och efter dryckeskonsumtion kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad klinisk analysator.
tAUC kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln med noll som baslinje.
|
10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
|
Skillnad i maximal plasmaglukoskoncentration mellan studiearmarna
Tidsram: 10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
Plasmaglukosnivåer erhållna från blodprover som tagits före och efter dryckeskonsumtion kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad klinisk analysator.
De maximala plasmaglukoskoncentrationerna för varje arm kommer att jämföras.
|
10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
|
Uppmätt maximalt inkrementellt glukosvärde (iCMax) mellan studiearmarna
Tidsram: 10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
Plasmaglukosnivåer erhållna från blodprover som tagits före och efter dryckeskonsumtion kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad klinisk analysator.
iCMax kommer att beräknas med fastande plasmaglukosnivåer som baslinje.
|
10 och 5 minuter före dryckeskonsumtion, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter dryckeskonsumtion
|
|
Skillnad i plasmainsulin IAUC mellan studiearmar
Tidsram: baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
Plasmainsulinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av ELISA från blodprover som erhållits vid flera tidpunkter. IAUC kommer att beräknas med hjälp av trapezoidregeln med basvärde för fasta plasmainsulin subtraherat. |
baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
|
Skillnad i plasmainsulin tauc mellan studiearmar
Tidsram: baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
Plasmainsulinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av ELISA från blodprover erhållna vid flera tidpunkter.
TAUC kommer att beräknas med trapezoidregeln med noll som baslinjen.
|
baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
|
Skillnad i toppplasmainsulinkoncentration mellan studiearmar
Tidsram: baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
Plasmainsulin kommer att bestämmas med hjälp av ELISA från blodprover erhållna vid flera tidpunkter.
Toppens plasmainsulinnivåer för varje arm kommer att jämföras.
|
baslinje, 30, 60, 120 min efter dryckskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURE-BloG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .