Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia cukru na poziom glukozy we krwi u zdrowych dorosłych (SURE-BloG)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Wpływ zastąpienia węglowodanów glikemicznych suplementacją galakto-oligosacharydem (GOS) na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych dorosłych

Cukrzyca i choroby układu krążenia są przyczyną milionów zgonów rocznie. Jednym z czynników ryzyka obu schorzeń jest wysoki poziom cukru we krwi, zwłaszcza po jedzeniu (hiperglikemia poposiłkowa). Oczekuje się, że obniżenie poziomu cukru we krwi po posiłku będzie miało pozytywny wpływ na zapobieganie chorobom metabolicznym i sercowo-naczyniowym oraz poprawę kontroli metabolicznej u osób już cierpiących na te schorzenia.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Oligomate® (beta-galaktooligosacharydu) na poposiłkową glikemię, stosowanego jako częściowe zastąpienie węglowodanów glikemicznych w napoju u skądinąd zdrowych ochotników. Ochotnicy otrzymają wodę z dodatkiem Oligomate® lub glukozy (kontrola). Próbki krwi będą pobierane w ośmiu punktach czasowych (dwa przed wypiciem napoju i sześć po nim) w celu pomiaru poziomu glukozy i insuliny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie jednoośrodkowa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba karmienia doraźnego. Rekrutacja i wizyty studyjne będą prowadzone w Zakładzie Badań nad Interwencją Ludzkią (HISU) Instytutu Rowett.

Zaplanowana zostanie wizyta rekrutacyjna w celu sprawdzenia kwalifikowalności. Podczas wizyty ochotnicy uzyskają świadomą zgodę, zanim wypełnią kwestionariusz stanu zdrowia, zmierzą wzrost i masę ciała oraz sprawdzą żyły w celu oceny przydatności do pobrania próbki krwi. Następnie zostanie pobrana próbka krwi z palca w celu pomiaru poziomu HbA1c. Jeśli wolontariusz będzie się kwalifikował, zostanie zaplanowana pierwsza wizyta studyjna i zostanie poproszony o poszczenie przez 12 godzin poprzedniego wieczoru. Uczestnicy otrzymają mrożony, wysokowęglowodanowy, wegetariański posiłek gotowy, który będą mogli spożyć w domu wieczorem przed wizytą studyjną oraz przed okresem postu.

Podczas wizyt badawczych poposiłkowa odpowiedź glikemiczna będzie mierzona bezpośrednio po dwukrotnym spożyciu suplementu lub kontroli, w odstępie 7–14 dni. W skrócie, badani przybywają rano po spożyciu poprzedniego wieczoru posiłku wysokowęglowodanowego, po którym następuje 12-godzinny nocny post. Po zarejestrowaniu masy ciała przeszkolony kaniulista wprowadza kaniulę do żyły łokciowej jednego ramienia, aby umożliwić wielokrotne pobieranie krwi podczas oceny (ok. 6 ml pobieranych w czasie jednej próbki, łącznie do 48 ml podczas jednej wizyty). Po pobraniu dwóch początkowych próbek krwi na czczo (w -10 min i -5 min), badani spożyją badany napój w ciągu 5 min. Dalsze próbki krwi zostaną pobrane 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu, aby zakończyć ocenę poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej.

Na zakończenie pierwszej wizyty wolontariusze otrzymają drugi gotowy posiłek, identyczny z pierwszym, który zostaną poproszeni o spożycie wieczorem poprzedzającym drugą wizytę studyjną, przed rozpoczęciem okresu postu. Podczas drugiej wizyty badawczej uczestnicy wypiją ten sam napój z alternatywnym suplementem i wypełnią przeciwną część oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-26 kg/m^2
  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Zgodny (tzn. rozumie, chce, jest w stanie i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedury eksperymentalnej i wytycznych dotyczących bezpieczeństwa)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym muszą mieć regularne cykle lub stosować antykoncepcję hormonalną.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca (wszystkie typy, w tym cukrzyca ciążowa)
  • Wynik HbA1c powyżej limitu badania [zdrowy zakres od 4% do 5,9%]
  • Choroby endokrynologiczne (np. zespół Cushinga)
  • Jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa lub przestrzeganie diety wegańskiej
  • Leki zwiększające poziom glukozy we krwi (np. sterydy, inhibitory proteaz, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, leki moczopędne, kwas nikotynowy itp.)
  • Leki obniżające glikemię (np. leki przeciwhiperglikemiczne, insulina, beta-blokery itp.)
  • Leki wpływające na regulację poziomu glukozy, apetyt i/lub trawienie/wchłanianie składników odżywczych, antybiotyki
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym/suplementacyjnym lub aktywna próba redukcji masy ciała
  • Nie można zastosować się do procedur eksperymentalnych i wytycznych dotyczących bezpieczeństwa
  • Nie można wyrazić zgody
  • Palacze
  • Podróże w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-galakto-oligosacharyd
Suplement diety: Galakto-oligosacharyd
24,0 g Oligomate® w 100 mL wody
Inny: Glukoza
Kontrola
Inny: Glukoza
17,8 g glukozy w 100 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obszarze przyrostu glukozy w osoczu pod krzywą (iAUC) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Poziom glukozy w osoczu uzyskany z próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora klinicznego. iAUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej po odjęciu wyjściowej wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo.
10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym polu powierzchni pod krzywą glukozy w osoczu (tAUC) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Poziom glukozy w osoczu uzyskany z próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora klinicznego. tAUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezowej z zerem jako linią bazową.
10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Różnica w maksymalnym stężeniu glukozy w osoczu pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Poziom glukozy w osoczu uzyskany z próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora klinicznego. Porównane zostaną maksymalne stężenia glukozy w osoczu dla każdego ramienia.
10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Zmierzono maksymalną przyrostową wartość glukozy (iCMax) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Poziom glukozy w osoczu uzyskany z próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora klinicznego. iCMax zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy w osoczu na czczo jako wartości wyjściowej.
10 i 5 min przed spożyciem napoju, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min po spożyciu napoju
Różnica w insulinie w osoczu IAUC między badaniami ramion
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów

Poziomy insuliny w osoczu zostaną określone za pomocą ELISA na podstawie uzyskanych próbek krwi w kilku punktach czasowych.

IAUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej o wartości wyjściowej insuliny na czczo.
linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów
Różnica w insulinie w osoczu TAUC między bazami badań
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów
Poziomy insuliny w osoczu zostaną określone za pomocą ELISA z próbek krwi uzyskanych w kilku punktach czasowych. TAUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej o zero jako wartości bazowej.
linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów
Różnica w szczytowym stężeniu insuliny w osoczu między ramionami badań
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów
Insulina w osoczu zostanie określona za pomocą ELISA z próbek krwi uzyskanych w kilku punktach czasowych. Porównane zostaną maksymalne poziomy insuliny w osoczu dla każdego ramienia.
linia podstawowa, 30, 60, 120 minut po zużyciu napojów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURE-BloG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie ma na celu sprawdzenie średnich reakcji na suplement. Nie ma konieczności udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galakto-oligosacharyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj