Effetto di una sostituzione dello zucchero sui livelli di glucosio nel sangue negli adulti sani (SURE-BloG)
Effetto della sostituzione dei carboidrati glicemici con l'integrazione di galatto-oligosaccaridi (GOS) sulla risposta glicemica postprandiale negli adulti sani
Il diabete e le malattie cardiovascolari sono responsabili di milioni di morti ogni anno. Uno dei fattori di rischio per entrambe le condizioni è l’elevato livello di zucchero nel sangue, in particolare dopo i pasti (iperglicemia postprandiale). Si prevede che l’abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue dopo un pasto abbia un effetto positivo sulla prevenzione delle malattie metaboliche e cardiovascolari e sul miglioramento del controllo metabolico di coloro che già soffrono di queste condizioni.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di Oligomate® (beta-galatto-oligosaccaride) sulla glicemia postprandiale quando utilizzato come sostituzione parziale dei carboidrati glicemici in una bevanda in volontari altrimenti sani. Ai volontari verrà somministrata acqua con l'aggiunta di Oligomate® o glucosio (controllo). I campioni di sangue verranno raccolti in otto punti temporali (due prima di bere la bevanda e sei dopo) per misurare i livelli di glucosio e insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio di alimentazione acuta a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato, cross-over. Il reclutamento e le visite di studio saranno effettuate presso la Human Intervention Studies Unit (HISU) del Rowett Institute.
Verrà programmata una visita di reclutamento per verificare l'idoneità. Durante la visita, verrà ottenuto il consenso informato prima che i volontari completino un questionario sanitario, si facciano misurare l'altezza e il peso e controllino le vene per valutare l'idoneità alla raccolta dei campioni di sangue. Verrà quindi prelevato un campione di sangue tramite puntura del dito per misurare i livelli di HbA1c. Se un volontario è idoneo, verrà programmata la prima visita di studio e gli verrà chiesto di digiunare per 12 ore la sera prima. Verrà fornito un pasto pronto vegetariano congelato ad alto contenuto di carboidrati, che consumeranno a casa la sera prima della visita di studio e prima del periodo di digiuno.
Durante le visite dello studio, la risposta glicemica postprandiale sarà misurata immediatamente dopo il consumo dell'integratore o del controllo in due occasioni separate da un periodo di wash-out di 7-14 giorni. In breve, i soggetti arriveranno al mattino dopo aver consumato il pasto ricco di carboidrati la sera prima, seguito da un digiuno notturno di 12 ore. Dopo aver registrato il peso corporeo, una cannula verrà inserita in una vena antecubitale di un braccio da un cannulista esperto per consentire prelievi di sangue ripetuti durante la valutazione (ca. 6 ml raccolti per tempo di campionamento per un totale di 48 ml per visita). Dopo aver ottenuto due campioni di sangue a digiuno iniziali (a -10 minuti e -5 minuti), i soggetti consumeranno la bevanda di prova entro 5 minuti. Ulteriori campioni di sangue saranno ottenuti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione per completare la valutazione della risposta glicemica postprandiale.
Al termine della prima visita i volontari riceveranno il secondo pasto pronto, identico al primo, che saranno invitati a consumare la sera prima della seconda visita studio, prima dell'inizio del periodo di digiuno. Durante la seconda visita di studio, i partecipanti consumeranno la stessa bevanda con l'integratore alternativo e completeranno il braccio opposto della valutazione della risposta glicemica postprandiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Scott, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)1224 438730
- Email: k.scott@abdn.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Galiana Lo, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)1224 438771
- Email: galianatakyan.lo1@abdn.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Reclutamento
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne sani
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- Tra i 18 ed i 65 anni
- Conforme (vale a dire, comprende ed è disposto, capace e probabile a rispettare la procedura sperimentale e le linee guida di sicurezza)
- In grado di fornire il consenso informato
- Le donne in premenopausa devono avere un ciclo regolare o assumere contraccettivi ormonali.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (tutti i tipi compreso il diabete gestazionale)
- Risultato HbA1c superiore al limite dello studio [intervallo sano compreso tra 4% e 5,9%]
- Malattia endocrina (ad esempio, la sindrome di Cushing)
- Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare o aderenza alla dieta vegana
- Farmaci che aumentano la glicemia (ad esempio steroidi, inibitori della proteasi, antipsicotici, antipertensivi, statine, diuretici, acido nicotinico, ecc.)
- Farmaci che abbassano la glicemia (ad es. anti-iperglicemici, insulina, beta-bloccanti, ecc.)
- Farmaci che influenzano la regolazione del glucosio, l'appetito e/o la digestione/l'assorbimento dei nutrienti, antibiotici
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Incinta o in allattamento
- Partecipazione ad un altro studio clinico/di integrazione o tentativo attivo di ridurre il peso corporeo
- Impossibile rispettare le procedure sperimentali e le linee guida di sicurezza
- Impossibile dare il consenso
- Fumatori
- Viaggiare durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Beta-galatto-oligosaccaride
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24,0 g di Oligomate® in 100 ml di acqua
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Altro: Glucosio
Controllare
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17,8 g di glucosio in 100 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'area incrementale sotto la curva del glucosio plasmatico (iAUC) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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I livelli di glucosio plasmatico ottenuti da campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di bevande saranno determinati utilizzando un analizzatore clinico automatizzato.
L'iAUC sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale sottraendo il valore basale della glicemia a digiuno.
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10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'area totale sotto la curva (tAUC) del glucosio plasmatico tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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I livelli di glucosio plasmatico ottenuti da campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di bevande saranno determinati utilizzando un analizzatore clinico automatizzato.
tAUC sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale con zero come linea di base.
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10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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Differenza nella concentrazione di picco di glucosio plasmatico tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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I livelli di glucosio plasmatico ottenuti da campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di bevande saranno determinati utilizzando un analizzatore clinico automatizzato.
Verranno confrontate le concentrazioni di picco del glucosio plasmatico per ciascun braccio.
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10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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Valore glicemico incrementale massimo misurato (iCMax) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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I livelli di glucosio plasmatico ottenuti da campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di bevande saranno determinati utilizzando un analizzatore clinico automatizzato.
iCMax sarà calcolato utilizzando i livelli di glucosio plasmatico a digiuno come basale.
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10 e 5 minuti prima del consumo della bevanda, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il consumo della bevanda
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Differenza nell'insulina plasmatica IAUC tra le braccia di studio
Lasso di tempo: basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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I livelli di insulina plasmatica saranno determinati usando ELISA da campioni di sangue ottenuti, in diversi punti temporali. IAUC verrà calcolato usando la regola trapezoidale con il valore basale dell'insulina plasma di digiuno sottratta. |
basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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Differenza nel tauc di insulina plasmatica tra le braccia di studio
Lasso di tempo: basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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I livelli di insulina plasmatica saranno determinati usando ELISA da campioni di sangue ottenuti in diversi punti temporali.
TAUC verrà calcolato usando la regola trapezoidale con zero come base.
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basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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Differenza nella concentrazione di insulina plasmatica di picco tra le braccia di studio
Lasso di tempo: basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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L'insulina plasmatica verrà determinata usando ELISA da campioni di sangue ottenuti in diversi punti temporali.
Verranno confrontati i livelli di insulina plasmatica di picco per ciascun braccio.
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basale, 30, 60, 120 minuti dopo il consumo di bevande
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
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Collegamenti utili
- Indicator Metadata Registry List: Mean fasting blood glucose
- Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre
- Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to AlphaGOS® and a reduction of post-prandial glycaemic responses pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
- Noncommunicable diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURE-BloG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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