大うつ病性障害患者における非侵襲的脳刺激 (NIBS_tDCS)
大うつ病性障害患者における非侵襲的脳刺激の抗うつ薬および関連神経生理学的効果
はじめに この研究には、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の基準に従って診断された大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ外来患者の募集が含まれます。 患者は少なくとも 4 週間選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) を服用しており、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) で 7 を超えるスコアで定義される残存うつ病症状を示しています。
研究の目的
主な目的 無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けられたうつ病患者のうつ病症状に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査すること。
二次的な目的
うつ病患者の認知機能に対する tDCS の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けました。
同じ患者グループにおける tDCS 治療後の血液バイオマーカー、神経生理学的変数、および神経音波学的変数の変化を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- 電話番号：3498127364
- メール：maria.signorelli@unict.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmen Concerto, MD PhD
- メール：c.concerto@policlinico.unict.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5-TR 基準で定義される大うつ病性障害 (MDD) の患者。
- 残存症状の存在。ハミルトンうつ病評価スケールのスコアが 7 以上であると定義されます。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 18 歳未満の MMSE および/または 2 歳以上の CDR。
- 他の神経疾患（脳卒中、多発性硬化症、重度の頭部外傷、てんかん）またはこれら以外の精神疾患（統合失調症、双極性障害など）。
- 重篤な臨床症状、急性または制御されていない慢性疾患を患っている患者。
- 内分泌疾患、ビタミン欠乏症、または認知障害および/または気分の偏向に関連する薬物への曝露。
- アルコール乱用または娯楽用薬物の使用。
- MRIおよびTMSの禁忌（埋め込み型デバイスのキャリア、開頭手術を受けた患者、金属片またはプロテーゼの存在、てんかんの既往歴）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽物
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偽 tDCS 介入は、3 週間にわたって分配されるプラセボ 15 tDCS セッション (月曜から金曜まで、週に 5 セッション) で構成され、毎日同じ時間に、同じオペレーターによって同じ実験条件下で実施されます。
各セッションは 30 分間続き、陽極電極は左側の背側前頭前野 (DLPFC) に配置され、陰極電極は右側の DLPFC に配置されます。
セッション中は 15 秒間の開始電流のみが適用され、患者は頭皮に電流を受けているような感覚が得られます。
参加者は、アクティブな tDCS によって生成されるものと同様の音や刺激も体験します。
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実験的：アクティブ
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アクティブ tDCS プロトコルは、3 週間にわたって分散される 15 の興奮性 tDCS セッション (月曜から金曜まで、週に 5 セッション) で構成され、毎日同じ時間に同じオペレーターによって同じ実験条件下で実施されます。
各セッションは 30 分間続き、アノード電極は左背側前頭前野 (DLPFC) に配置され、カソード電極は右 DLPFC に 2 mA の強度で配置されます。
電極は 10-20 脳波検査システムに従って配置されます (F3 に陽極、F4 に陰極)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール - 17 (HDRS-17)
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ病患者のうつ病症状に対するハミルトンうつ病評価スケール - 17 (HDRS-17) の投与による経頭蓋直流刺激 (tDCS) 治療の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けられます。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重症であることを示し、したがって結果が悪化することを示します。 最小および最大スコアとその意味は次のとおりです。 0 ～ 7: 臨床的に重大なうつ病はありません。 8-13: 軽度のうつ病。 14～18歳：中等度のうつ病。 19～22日：重度のうつ病。 23-52: 非常に重度のうつ病。 |
登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ病患者の認知機能に対する tDCS 治療の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けました。 スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示し、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 以下は最小および最大スコアとその意味です: 30-26: 正常な認知機能。 25-18: 軽度の認知障害。 17-10: 中等度の認知障害。 9-0: 重度の認知障害。 |
登録から6ヶ月の治療終了まで
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ病患者の認知機能に対する tDCS 治療の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けました。
具体的には、FAB は実行機能などの前頭葉機能を評価するために使用されるツールです。
スコアが低いほど前頭葉の機能が大きく障害されていることを示唆し、スコアが高いほど前頭葉の機能が良好であることを示します。
以下は最小および最大スコアとその意味です: 18-15: 前頭葉は正常に機能しています。 14-12: 軽度の障害。 11-9: 中等度の機能障害。 9-0: 重度の障害。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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無気力評価スケール (AS)
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ病患者の認知機能に対する tDCS 治療の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けました。
AS は、患者の無関心の存在を評価するために使用されるツールです。
スコアが高いほど無関心の重症度が高いことを示し、スコアが低いほどモチベーションと関与が良好であることを示します。
以下は最小および最大スコアとその意味です: 18-27: 臨床的に重大な無関心なし。 28-41: 軽度の無関心。 42-55: 中等度の無関心。 56-72: 重度の無関心。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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ストループカラーテスト
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ病患者の認知機能に対する tDCS 治療の効果を調査するため、無作為に「テスト」グループと「偽」グループに分けました。
ストループ カラー テストは、認知の柔軟性、選択的注意、処理速度を評価するために使用される神経心理学的ツールです。
パフォーマンスは、生のスコアを年齢、学歴、文化的背景で調整された標準データと比較することによって評価されます。
最小スコア (0) は、タスクを実行する能力がないことを示します。一方で、普遍的な最大スコアはありません。
通常、パフォーマンスが年齢に応じた基準と一致している場合、パフォーマンスは正常範囲に分類されます。パフォーマンスが年齢や教育の期待をわずかに下回る場合の軽度の障害。患者が認知制御または選択的注意に重大な困難を示している場合、中程度から重度の機能障害。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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TDCS治療後の血液バイオマーカーの変化を評価するには
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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登録時およびtDCS/偽治療後に血液サンプルを採取し、BDNF、NGF、VEGF、IGF1、Ang、Nrg1、IL-6、TNFαなどのバイオマーカーを評価します。 濃度は、各バイオマーカーに応じて pg/mL または ng/mL で報告されます。 |
登録から6ヶ月の治療終了まで
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TDCS治療後の脳血行動態の変化を評価するには
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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脳の血行動態を評価するために、経頭蓋ドップラー (TCD) 検査が行われます。
VPS (cm/s)、EDV (cm/s)、MBFV (cm/s)、PI (単位なし)、RI (単位なし) などのパラメーターは、安静時と安静時の両方で中大脳動脈と脳底動脈から両側から記録されます。息止めテスト後。
測定値はそれぞれの単位で報告されます (例: 速度の場合は cm/s、指数の場合は単位なし)。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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TMS を使用して皮質興奮性の変化を評価するには
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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皮質の興奮性は、シングルパルスおよびダブルパルスプロトコルによる経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して評価されます。 パラメータには次のものが含まれます。 安静時モーター閾値 (rMT、最大刺激装置出力の %)。皮質沈黙期間 (cSP、ミリ秒)。モーター誘発電位 (MEP、μV);ペアパルス刺激 (BiSTIM) は、皮質内抑制 (ICI) や皮質内促進 (ICF) などの抑制性および興奮性回路を研究するために使用されます。 結果はそれぞれの単位で報告されます (例: rMT の場合は刺激装置出力の %、cSP の場合は ms、MEP の場合は µV)。 |
登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Salvina Signorelli, MD PhD、University of Catania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。