주요 우울 장애가 있는 피험자의 비침습적 뇌 자극 (NIBS_tDCS)
주요우울장애 대상자에 대한 비침습적 뇌자극의 항우울제 및 관련 신경생리학적 효과
소개 이 연구에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 기준에 따라 진단된 주요 우울 장애(MDD)로 고통받는 외래 환자 모집이 포함됩니다. 환자는 최소 4주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하고 있으며 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)에서 7점 이상의 잔여 우울 증상을 나타냅니다.
연구 목표
주요 목적 우울증 환자의 우울 증상에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
보조 목표
우울증 환자의 인지 기능에 대한 tDCS의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
동일한 환자 그룹에서 tDCS 치료 후 혈액 바이오마커, 신경 생리학적, 신경 초음파학적 변수의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- 전화번호: 3498127364
- 이메일: maria.signorelli@unict.it
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Concerto, MD PhD
- 이메일: c.concerto@policlinico.unict.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5-TR 기준에 정의된 주요 우울 장애(MDD) 환자;
- 7 이상의 해밀턴 우울증 평가 척도 점수로 정의되는 잔여 증상의 존재;
- 18세 이상.
제외 기준:
- 18 미만의 MMSE 및/또는 2 이상의 CDR;
- 기타 신경 질환(뇌졸중, 다발성 경화증, 주요 두부 외상, 간질) 또는 포함되지 않은 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애 등)
- 심각한 임상적 상태, 급성 또는 조절되지 않는 만성 질환이 있는 환자;
- 내분비 질환, 비타민 결핍 또는 인지 장애 및/또는 기분 전환과 관련된 약물 노출;
- 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 사용
- MRI 및 TMS에 대한 금기사항(이식 장치 운반체, 개두술을 받은 환자, 금속 파편 또는 보철물의 존재, 간질 병력)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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Sham-tDCS 개입은 동일한 운영자가 동일한 실험 조건에서 매일 같은 시간에 3주에 걸쳐 배포된 위약 15개 tDCS 세션(월요일부터 금요일까지 주당 5개 세션)으로 구성됩니다.
각 세션은 30분 동안 지속되며 양극 전극은 왼쪽 등 측면 전전두엽 피질(DLPFC)에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 DLPFC에 배치됩니다.
세션 중에는 15초의 개시 전류만 적용되어 환자에게 두피에 전류가 흐르는 듯한 느낌을 줍니다.
참가자는 또한 활성 tDCS에서 생성된 것과 유사한 소리와 자극을 경험하게 됩니다.
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실험적: 활동적인
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활성 tDCS 프로토콜은 매일 같은 시간에 3주에 걸쳐 배포된 15개의 흥분성 tDCS 세션(월요일부터 금요일까지 주당 5개 세션)으로 구성되며 동일한 운영자가 동일한 실험 조건에서 관리합니다.
각 세션은 30분간 지속되며, 양극 전극은 왼쪽 등 측면 전두엽 피질(DLPFC)에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 DLPFC에 2mA의 강도로 배치됩니다.
전극은 10-20 뇌파검사 시스템(F3의 양극 및 F4의 음극)에 따라 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도 - 17(HDRS-17)
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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우울증 환자의 우울증 증상에 대한 Hamilton Depression Rating Scale - 17(HDRS-17)을 투여하여 경두개 직류 자극(tDCS) 치료의 효과를 조사하기 위해 무작위로 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹을 분류했습니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높으므로 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 최소 및 최대 점수와 그 의미는 다음과 같습니다: 0-7: 임상적으로 유의미한 우울증이 없습니다. 8-13: 가벼운 우울증; 14-18: 중간 정도의 우울증; 19-22: 심한 우울증; 23~52: 매우 심한 우울증. |
등록부터 치료 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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우울증 환자의 인지 기능에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 크다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다. 다음은 최소 및 최대 점수와 그 의미입니다. 30-26: 정상적인 인지 기능; 25-18: 경도 인지 장애; 17-10: 중등도 인지 장애; 9-0: 심각한 인지 장애. |
등록부터 치료 종료까지 6개월
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정면 평가 배터리(FAB)
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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우울증 환자의 인지 기능에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
특히 FAB는 실행 기능과 같은 전두엽 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수가 낮을수록 전두엽 기능의 손상이 크다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
다음은 최소 및 최대 점수와 그 의미입니다. 18-15: 정상적인 전두엽 기능; 14-12: 경미한 장애; 11-9: 중간 정도의 장애; 9-0: 심각한 장애.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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무관심 평가 척도(AS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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우울증 환자의 인지 기능에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
AS는 환자의 무관심 여부를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수가 높을수록 무관심의 심각도가 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 동기 부여 및 참여도가 높음을 의미합니다.
다음은 최소 및 최대 점수와 그 의미입니다. 18-27: 임상적으로 유의미한 무관심이 없습니다. 28-41: 가벼운 무관심; 42-55: 중간 정도의 무관심; 56-72: 심각한 무관심.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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스트루프 컬러 테스트
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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우울증 환자의 인지 기능에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사하기 위해 "테스트" 그룹과 "가짜" 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
스트루프 컬러 테스트(Stroop Color Test)는 인지 유연성, 선택적 주의력 및 처리 속도를 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 도구입니다.
성과는 원시 점수를 연령, 교육 및 문화적 배경에 맞게 조정된 규범 데이터와 비교하여 평가됩니다.
최소 점수(0)는 작업을 수행할 능력이 없음을 나타냅니다. 반면에 보편적인 최대 점수는 없습니다.
팁으로, 성과는 연령별 표준과 일치할 때 정상 범위로 분류됩니다. 성과가 나이나 교육 수준에 비해 기대치보다 약간 낮을 때 경미한 손상; 환자가 인지 조절이나 선택적 주의력에 상당한 어려움을 보이는 경우 중등도에서 중증 장애.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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TDCS 치료 후 혈액 바이오마커의 변화를 평가하려면
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 및 TNFα를 포함한 바이오마커를 평가하기 위해 등록 시 및 tDCS/sham 치료 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 농도는 각 바이오마커에 따라 pg/mL 또는 ng/mL로 보고됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 6개월
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TDCS 치료 후 대뇌 혈역학의 변화를 평가하기 위해
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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경두개 도플러(TCD) 검사는 대뇌 혈역학을 평가하기 위해 실시됩니다.
VPS(cm/s), EDV(cm/s), MBFV(cm/s), PI(단위 없음) 및 RI(단위 없음)를 포함한 매개변수는 휴식 및 휴식 시 중대뇌동맥과 기저동맥에서 양측으로 기록됩니다. 호흡 정지 테스트 후.
측정값은 해당 단위로 보고됩니다(예: 속도는 cm/s, 지수는 단위 없음).
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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TMS를 사용하여 피질 흥분성의 변화를 평가하려면
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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대뇌 피질의 흥분성은 단일 및 이중 펄스 프로토콜을 사용하는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 평가됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다: 휴식 모터 역치(rMT, 최대 자극기 출력의 %); 대뇌 피질의 침묵 기간(cSP, 밀리초); 모터 유발 전위(MEP, µV) 쌍펄스 자극(BiSTIM)은 피질내 억제(ICI) 및 피질내 촉진(ICF)을 포함한 억제 및 흥분성 회로를 연구하는 데 사용됩니다. 결과는 해당 단위로 보고됩니다(예: rMT의 경우 % 자극기 출력, cSP의 경우 ms, MEP의 경우 µV). |
등록부터 치료 종료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Sinop University아직 모집하지 않음