Icke-invasiv hjärnstimulering hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (NIBS_tDCS)

Sham Comparator: bluff

Enhet: Skumbehandling

Sham-tDCS-interventionen består av placebo 15 tDCS-sessioner fördelade över 3 veckor (5 sessioner per vecka, från måndag till fredag), vid samma tidpunkt varje dag, administrerad av samma operatörer och under identiska experimentella förhållanden. Varje session varar i 30 minuter, med anodelektroden placerad på den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) och katodelektroden på den högra DLPFC. Under sessionerna appliceras endast en 15-sekunders startström, vilket ger patienten en känsla av att få en elektrisk ström i hårbotten. Deltagarna kommer också att uppleva ljud och stimuli som liknar de som produceras av aktiv tDCS.

Experimentell: aktiv

Enhet: Aktiv tDCS

Det aktiva tDCS-protokollet består av 15 excitatoriska tDCS-sessioner fördelade över 3 veckor (5 sessioner per vecka, från måndag till fredag), vid samma tidpunkt varje dag, administrerade av samma operatörer och under identiska experimentella förhållanden. Varje session varar i 30 minuter, med anodelektroden placerad på vänster dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) och katodelektroden på höger DLPFC med en intensitet av 2 mA. Elektroderna är placerade enligt 10-20 elektroencefalografisystemet (anod på F3 och katod på F4).

Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17)

Att undersöka effekterna av behandling med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) genom att administrera Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17) på depressiva symtom hos patienter med depression, randomiserat i en "test"-grupp och en "sham"-grupp. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom, och därmed ett sämre resultat.

Minsta och maximala poäng och deras betydelse är som följer: 0-7: Ingen kliniskt signifikant depression; 8-13: mild depression; 14-18: måttlig depression; 19-22: svår depression; 23-52: mycket svår depression.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

För att undersöka effekterna av tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiserat i en "test"-grupp och en "sham"-grupp.

Lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning, medan högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation. Nedan är de lägsta och högsta poängen och deras betydelse: 30-26: normal kognitiv funktion; 25-18: lätt kognitiv funktionsnedsättning; 17-10: måttlig kognitiv funktionsnedsättning; 9-0: grav kognitiv funktionsnedsättning.

Frontal Assessment Battery (FAB)

För att undersöka effekterna av tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiserat i en "test"-grupp och en "sham"-grupp. Specifikt är FAB ett verktyg som används för att utvärdera frontallobens funktioner, såsom exekutiva funktioner. Lägre poäng tyder på större försämring av frontallobens funktioner, medan högre poäng tyder på bättre funktion. Nedan är de lägsta och högsta poängen och deras betydelse: 18-15: normal frontallobsfunktion; 14-12: lätt funktionsnedsättning; 11-9: måttlig funktionsnedsättning; 9-0: kraftig funktionsnedsättning.

Apathy Evaluation Scale (AS)

För att undersöka effekterna av tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiserat i en "test"-grupp och en "sham"-grupp. AS är ett verktyg som används för att bedöma förekomsten av apati hos patienter. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad av apati, medan lägre poäng tyder på bättre motivation och engagemang. Nedan är de lägsta och högsta poängen och deras betydelse: 18-27: ingen kliniskt signifikant apati; 28-41: mild apati; 42-55: måttlig apati; 56-72: svår apati.

Stroop färgtest

För att undersöka effekterna av tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiserat i en "test"-grupp och en "sham"-grupp. Stroop Color Test är ett neuropsykologiskt verktyg som används för att bedöma kognitiv flexibilitet, selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Prestanda bedöms genom att jämföra råpoäng med normativa data justerade för ålder, utbildning och kulturell bakgrund. Minsta poäng (0) indikerar ingen förmåga att utföra uppgiften; å andra sidan finns det ingen universell maximal poäng. Vanligtvis kategoriseras prestanda i ett normalt intervall när det överensstämmer med åldersmatchade normer; mild funktionsnedsättning när prestationen är något under förväntningarna för ålder eller utbildning; måttlig till svår funktionsnedsättning när patienten uppvisar betydande svårigheter med kognitiv kontroll eller selektiv uppmärksamhet.

För att utvärdera förändringar i blodbiomarkörer efter tDCS-behandling

Ett blodprov tas vid inskrivning och efter tDCS/skenbehandling för att utvärdera biomarkörer, inklusive BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 och TNFα.

Koncentrationer kommer att rapporteras i pg/mL eller ng/mL, beroende på vad som är lämpligt för varje biomarkör.

För att utvärdera förändringar i cerebral hemodynamik efter tDCS-behandling

En transkraniell Doppler-undersökning (TCD) genomförs för att bedöma cerebral hemodynamik. Parametrar inklusive VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (enhetslös) och RI (enhetslös) registreras bilateralt från de mellersta cerebrala artärerna och basilarartären, både i vila och efter andningsprov. Mätningar kommer att rapporteras i sina respektive enheter (t.ex. cm/s för hastigheter, enhetslösa för index).

Att utvärdera förändringar i kortikal excitabilitet med hjälp av TMS

Kortikal excitabilitet utvärderas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med enkel- och dubbelpulsprotokoll. Parametrar inkluderar:

Vilomotortröskel (rMT, % av maximal stimulatoreffekt); Kortikal tyst period (cSP, millisekunder); Motor framkallad potential (MEP, µV); Paired-pulse stimulation (BiSTIM) används för att studera hämmande och excitatoriska kretsar, inklusive intrakortikal hämning (ICI) och intracortical facilitation (ICF).

Resultat rapporteras i sina respektive enheter (t.ex. % stimulatoreffekt för rMT, ms för cSP, µV för MEP).