重度抑郁症受试者的无创脑刺激 (NIBS_tDCS)
非侵入性脑刺激对重度抑郁症受试者的抗抑郁作用和相关神经生理学作用
简介 该研究涉及招募患有重度抑郁症(MDD)的门诊患者,并根据精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)的标准进行诊断。 患者服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 至少 4 周,并出现残余抑郁症状,定义为汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS-17) 得分大于 7。
学习目标
主要目的 研究经颅直流电刺激 (tDCS) 对抑郁症患者抑郁症状的影响,随机分为“测试”组和“假手术”组。
次要目标
旨在研究 tDCS 对抑郁症患者认知功能的影响,将其随机分为“测试”组和“假手术”组。
评估同一组患者接受 tDCS 治疗后血液生物标志物、神经生理学和神经超声学变量的变化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- 电话号码:3498127364
- 邮箱:maria.signorelli@unict.it
研究联系人备份
- 姓名:Carmen Concerto, MD PhD
- 邮箱:c.concerto@policlinico.unict.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 DSM-5-TR 标准定义,患有重度抑郁症 (MDD) 的患者;
- 存在残留症状,定义为汉密尔顿抑郁评定量表得分超过 7;
- 年龄超过18岁。
排除标准:
- MMSE 低于 18 和/或 CDR 超过 2;
- 其他神经系统疾病(中风、多发性硬化症、严重头部外伤、癫痫)或除上述疾病外的精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍等);
- 临床病情严重、患有急性或未控制的慢性疾病的患者;
- 内分泌疾病、维生素缺乏或接触与认知障碍和/或情绪偏转相关的药物;
- 酗酒或吸毒;
- MRI 和 TMS 禁忌症(植入设备携带者、接受过开颅手术的患者、存在金属碎片或假体、癫痫病史);
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假
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假 tDCS 干预包括安慰剂 15 次 tDCS 疗程,分布在 3 周内(每周 5 次,从周一到周五),每天同一时间,由相同的操作员在相同的实验条件下进行管理。
每个疗程持续 30 分钟,阳极电极放置在左侧背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 上,阴极电极放置在右侧 DLPFC 上。
在疗程期间,仅施加 15 秒的启动电流,为患者提供头皮接收电流的感觉。
参与者还将体验到与主动 tDCS 产生的声音和刺激类似的声音和刺激。
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实验性的:积极的
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主动 tDCS 协议由分布在 3 周内的 15 个兴奋性 tDCS 会话组成(每周 5 个会话,从周一到周五),每天在同一时间由相同的操作员在相同的实验条件下进行管理。
每个疗程持续 30 分钟,阳极电极放置在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上,阴极电极放置在右侧 DLPFC 上,强度为 2 mA。
电极根据 10-20 脑电图系统定位(阳极在 F3 上,阴极在 F4 上)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 - 17 (HDRS-17)
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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旨在研究汉密尔顿抑郁评定量表 - 17 (HDRS-17) 经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗对抑郁症患者抑郁症状的影响,随机分为“测试”组和“假手术”组。 分数越高表明抑郁症状越严重,因此结果越差。 最低和最高分数及其含义如下: 0-7:无临床上显着的抑郁症; 8-13:轻度抑郁; 14-18:中度抑郁; 19-22:严重抑郁; 23-52:非常严重的抑郁症。 |
从入组到治疗结束6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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旨在研究 tDCS 治疗对抑郁症患者认知功能的影响,将其随机分为“测试”组和“假手术”组。 较低的分数表明认知障碍更严重,而较高的分数表明更好的认知表现。 以下是最低和最高分数及其含义: 30-26:认知功能正常; 25-18岁:轻度认知障碍; 17-10:中度认知障碍; 9-0:严重认知障碍。 |
从入组到治疗结束6个月
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正面评估组 (FAB)
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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旨在研究 tDCS 治疗对抑郁症患者认知功能的影响,将其随机分为“测试”组和“假手术”组。
具体来说,FAB 是一种用于评估额叶功能(例如执行功能)的工具。
较低的分数表明额叶功能受损更大,而较高的分数表明功能更好。
以下是最低和最高分数及其含义: 18-15:额叶功能正常; 14-12:轻度损伤; 11-9:中度损伤; 9-0:严重损伤。
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从入组到治疗结束6个月
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冷漠评估量表(AS)
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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旨在研究 tDCS 治疗对抑郁症患者认知功能的影响,将其随机分为“测试”组和“假手术”组。
AS 是一种用于评估患者是否存在冷漠的工具。
分数越高表明冷漠程度越高,而分数越低表明动机和参与度越高。
以下是最低和最高分数及其含义: 18-27:没有临床上显着的冷漠; 28-41:轻度冷漠; 42-55:中度冷漠; 56-72:严重冷漠。
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从入组到治疗结束6个月
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斯特鲁普色彩测试
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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旨在研究 tDCS 治疗对抑郁症患者认知功能的影响,将其随机分为“测试”组和“假手术”组。
斯特鲁普颜色测试是一种神经心理学工具,用于评估认知灵活性、选择性注意力和处理速度。
通过将原始分数与根据年龄、教育和文化背景调整的规范数据进行比较来评估表现。
最低分数(0)表示没有能力执行任务;另一方面,没有通用的最高分数。
通常,当表现与年龄匹配的标准一致时,表现就被归类为正常范围;轻度障碍:表现略低于年龄或教育程度的预期;当患者在认知控制或选择性注意力方面表现出明显困难时,中度至重度损害。
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从入组到治疗结束6个月
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评估 tDCS 治疗后血液生物标志物的变化
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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在入组时和 tDCS/假治疗后收集血样以评估生物标志物,包括 BDNF、NGF、VEGF、IGF1、Ang、Nrg1、IL-6 和 TNFα。 根据每种生物标志物的情况,浓度将以 pg/mL 或 ng/mL 为单位报告。 |
从入组到治疗结束6个月
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评估 tDCS 治疗后脑血流动力学的变化
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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进行经颅多普勒(TCD)检查以评估脑血流动力学。
包括 VPS (cm/s)、EDV (cm/s)、MBFV (cm/s)、PI(无单位)和 RI(无单位)在内的参数均从大脑中动脉和基底动脉双侧记录,包括静息和屏气测试后。
测量结果将以其各自的单位报告(例如,速度为 cm/s,指数为无单位)。
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从入组到治疗结束6个月
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使用 TMS 评估皮质兴奋性的变化
大体时间:从入组到治疗结束6个月
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使用单脉冲和双脉冲方案的经颅磁刺激 (TMS) 评估皮质兴奋性。 参数包括: 静息运动阈值(rMT,最大刺激器输出的百分比);皮质静默期(cSP,毫秒);运动诱发电位(MEP,μV);配对脉冲刺激 (BiSTIM) 用于研究抑制和兴奋回路,包括皮质内抑制 (ICI) 和皮质内促进 (ICF)。 结果以各自的单位报告(例如,rMT 的刺激器输出百分比、cSP 的 ms、MEP 的 µV)。 |
从入组到治疗结束6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Salvina Signorelli, MD PhD、University of Catania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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