Estimulação cerebral não invasiva em indivíduos com transtorno depressivo maior (NIBS_tDCS)
Antidepressivos e efeitos neurofisiológicos relacionados à estimulação cerebral não invasiva em indivíduos com transtorno depressivo maior
Introdução O estudo envolve o recrutamento de pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior (TDM), diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Os pacientes estão em uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) há pelo menos 4 semanas e apresentam sintomas depressivos residuais, definidos por uma pontuação superior a 7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
Objetivos de estudo
Objetivo primário investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) nos sintomas depressivos em pacientes com depressão, randomizados em um grupo "teste" e um grupo "simulado".
Objetivos Secundários
Investigar os efeitos da ETCC na função cognitiva em pacientes com depressão, randomizados em um grupo “teste” e um grupo “simulado”.
Avaliar alterações nos biomarcadores sanguíneos, variáveis neurofisiológicas e neurossonológicas após tratamento com ETCC no mesmo grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Número de telefone: 3498127364
- E-mail: maria.signorelli@unict.it
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Concerto, MD PhD
- E-mail: c.concerto@policlinico.unict.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme definido pelos critérios do DSM-5-TR;
- Presença de sintomas residuais, definidos por pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton acima de 7;
- Idade acima de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- MEEM menores de 18 anos e/ou CDR maiores de 2 anos;
- Outras doenças neurológicas (acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, traumatismo cranioencefálico grave, epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos diferentes dos incluídos (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.);
- Pacientes com quadros clínicos graves, doenças médicas crônicas agudas ou não controladas;
- Doenças endócrinas, deficiências vitamínicas ou exposição a medicamentos associados a comprometimento cognitivo e/ou alterações de humor;
- Abuso de álcool ou uso recreativo de drogas;
- Contraindicações para ressonância magnética e EMT (portadores de dispositivos implantados, pacientes submetidos a craniotomia, presença de fragmentos metálicos ou próteses, história de epilepsia);
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: farsa, falso
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A intervenção sham-tDCS consiste em um placebo de 15 sessões de tDCS distribuídas ao longo de 3 semanas (5 sessões por semana, de segunda a sexta), no mesmo horário todos os dias, administradas pelos mesmos operadores e sob condições experimentais idênticas.
Cada sessão dura 30 minutos, com o eletrodo anódico colocado no córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo (DLPFC) e o eletrodo cátodo no DLPFC direito.
Durante as sessões é aplicada apenas uma corrente de iniciação de 15 segundos, proporcionando ao paciente a sensação de receber uma corrente elétrica no couro cabeludo.
Os participantes também experimentarão sons e estímulos semelhantes aos produzidos pela ETCC ativa.
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Experimental: ativo
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O protocolo ETCC ativo consiste em 15 sessões excitatórias de ETCC distribuídas ao longo de 3 semanas (5 sessões por semana, de segunda a sexta-feira), no mesmo horário todos os dias, administradas pelos mesmos operadores e sob condições experimentais idênticas.
Cada sessão dura 30 minutos, com o eletrodo anódico colocado no córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo (DLPFC) e o eletrodo cátodo no DLPFC direito na intensidade de 2 mA.
Os eletrodos são posicionados de acordo com o sistema de eletroencefalografia 10-20 (Ânodo em F3 e Cátodo em F4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton - 17 (HDRS-17)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Investigar os efeitos do tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) através da administração da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 (HDRS-17) nos sintomas depressivos em pacientes com depressão, randomizados em um grupo "teste" e um grupo "simulado". Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e, portanto, pior resultado. As pontuações mínimas e máximas e seus significados são as seguintes: 0-7: Sem depressão clinicamente significativa; 8-13: depressão leve; 14-18: depressão moderada; 19-22: depressão grave; 23-52: depressão muito grave. |
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Investigar os efeitos do tratamento com ETCC na função cognitiva em pacientes com depressão, randomizados em um grupo “teste” e um grupo “simulado”. Pontuações mais baixas sugerem maior comprometimento cognitivo, enquanto pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo. Abaixo estão as pontuações mínimas e máximas e seus significados: 30-26: função cognitiva normal; 25-18: comprometimento cognitivo leve; 17-10: comprometimento cognitivo moderado; 9-0: comprometimento cognitivo grave. |
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Investigar os efeitos do tratamento com ETCC na função cognitiva em pacientes com depressão, randomizados em um grupo “teste” e um grupo “simulado”.
Especificamente, o FAB é uma ferramenta utilizada para avaliar as funções do lobo frontal, como o funcionamento executivo.
Pontuações mais baixas sugerem maior comprometimento das funções do lobo frontal, enquanto pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Abaixo estão as pontuações mínimas e máximas e seus significados: 18-15: funcionamento normal do lobo frontal; 14-12: comprometimento leve; 11-9: comprometimento moderado; 9-0: comprometimento grave.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Escala de Avaliação de Apatia (AS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Investigar os efeitos do tratamento com ETCC na função cognitiva em pacientes com depressão, randomizados em um grupo “teste” e um grupo “simulado”.
AS é uma ferramenta utilizada para avaliar a presença de apatia em pacientes.
Pontuações mais altas sugerem maior gravidade da apatia, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor motivação e envolvimento.
Abaixo estão as pontuações mínimas e máximas e seu significado: 18-27: sem apatia clinicamente significativa; 28-41: apatia leve; 42-55: apatia moderada; 56-72: apatia severa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste de cor Stroop
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Investigar os efeitos do tratamento com ETCC na função cognitiva em pacientes com depressão, randomizados em um grupo “teste” e um grupo “simulado”.
Stroop Color Test é uma ferramenta neuropsicológica utilizada para avaliar flexibilidade cognitiva, atenção seletiva e velocidade de processamento.
O desempenho é avaliado comparando as pontuações brutas com dados normativos ajustados por idade, escolaridade e antecedentes culturais.
A pontuação mínima (0) indica nenhuma capacidade para realizar a tarefa; por outro lado, não existe uma pontuação máxima universal.
Normalmente, o desempenho é classificado como normal quando é consistente com as normas correspondentes à idade; comprometimento leve quando o desempenho está ligeiramente abaixo das expectativas para idade ou escolaridade; comprometimento moderado a grave quando o paciente apresenta dificuldade significativa com controle cognitivo ou atenção seletiva.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Para avaliar alterações nos biomarcadores sanguíneos após tratamento com ETCC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Uma amostra de sangue é coletada no momento da inscrição e após o tratamento tDCS/sham para avaliar biomarcadores, incluindo BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 e TNFα. As concentrações serão relatadas em pg/mL ou ng/mL, conforme apropriado para cada biomarcador. |
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Avaliar mudanças na hemodinâmica cerebral após tratamento com ETCC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Um exame Doppler transcraniano (TCD) é realizado para avaliar a hemodinâmica cerebral.
Parâmetros incluindo VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (sem unidade) e RI (sem unidade) são registrados bilateralmente nas artérias cerebrais médias e na artéria basilar, tanto em repouso quanto após testes de apneia.
As medições serão relatadas em suas respectivas unidades (por exemplo, cm/s para velocidades, sem unidade para índices).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Para avaliar mudanças na excitabilidade cortical usando TMS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A excitabilidade cortical é avaliada por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS) com protocolos de pulso único e duplo. Os parâmetros incluem: Limiar motor de repouso (rMT, % da saída máxima do estimulador); Período de silêncio cortical (cSP, milissegundos); Potencial evocado motor (PEmáx, µV); A estimulação de pulso pareado (BiSTIM) é usada para estudar circuitos inibitórios e excitatórios, incluindo inibição intracortical (ICI) e facilitação intracortical (ICF). Os resultados são relatados em suas respectivas unidades (por exemplo, % de saída do estimulador para rMT, ms para cSP, µV para MEP). |
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130/2022/PO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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