Niet-invasieve hersenstimulatie bij proefpersonen met een depressieve stoornis (NIBS_tDCS)
Antidepressiva en gerelateerde neurofysiologische effecten van niet-invasieve hersenstimulatie bij proefpersonen met een depressieve stoornis
Inleiding Het onderzoek omvat de rekrutering van poliklinische patiënten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD), gediagnosticeerd volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Patiënten gebruiken gedurende ten minste vier weken selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en vertonen resterende depressieve symptomen, gedefinieerd door een score groter dan 7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Studiedoelstellingen
Primaire doelstelling Het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op depressieve symptomen bij patiënten met depressie, gerandomiseerd in een 'test'-groep en een 'schijn'-groep.
Secundaire doelstellingen
Om de effecten van tDCS op de cognitieve functie bij patiënten met depressie te onderzoeken, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep.
Om veranderingen in bloedbiomarkers, neurofysiologische en neurosonologische variabelen na tDCS-behandeling bij dezelfde groep patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Telefoonnummer: 3498127364
- E-mail: maria.signorelli@unict.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Concerto, MD PhD
- E-mail: c.concerto@policlinico.unict.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met depressieve stoornis (MDD), zoals gedefinieerd door de DSM-5-TR-criteria;
- Aanwezigheid van resterende symptomen, gedefinieerd door een Hamilton Depression Rating Scale-score van meer dan 7;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- MMSE onder de 18 en/of CDR boven de 2;
- Andere neurologische ziekten (beroerte, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma, epilepsie) of andere dan de hieronder genoemde psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.);
- Patiënten met ernstige klinische aandoeningen, acute of ongecontroleerde chronische medische ziekten;
- Endocriene ziekten, vitaminetekorten of blootstelling aan medicijnen die gepaard gaan met cognitieve stoornissen en/of stemmingswisselingen;
- Alcoholmisbruik of recreatief drugsgebruik;
- Contra-indicaties voor MRI en TMS (dragers van geïmplanteerde apparaten, patiënten die een craniotomie hebben ondergaan, aanwezigheid van metaalfragmenten of prothesen, voorgeschiedenis van epilepsie);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
|
De schijn-tDCS-interventie bestaat uit een placebo van 15 tDCS-sessies verdeeld over 3 weken (5 sessies per week, van maandag tot en met vrijdag), elke dag op hetzelfde tijdstip, toegediend door dezelfde operators en onder identieke experimentele omstandigheden.
Elke sessie duurt 30 minuten, waarbij de anode-elektrode op de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) wordt geplaatst en de kathode-elektrode op de rechter DLPFC.
Tijdens de sessies wordt slechts een initiatiestroom van 15 seconden toegepast, waardoor de patiënt het gevoel krijgt een elektrische stroom op de hoofdhuid te ontvangen.
Deelnemers zullen ook geluiden en stimuli ervaren die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door actieve tDCS.
|
|
Experimenteel: actief
|
Het actieve tDCS-protocol bestaat uit 15 exciterende tDCS-sessies verdeeld over 3 weken (5 sessies per week, van maandag tot en met vrijdag), elke dag op hetzelfde tijdstip, toegediend door dezelfde operators en onder identieke experimentele omstandigheden.
Elke sessie duurt 30 minuten, waarbij de anode-elektrode op de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathode-elektrode op de rechter DLPFC wordt geplaatst met een intensiteit van 2 mA.
De elektroden worden gepositioneerd volgens het 10-20 elektro-encefalografiesysteem (Anode op F3 en Kathode op F4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 17 (HDRS-17)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Onderzoek naar de effecten van behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) door Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17) toe te dienen op depressieve symptomen bij patiënten met depressie, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen, en dus op een slechtere uitkomst. De minimum- en maximumscores en hun betekenis zijn als volgt: 0-7: Geen klinisch significante depressie; 8-13: milde depressie; 14-18: matige depressie; 19-22: ernstige depressie; 23-52: zeer ernstige depressie. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Om de effecten van tDCS-behandeling op de cognitieve functie bij patiënten met depressie te onderzoeken, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep. Lagere scores duiden op een grotere cognitieve beperking, terwijl hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties. Hieronder staan de minimale en maximale scores en hun betekenis: 30-26: normale cognitieve functie; 25-18: milde cognitieve stoornis; 17-10: matige cognitieve stoornissen; 9-0: ernstige cognitieve stoornissen. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Om de effecten van tDCS-behandeling op de cognitieve functie bij patiënten met depressie te onderzoeken, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep.
Concreet is FAB een hulpmiddel dat wordt gebruikt om frontale kwabfuncties, zoals het uitvoerende functioneren, te evalueren.
Lagere scores wijzen op een grotere beperking van de functies van de frontale kwab, terwijl hogere scores wijzen op een beter functioneren.
Hieronder staan de minimale en maximale scores en hun betekenis: 18-15: normaal frontaalkwabfunctioneren; 14-12: milde beperking; 11-9: matige beperking; 9-0: ernstige beperking.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Evaluatieschaal voor apathie (AS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Om de effecten van tDCS-behandeling op de cognitieve functie bij patiënten met depressie te onderzoeken, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep.
AS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van apathie bij patiënten te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de apathie, terwijl lagere scores wijzen op een betere motivatie en betrokkenheid.
Hieronder staan de minimale en maximale scores en hun betekenis: 18-27: geen klinisch significante apathie; 28-41: milde apathie; 42-55: matige apathie; 56-72: ernstige apathie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Stroop kleurentest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Om de effecten van tDCS-behandeling op de cognitieve functie bij patiënten met depressie te onderzoeken, gerandomiseerd in een "test" -groep en een "schijn" -groep.
Stroop Color Test is een neuropsychologisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om cognitieve flexibiliteit, selectieve aandacht en verwerkingssnelheid te beoordelen.
De prestaties worden beoordeeld door ruwe scores te vergelijken met normatieve gegevens, aangepast voor leeftijd, opleiding en culturele achtergrond.
Minimumscore (0) geeft aan dat u niet in staat bent de taak uit te voeren; aan de andere kant bestaat er geen universele maximumscore.
Normaal gesproken worden prestaties gecategoriseerd in een normaal bereik als deze consistent zijn met normen die overeenkomen met de leeftijd; milde beperking wanneer de prestaties iets onder de verwachtingen voor leeftijd of opleiding liggen; matige tot ernstige beperking wanneer de patiënt aanzienlijke problemen vertoont met cognitieve controle of selectieve aandacht.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Om veranderingen in bloedbiomarkers na tDCS-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Er wordt een bloedmonster verzameld bij inschrijving en na tDCS/schijnbehandeling om biomarkers te evalueren, waaronder BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 en TNFα. Concentraties worden gerapporteerd in pg/ml of ng/ml, afhankelijk van elke biomarker. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Om veranderingen in de cerebrale hemodynamiek na tDCS-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Een transcraniaal Doppler (TCD)-onderzoek wordt uitgevoerd om de cerebrale hemodynamiek te beoordelen.
Parameters waaronder VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (eenheidloos) en RI (eenheidloos) worden bilateraal geregistreerd vanuit de middelste hersenslagaders en de basilicumslagader, zowel in rust als in rust. na ademtests.
Metingen worden gerapporteerd in hun respectievelijke eenheden (bijvoorbeeld cm/s voor snelheden, eenheidloos voor indices).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te evalueren met behulp van TMS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De corticale prikkelbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met protocollen met enkele en dubbele puls. Parameters zijn onder meer: Rustmotordrempel (rMT, % van maximale stimulatoroutput); Corticale stille periode (cSP, milliseconden); Motor opgewekt potentieel (MEP, µV); Gepaarde-pulsstimulatie (BiSTIM) wordt gebruikt om remmende en exciterende circuits te bestuderen, waaronder intracorticale remming (ICI) en intracorticale facilitatie (ICF). Resultaten worden gerapporteerd in hun respectieve eenheden (bijvoorbeeld% stimulatoroutput voor rMT, ms voor cSP, µV voor MEP). |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130/2022/PO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .