Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace u subjektů s velkou depresivní poruchou (NIBS_tDCS)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Carmen Concerto

Antidepresiva a související neurofyziologické účinky neinvazivní mozkové stimulace u subjektů s velkou depresivní poruchou

Úvod Studie zahrnuje nábor ambulantních pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD), diagnostikovanou podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Pacienti užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 4 týdnů a vykazují reziduální depresivní symptomy, definované skóre vyšším než 7 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17).

Cíle studia

Primární cíl Zkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na symptomy deprese u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny.

Sekundární cíle

Prozkoumat účinky tDCS na kognitivní funkce u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny.

Vyhodnotit změny krevních biomarkerů, neurofyziologických a neurosonologických proměnných po léčbě tDCS u stejné skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD), jak jsou definováni kritérii DSM-5-TR;
  • Přítomnost reziduálních symptomů, definovaných skóre Hamiltonovy škály deprese nad 7;
  • Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • MMSE do 18 let a/nebo CDR nad 2;
  • Jiná neurologická onemocnění (mrtvice, roztroušená skleróza, velké poranění hlavy, epilepsie) nebo jiné psychiatrické poruchy, než které jsou zahrnuty (schizofrenie, bipolární porucha atd.);
  • Pacienti se závažnými klinickými stavy, akutními nebo nekontrolovanými chronickými onemocněními;
  • Endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů nebo expozice lékům spojeným s kognitivní poruchou a/nebo změnou nálady;
  • Zneužívání alkoholu nebo rekreační užívání drog;
  • Kontraindikace MRI a TMS (nosiče implantovaných zařízení, pacienti, kteří podstoupili kraniotomii, přítomnost kovových úlomků nebo protéz, anamnéza epilepsie);
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešný
Přístroj: Falešná léčba
Sham-tDCS intervence sestává z placeba 15 tDCS sezení rozdělených do 3 týdnů (5 sezení týdně, od pondělí do pátku), každý den ve stejnou dobu, podávaných stejnými operátory a za stejných experimentálních podmínek. Každá relace trvá 30 minut, přičemž anodová elektroda je umístěna na levém dorzálním laterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a katodová elektroda na pravém DLPFC. Během sezení je aplikován pouze 15sekundový iniciační proud, který poskytuje pacientovi pocit, že dostává elektrický proud na pokožku hlavy. Účastníci také zažijí zvuky a podněty podobné těm, které produkuje aktivní tDCS.
Experimentální: aktivní
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS protokol se skládá z 15 excitačních tDCS relací rozložených po 3 týdny (5 relací týdně, od pondělí do pátku), každý den ve stejnou dobu, spravovaných stejnými operátory a za stejných experimentálních podmínek. Každé sezení trvá 30 minut, přičemž anodová elektroda je umístěna na levém dorzálním laterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a katodová elektroda na pravém DLPFC při intenzitě 2 mA. Elektrody jsou umístěny podle systému elektroencefalografie 10-20 (anoda na F3 a katoda na F4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese – 17 (HDRS-17)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Zkoumat účinky léčby transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) podáváním Hamiltonovy škály hodnocení deprese - 17 (HDRS-17) na depresivní symptomy u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese, a tím i horší výsledek.

Minimální a maximální skóre a jejich význam jsou následující: 0-7: Žádná klinicky významná deprese; 8-13: mírná deprese; 14-18: středně těžká deprese; 19-22: těžká deprese; 23-52: velmi těžká deprese.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Prozkoumat účinky léčby tDCS na kognitivní funkce u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny.

Nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu, zatímco vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon. Níže jsou uvedeny minimální a maximální skóre a jejich význam: 30-26: normální kognitivní funkce; 25-18: mírná kognitivní porucha; 17-10: středně těžké kognitivní poruchy; 9-0: těžké kognitivní poruchy.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Prozkoumat účinky léčby tDCS na kognitivní funkce u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny. Konkrétně FAB je nástroj používaný k hodnocení funkcí frontálního laloku, jako je exekutivní fungování. Nižší skóre naznačuje větší poškození funkcí frontálního laloku, zatímco vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Níže jsou uvedeny minimální a maximální skóre a jejich význam: 18-15: normální funkce čelního laloku; 14-12: mírné postižení; 11-9: střední postižení; 9-0: těžké postižení.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Stupnice hodnocení apatie (AS)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Prozkoumat účinky léčby tDCS na kognitivní funkce u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny. AS je nástroj používaný k posouzení přítomnosti apatie u pacientů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost apatie, zatímco nižší skóre naznačuje lepší motivaci a zapojení. Níže jsou uvedeny minimální a maximální skóre a jejich význam: 18-27: žádná klinicky významná apatie; 28-41: mírná apatie; 42-55: střední apatie; 56-72: těžká apatie.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Stroopův barevný test
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Prozkoumat účinky léčby tDCS na kognitivní funkce u pacientů s depresí, randomizovaných do „testovací“ skupiny a „falešné“ skupiny. Stroop Color Test je neuropsychologický nástroj používaný k hodnocení kognitivní flexibility, selektivní pozornosti a rychlosti zpracování. Výkon se hodnotí porovnáním hrubých skóre s normativními údaji upravenými podle věku, vzdělání a kulturního zázemí. Minimální skóre (0) znamená neschopnost provést úkol; na druhou stranu neexistuje žádné univerzální maximální skóre. Typicky je výkon kategorizován do normálního rozmezí, když je v souladu s normami odpovídajícími věku; mírné postižení, pokud je výkon mírně pod očekáváním vzhledem k věku nebo vzdělání; středně těžké až těžké poškození, kdy pacient vykazuje významné potíže s kognitivní kontrolou nebo selektivní pozorností.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Vyhodnotit změny krevních biomarkerů po léčbě tDCS
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Vzorek krve je odebrán při zařazení a po tDCS/sham léčbě pro vyhodnocení biomarkerů, včetně BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrgl, IL-6 a TNFa.

Koncentrace budou uváděny v pg/mL nebo ng/ml, podle potřeby pro každý biomarker.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Vyhodnotit změny mozkové hemodynamiky po léčbě tDCS
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
K posouzení mozkové hemodynamiky se provádí transkraniální dopplerovské (TCD) vyšetření. Parametry včetně VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (bez jednotek) a RI (bez jednotek) jsou zaznamenávány bilaterálně ze středních mozkových tepen a bazilární tepny, a to jak v klidu, tak i po dechových zkouškách. Měření budou uvedena v příslušných jednotkách (např. cm/s pro rychlosti, bez jednotek pro indexy).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Vyhodnotit změny v kortikální dráždivosti pomocí TMS
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Kortikální excitabilita je hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s jedno- a dvoupulzními protokoly. Mezi parametry patří:

Práh klidového motoru (rMT, % maximálního výkonu stimulátoru); Kortikální tichá perioda (cSP, milisekundy); Motor evokovaný potenciál (MEP, µV); Párová pulzní stimulace (BiSTIM) se používá ke studiu inhibičních a excitačních okruhů, včetně intrakortikální inhibice (ICI) a intrakortikální facilitace (ICF).

Výsledky jsou uvedeny v příslušných jednotkách (např. % výstupu stimulátoru pro rMT, ms pro cSP, uV pro MEP).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Concerto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130/2022/PO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit