Estimulación cerebral no invasiva en sujetos con trastorno depresivo mayor (NIBS_tDCS)
Efectos antidepresivos y neurofisiológicos relacionados de la estimulación cerebral no invasiva en sujetos con trastorno depresivo mayor
Introducción El estudio implica el reclutamiento de pacientes ambulatorios que padecen Trastorno Depresivo Mayor (TDM), diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Los pacientes reciben inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 4 semanas y presentan síntomas depresivos residuales, definidos por una puntuación superior a 7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17).
Objetivos del estudio
Objetivo principal Investigar los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre los síntomas depresivos en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso".
Objetivos secundarios
Investigar los efectos de la tDCS sobre la función cognitiva en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso".
Evaluar cambios en biomarcadores sanguíneos, variables neurofisiológicas y neurosonológicas después del tratamiento con tDCS en el mismo grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Número de teléfono: 3498127364
- Correo electrónico: maria.signorelli@unict.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Concerto, MD PhD
- Correo electrónico: c.concerto@policlinico.unict.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), según lo definido por los criterios del DSM-5-TR;
- Presencia de síntomas residuales, definidos por una puntuación superior a 7 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton;
- Edad mayor de 18 años.
Criterios de exclusión:
- MMSE menores de 18 años y/o CDR mayores de 2 años;
- Otras enfermedades neurológicas (ictus, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico mayor, epilepsia) o trastornos psiquiátricos distintos de los incluidos (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.);
- Pacientes con condiciones clínicas graves, enfermedades médicas agudas o crónicas no controladas;
- Enfermedades endocrinas, deficiencias de vitaminas o exposición a drogas asociadas con deterioro cognitivo y/o alteración del estado de ánimo;
- Abuso de alcohol o uso de drogas recreativas;
- Contraindicaciones para resonancia magnética y TMS (portadores de dispositivos implantados, pacientes sometidos a craneotomía, presencia de fragmentos metálicos o prótesis, antecedentes de epilepsia);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: impostor
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La intervención simulada de tDCS consiste en un placebo de 15 sesiones de tDCS distribuidas en 3 semanas (5 sesiones por semana, de lunes a viernes), a la misma hora todos los días, administradas por los mismos operadores y bajo idénticas condiciones experimentales.
Cada sesión dura 30 minutos, con el electrodo anódico colocado en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC) y el electrodo catódico en la DLPFC derecha.
Durante las sesiones sólo se aplica una corriente de iniciación durante 15 segundos, proporcionando al paciente la sensación de recibir una corriente eléctrica en el cuero cabelludo.
Los participantes también experimentarán sonidos y estímulos similares a los producidos por tDCS activo.
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Experimental: activo
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El protocolo tDCS activo consta de 15 sesiones de tDCS excitatorias distribuidas en 3 semanas (5 sesiones por semana, de lunes a viernes), a la misma hora cada día, administradas por los mismos operadores y bajo idénticas condiciones experimentales.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, con el electrodo anódico colocado en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC) y el electrodo catódico en la DLPFC derecha a una intensidad de 2 mA.
Los electrodos se colocan según el sistema de electroencefalografía 10-20 (ánodo en F3 y cátodo en F4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton - 17 (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Investigar los efectos del tratamiento con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) mediante la administración de la Escala de calificación de depresión de Hamilton - 17 (HDRS-17) sobre los síntomas depresivos en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso". Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y, por tanto, un peor resultado. Las puntuaciones mínimas y máximas y su significado son las siguientes: 0-7: Sin depresión clínicamente significativa; 8-13: depresión leve; 14-18: depresión moderada; 19-22: depresión severa; 23-52: depresión muy severa. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Investigar los efectos del tratamiento con tDCS sobre la función cognitiva en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso". Las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo, mientras que las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. A continuación se detallan las puntuaciones mínimas y máximas y su significado: 30-26: función cognitiva normal; 25-18: deterioro cognitivo leve; 17-10: deterioro cognitivo moderado; 9-0: deterioro cognitivo severo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Investigar los efectos del tratamiento con tDCS sobre la función cognitiva en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso".
Específicamente, FAB es una herramienta utilizada para evaluar funciones del lóbulo frontal, como el funcionamiento ejecutivo.
Las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro de las funciones del lóbulo frontal, mientras que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
A continuación se detallan las puntuaciones mínimas y máximas y su significado: 18-15: funcionamiento normal del lóbulo frontal; 14-12: deterioro leve; 11-9: deterioro moderado; 9-0: deterioro severo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Escala de evaluación de apatía (AS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Investigar los efectos del tratamiento con tDCS sobre la función cognitiva en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso".
AS es una herramienta utilizada para evaluar la presencia de apatía en los pacientes.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de la apatía, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor motivación y compromiso.
A continuación se detallan las puntuaciones mínima y máxima y su significado: 18-27: sin apatía clínicamente significativa; 28-41: apatía leve; 42-55: apatía moderada; 56-72: apatía severa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Investigar los efectos del tratamiento con tDCS sobre la función cognitiva en pacientes con depresión, asignados al azar a un grupo de "prueba" y un grupo "falso".
Stroop Color Test es una herramienta neuropsicológica que se utiliza para evaluar la flexibilidad cognitiva, la atención selectiva y la velocidad de procesamiento.
El desempeño se evalúa comparando las puntuaciones brutas con los datos normativos ajustados por edad, educación y antecedentes culturales.
La puntuación mínima (0) indica falta de capacidad para realizar la tarea; por otro lado, no existe una puntuación máxima universal.
Por lo general, el desempeño se clasifica en un rango normal cuando es consistente con las normas correspondientes a la edad; deterioro leve cuando el desempeño está ligeramente por debajo de las expectativas para la edad o la educación; Deterioro de moderado a grave cuando el paciente muestra dificultades significativas con el control cognitivo o la atención selectiva.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Evaluar cambios en los biomarcadores sanguíneos después del tratamiento con tDCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Se recolecta una muestra de sangre en el momento de la inscripción y después del tratamiento tDCS/simulado para evaluar biomarcadores, incluidos BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 y TNFα. Las concentraciones se informarán en pg/mL o ng/mL, según corresponda para cada biomarcador. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Evaluar cambios en la hemodinámica cerebral después del tratamiento con tDCS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Se realiza un examen Doppler transcraneal (TCD) para evaluar la hemodinámica cerebral.
Los parámetros que incluyen VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (sin unidades) y RI (sin unidades) se registran bilateralmente desde las arterias cerebrales medias y la arteria basilar, tanto en reposo como en reposo. después de pruebas de apnea.
Las mediciones se informarán en sus respectivas unidades (por ejemplo, cm/s para velocidades, sin unidades para índices).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Evaluar cambios en la excitabilidad cortical mediante TMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La excitabilidad cortical se evalúa mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) con protocolos de pulso simple y doble. Los parámetros incluyen: Umbral motor en reposo (rMT, % de la salida máxima del estimulador); Período de silencio cortical (cSP, milisegundos); Potencial evocado motor (MEP, µV); La estimulación de pulsos emparejados (BiSTIM) se utiliza para estudiar circuitos inhibidores y excitadores, incluida la inhibición intracortical (ICI) y la facilitación intracortical (ICF). Los resultados se informan en sus respectivas unidades (p. ej., % de salida del estimulador para rMT, ms para cSP, µV para MEP). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130/2022/PO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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