Stimulation cérébrale non invasive chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur (NIBS_tDCS)
Antidépresseurs et effets neurophysiologiques associés de la stimulation cérébrale non invasive chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur
Introduction L'étude implique le recrutement de patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM), diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Les patients prennent des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) depuis au moins 4 semaines et présentent des symptômes dépressifs résiduels, définis par un score supérieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17).
Objectifs de l'étude
Objectif principal Étudier les effets de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ».
Objectifs secondaires
Étudier les effets du tDCS sur la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ».
Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins, les variables neurophysiologiques et neurosonologiques après le traitement par tDCS dans le même groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Numéro de téléphone: 3498127364
- E-mail: maria.signorelli@unict.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Concerto, MD PhD
- E-mail: c.concerto@policlinico.unict.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), tel que défini par les critères du DSM-5-TR ;
- Présence de symptômes résiduels, définis par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur à 7 ;
- Âge supérieur à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- MMSE de moins de 18 ans et/ou CDR de plus de 2 ;
- Autres maladies neurologiques (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, traumatisme crânien majeur, épilepsie) ou troubles psychiatriques autres que ceux inclus (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) ;
- Patients présentant des conditions cliniques graves, des maladies médicales chroniques aiguës ou incontrôlées ;
- Maladies endocriniennes, carences en vitamines ou exposition à des médicaments associés à des troubles cognitifs et/ou à une déviation de l'humeur ;
- Abus d'alcool ou consommation de drogues à des fins récréatives ;
- Contre-indications à l'IRM et au TMS (porteurs de dispositifs implantés, patients ayant subi une craniotomie, présence de fragments métalliques ou de prothèses, antécédents d'épilepsie) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux
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L'intervention fictive-tDCS consiste en un placebo de 15 séances tDCS réparties sur 3 semaines (5 séances par semaine, du lundi au vendredi), à la même heure chaque jour, administrées par les mêmes opérateurs et dans des conditions expérimentales identiques.
Chaque séance dure 30 minutes, avec l'électrode anode placée sur le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) et l'électrode cathodique sur le DLPFC droit.
Lors des séances, seul un courant d'initiation de 15 secondes est appliqué, procurant au patient la sensation de recevoir un courant électrique sur le cuir chevelu.
Les participants connaîtront également des sons et des stimuli similaires à ceux produits par le tDCS actif.
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Expérimental: actif
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Le protocole tDCS actif comprend 15 séances tDCS excitatrices réparties sur 3 semaines (5 séances par semaine, du lundi au vendredi), à la même heure chaque jour, administrées par les mêmes opérateurs et dans des conditions expérimentales identiques.
Chaque séance dure 30 minutes, avec l'électrode anode placée sur le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) et l'électrode cathodique sur le DLPFC droit à une intensité de 2 mA.
Les électrodes sont positionnées selon le système d'électroencéphalographie 10-20 (Anode sur F3 et Cathode sur F4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17 (HDRS-17)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Étudier les effets du traitement par stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) en administrant Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17) sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs, et donc un pire résultat. Les scores minimum et maximum et leur signification sont les suivants : 0-7 : Aucune dépression cliniquement significative ; 8-13 : légère dépression ; 14-18 : dépression modérée ; 19-22 : dépression sévère ; 23-52 : dépression très sévère. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Étudier les effets du traitement tDCS sur la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ». Des scores plus faibles suggèrent une déficience cognitive plus importante, tandis que des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Vous trouverez ci-dessous les scores minimum et maximum et leur signification : 30-26 : fonction cognitive normale ; 25-18 : déficience cognitive légère ; 17-10 : déficience cognitive modérée ; 9-0 : déficience cognitive sévère. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Étudier les effets du traitement tDCS sur la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ».
Plus précisément, FAB est un outil utilisé pour évaluer les fonctions du lobe frontal, telles que le fonctionnement exécutif.
Des scores plus faibles suggèrent une plus grande altération des fonctions du lobe frontal, tandis que des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Vous trouverez ci-dessous les scores minimum et maximum et leur signification : 18-15 : fonctionnement normal du lobe frontal ; 14-12 : déficience légère ; 11-9 : déficience modérée ; 9-0 : déficience grave.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Échelle d'évaluation de l'apathie (AS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Étudier les effets du traitement tDCS sur la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ».
AS est un outil utilisé pour évaluer la présence d’apathie chez les patients.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande sévérité de l'apathie, tandis que des scores plus faibles indiquent une meilleure motivation et un meilleur engagement.
Vous trouverez ci-dessous les scores minimum et maximum et leur signification : 18-27 : aucune apathie cliniquement significative ; 28-41 : légère apathie ; 42-55 : apathie modérée ; 56-72 : apathie sévère.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test de couleur Stroop
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Étudier les effets du traitement tDCS sur la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression, randomisés dans un groupe « test » et un groupe « fictif ».
Stroop Color Test est un outil neuropsychologique utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive, l'attention sélective et la vitesse de traitement.
Les performances sont évaluées en comparant les scores bruts aux données normatives ajustées en fonction de l'âge, de l'éducation et du contexte culturel.
Le score minimum (0) indique l'absence de capacité à effectuer la tâche ; en revanche, il n’existe pas de score maximum universel.
Généralement, la performance est classée dans une fourchette normale lorsqu’elle est conforme aux normes correspondant à l’âge ; déficience légère lorsque la performance est légèrement inférieure aux attentes en matière d'âge ou d'éducation ; déficience modérée à sévère lorsque le patient présente des difficultés significatives de contrôle cognitif ou d'attention sélective.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins après le traitement par tDCS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Un échantillon de sang est prélevé lors de l'inscription et après un traitement tDCS/simulé pour évaluer les biomarqueurs, notamment BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 et TNFα. Les concentrations seront rapportées en pg/mL ou ng/mL, selon le cas pour chaque biomarqueur. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Évaluer les changements dans l'hémodynamique cérébrale après le traitement par tDCS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Un examen Doppler transcrânien (TCD) est effectué pour évaluer l'hémodynamique cérébrale.
Les paramètres incluant VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (sans unité) et RI (sans unité) sont enregistrés bilatéralement à partir des artères cérébrales moyennes et de l'artère basilaire, à la fois au repos et après des tests d'apnée.
Les mesures seront rapportées dans leurs unités respectives (par exemple, cm/s pour les vitesses, sans unité pour les indices).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Pour évaluer les changements dans l'excitabilité corticale à l'aide de TMS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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L'excitabilité corticale est évaluée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec des protocoles à simple et double impulsion. Les paramètres incluent : Seuil moteur au repos (rMT, % de la puissance maximale du stimulateur) ; Période de silence cortical (cSP, millisecondes) ; Potentiel évoqué moteur (MEP, µV) ; La stimulation par impulsions appariées (BiSTIM) est utilisée pour étudier les circuits inhibiteurs et excitateurs, y compris l'inhibition intracorticale (ICI) et la facilitation intracorticale (ICF). Les résultats sont rapportés dans leurs unités respectives (par exemple, % de sortie du stimulateur pour rMT, ms pour cSP, µV pour MEP). |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130/2022/PO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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