Nem invazív agystimuláció súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (NIBS_tDCS)
A nem-invazív agystimuláció antidepresszánsai és kapcsolódó neurofiziológiai hatásai súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Bevezetés A tanulmány a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint diagnosztizált, major depressziós zavarban (MDD) szenvedő járóbetegek toborzását foglalja magában. A betegek legalább 4 hétig szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) szednek, és maradék depressziós tüneteket mutatnak, amelyeket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) 7-nél nagyobb pontszáma határoz meg.
Tanulmányi célkitűzések
Elsődleges cél A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának vizsgálata a depressziós betegek depressziós tüneteire, „teszt” és „ál” csoportba randomizálva.
Másodlagos célok
A tDCS kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata depresszióban szenvedő betegeknél, véletlenszerűen egy "teszt" és egy "ál" csoportba osztva.
A vér biomarkereinek, neurofiziológiai és neuroszonológiai változóinak változásainak értékelése a tDCS-kezelés után ugyanabban a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Telefonszám: 3498127364
- E-mail: maria.signorelli@unict.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmen Concerto, MD PhD
- E-mail: c.concerto@policlinico.unict.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5-TR kritériumok által meghatározott súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegek;
- Maradék tünetek jelenléte, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála 7 feletti pontszáma alapján;
- Életkor 18 év felett.
Kizárási feltételek:
- MMSE 18 év alatt és/vagy CDR 2 év felett;
- Egyéb neurológiai betegségek (stroke, sclerosis multiplex, súlyos fejsérülés, epilepszia) vagy a felsoroltaktól eltérő pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris zavar stb.);
- Súlyos klinikai állapotú, akut vagy nem kontrollált krónikus betegségben szenvedő betegek;
- Endokrin betegségek, vitaminhiányok vagy gyógyszereknek való kitettség kognitív károsodással és/vagy hangulatzavarral;
- Alkohollal való visszaélés vagy rekreációs kábítószer-használat;
- Az MRI és a TMS ellenjavallatai (beültetett eszközök hordozói, koponyavágáson átesett betegek, fémdarabok vagy protézisek jelenléte, epilepszia anamnézisében);
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ál
|
Az ál-tDCS beavatkozás placebóból áll, 15 tDCS alkalomból, 3 hétre elosztva (hetente 5 alkalom, hétfőtől péntekig), minden nap ugyanabban az időben, ugyanazok a kezelők és azonos kísérleti körülmények között.
Minden munkamenet 30 percig tart, az anódelektródát a bal oldali dorsalis lateralis prefrontális kéregre (DLPFC), a katódelektródát pedig a jobb oldali DLPFC-re kell helyezni.
A kezelések során csak 15 másodperces indítóáramot alkalmazunk, ami azt az érzést nyújtja a páciensnek, hogy elektromos áramot kap a fejbőr.
A résztvevők az aktív tDCS által keltettekhez hasonló hangokat és ingereket is tapasztalnak.
|
|
Kísérleti: aktív
|
Az aktív tDCS protokoll 15 serkentő tDCS munkamenetből áll, amelyek 3 hét alatt vannak elosztva (hetente 5 munkamenet, hétfőtől péntekig), minden nap ugyanabban az időben, ugyanazok a kezelők és azonos kísérleti körülmények között.
Minden munkamenet 30 percig tart, az anódelektródát a bal oldali dorsalis lateralis prefrontális kéregre (DLPFC), a katódelektródát pedig a jobb oldali DLPFC-re helyezzük 2 mA intenzitással.
Az elektródák elhelyezése a 10-20 elektroencefalográfiai rendszer szerint történik (anód az F3-on és katód az F4-en).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós besorolási skála – 17 (HDRS-17)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kezelés hatásának vizsgálata a Hamilton Depresszió Értékelő Skála - 17 (HDRS-17) alkalmazásával a depressziós betegek depressziós tüneteire, egy "teszt" és egy "ál" csoportba randomizálva. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát, ezáltal rosszabb kimenetelét jelzik. A minimális és maximális pontszámok és jelentésük a következő: 0-7: Nincs klinikailag jelentős depresszió; 8-13: enyhe depresszió; 14-18: mérsékelt depresszió; 19-22: súlyos depresszió; 23-52: nagyon súlyos depresszió. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A tDCS-kezelésnek a kognitív funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata depresszióban szenvedő betegeknél, randomizálva egy "teszt" és egy "ál" csoportba. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra, míg a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményre utalnak. Az alábbiakban a minimális és maximális pontszámok és azok jelentése: 30-26: normál kognitív funkció; 25-18: enyhe kognitív károsodás; 17-10: mérsékelt kognitív károsodás; 9-0: súlyos kognitív károsodás. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A tDCS-kezelésnek a kognitív funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata depresszióban szenvedő betegeknél, randomizálva egy "teszt" és egy "ál" csoportba.
Pontosabban, a FAB egy olyan eszköz, amelyet a homloklebeny-funkciók, például a végrehajtó működés értékelésére használnak.
Az alacsonyabb pontszámok a homloklebeny funkcióinak nagyobb károsodására, míg a magasabb pontszámok jobb működésre utalnak.
Az alábbiakban a minimális és maximális pontszámokat és azok jelentését közöljük: 18-15: normál homloklebeny működés; 14-12: enyhe károsodás; 11-9: mérsékelt károsodás; 9-0: súlyos károsodás.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
Apátia értékelési skála (AS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A tDCS-kezelésnek a kognitív funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata depresszióban szenvedő betegeknél, randomizálva egy "teszt" és egy "ál" csoportba.
Az AS egy olyan eszköz, amellyel értékelhető az apátia a betegekben.
A magasabb pontszámok az apátia súlyosságára utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb motivációt és elkötelezettséget jeleznek.
Alább láthatók a minimális és maximális pontszámok és azok jelentése: 18-27: nincs klinikailag jelentős apátia; 28-41: enyhe apátia; 42-55: mérsékelt apátia; 56-72: súlyos apátia.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
Stroop színteszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A tDCS-kezelésnek a kognitív funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata depresszióban szenvedő betegeknél, randomizálva egy "teszt" és egy "ál" csoportba.
A Stroop Color Test egy neuropszichológiai eszköz a kognitív rugalmasság, a szelektív figyelem és a feldolgozási sebesség felmérésére.
A teljesítményt úgy értékelik, hogy a nyers pontszámokat összehasonlítják az életkorhoz, iskolai végzettséghez és kulturális háttérhez igazított normatív adatokkal.
A minimális pontszám (0) azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani a feladatot; másrészt nincs egyetemes maximális pontszám.
Tipikusan a teljesítmény normál tartományba sorolható, ha összhangban van az életkori normákkal; enyhe károsodás, ha a teljesítmény valamivel elmarad az életkorra vagy iskolai végzettségre vonatkozó elvárásoktól; közepesen súlyos vagy súlyos károsodás, ha a betegnek jelentős nehézségei vannak a kognitív kontroll vagy a szelektív figyelem terén.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
A vér biomarkereinek változásainak értékelése a tDCS kezelés után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
A beiratkozáskor és a tDCS/hamis kezelés után vérmintát veszünk a biomarkerek, köztük a BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 és TNFα értékeléséhez. A koncentrációkat pg/mL-ben vagy ng/mL-ben adjuk meg, az egyes biomarkereknél megfelelően. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
Az agyi hemodinamika változásainak értékelése a tDCS kezelés után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
Az agy hemodinamikájának értékelésére transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálatot végeznek.
A paraméterek, köztük a VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (egység nélküli) és RI (egység nélküli) kétoldali rögzítésre kerülnek a középső agyi artériákból és az artéria basilarisból, mind nyugalmi, mind légzésvisszatartási tesztek után.
A méréseket a megfelelő mértékegységekben jelentik (pl. cm/s a sebességeknél, mértékegység nélkül az indexeknél).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
|
A kortikális ingerlékenység változásainak értékelése TMS segítségével
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
Az agykérgi ingerlékenység értékelése transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történik, egy- és kétimpulzusos protokollokkal. A paraméterek a következők: Nyugalmi motoros küszöb (rMT, a stimulátor maximális teljesítményének %-a); Corticalis csendes periódus (cSP, ezredmásodperc); Motor által kiváltott potenciál (MEP, µV); A páros impulzusos stimulációt (BiSTIM) a gátló és serkentő áramkörök tanulmányozására használják, beleértve az intrakortikális gátlást (ICI) és az intrakortikális facilitációt (ICF). Az eredményeket a megfelelő egységekben adjuk meg (pl. % stimulátor kimenet az rMT-hez, ms a cSP-hez, µV a MEP-hez). |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130/2022/PO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .