Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation hos personer med svær depressiv lidelse (NIBS_tDCS)

28. november 2024 opdateret af: Carmen Concerto

Antidepressive og beslægtede neurofysiologiske virkninger af ikke-invasiv hjernestimulering hos personer med svær depressiv lidelse

Introduktion Undersøgelsen involverer rekruttering af ambulante patienter, der lider af Major Depressive Disorder (MDD), diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Patienter er på selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) i mindst 4 uger og udviser resterende depressive symptomer, defineret ved en score større end 7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).

Studiemål

Primært mål At undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på depressive symptomer hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe.

Sekundære mål

At undersøge virkningerne af tDCS på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe.

At evaluere ændringer i blodbiomarkører, neurofysiologiske og neurosonologiske variabler efter tDCS-behandling i samme gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Major Depressive Disorder (MDD), som defineret af DSM-5-TR-kriterierne;
  • Tilstedeværelse af resterende symptomer, defineret ved en Hamilton Depression Rating Scale-score over 7;
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE under 18 og/eller CDR over 2;
  • Andre neurologiske sygdomme (apopleksi, dissemineret sklerose, større hovedtraume, epilepsi) eller andre psykiatriske lidelser end de inkluderede (skizofreni, bipolar lidelse osv.);
  • Patienter med alvorlige kliniske tilstande, akutte eller ukontrollerede kroniske medicinske sygdomme;
  • Endokrine sygdomme, vitaminmangel eller eksponering for lægemidler forbundet med kognitiv svækkelse og/eller humørsvingning;
  • Alkoholmisbrug eller rekreativt stofbrug;
  • Kontraindikationer til MR og TMS (bærere af implanterede anordninger, patienter, der har gennemgået kraniotomi, tilstedeværelse af metalfragmenter eller proteser, epilepsihistorie);
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk
Enhed: Sham behandling
Sham-tDCS-interventionen består af placebo 15 tDCS-sessioner fordelt over 3 uger (5 sessioner om ugen, fra mandag til fredag), på samme tid hver dag, administreret af de samme operatører og under identiske eksperimentelle forhold. Hver session varer 30 minutter med anodeelektroden placeret på venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) og katodeelektroden på højre DLPFC. Under sessionerne tilføres kun en 15-sekunders initieringsstrøm, hvilket giver patienten en fornemmelse af at modtage en elektrisk strøm i hovedbunden. Deltagerne vil også opleve lyde og stimuli, der ligner dem, der produceres af aktivt tDCS.
Eksperimentel: aktiv
Enhed: Aktiv tDCS
Den aktive tDCS-protokol består af 15 excitatoriske tDCS-sessioner fordelt over 3 uger (5 sessioner om ugen, fra mandag til fredag), på samme tid hver dag, administreret af de samme operatører og under identiske eksperimentelle forhold. Hver session varer 30 minutter med anodeelektroden placeret på venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) og katodeelektroden på højre DLPFC med en intensitet på 2 mA. Elektroderne er placeret i henhold til 10-20 elektroencefalografisystemet (anode på F3 og katode på F4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

At undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling ved at administrere Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HDRS-17) på depressive symptomer hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer og dermed et dårligere resultat.

Minimums- og maksimumsscorerne og deres betydning er som følger: 0-7: Ingen klinisk signifikant depression; 8-13: let depression; 14-18: moderat depression; 19-22: svær depression; 23-52: meget svær depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

At undersøge virkningerne af tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe.

Lavere score tyder på større kognitiv svækkelse, mens højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Nedenfor er minimums- og maksimumsscorerne og deres betydning: 30-26: normal kognitiv funktion; 25-18: let kognitiv svækkelse; 17-10: moderat kognitiv svækkelse; 9-0: alvorlig kognitiv svækkelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At undersøge virkningerne af tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe. Specifikt er FAB et værktøj, der bruges til at evaluere frontallappens funktioner, såsom eksekutiv funktion. Lavere score tyder på større svækkelse af frontallappens funktioner, mens højere score indikerer bedre funktion. Nedenfor er minimums- og maksimumsscorerne og deres betydning: 18-15: normal frontallappens funktion; 14-12: let funktionsnedsættelse; 11-9: moderat svækkelse; 9-0: alvorlig svækkelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Apati evalueringsskala (AS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At undersøge virkningerne af tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe. AS er et værktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​apati hos patienter. Højere score tyder på større sværhedsgrad af apati, mens lavere score indikerer bedre motivation og engagement. Nedenfor er minimums- og maksimumsscorerne og deres betydning: 18-27: ingen klinisk signifikant apati; 28-41: mild apati; 42-55: moderat apati; 56-72: svær apati.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Stroop farvetest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At undersøge virkningerne af tDCS-behandling på kognitiv funktion hos patienter med depression, randomiseret i en "test" gruppe og en "sham" gruppe. Stroop Color Test er et neuropsykologisk værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv fleksibilitet, selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed. Ydelsen vurderes ved at sammenligne råscores med normative data justeret for alder, uddannelse og kulturel baggrund. Minimumsscore (0) angiver ingen evne til at udføre opgaven; på den anden side er der ingen universel maksimumscore. Typisk er ydeevne kategoriseret i et normalt område, når det er i overensstemmelse med aldersmatchede normer; let svækkelse, når præstationen er lidt under forventningerne til alder eller uddannelse; moderat til svær svækkelse, når patienten viser betydelige vanskeligheder med kognitiv kontrol eller selektiv opmærksomhed.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At evaluere ændringer i blodbiomarkører efter tDCS-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

En blodprøve udtages ved tilmelding og efter tDCS/sham-behandling for at evaluere biomarkører, herunder BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 og TNFα.

Koncentrationer vil blive rapporteret i pg/mL eller ng/mL, alt efter hvad der er relevant for hver biomarkør.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At evaluere ændringer i cerebral hæmodynamik efter tDCS-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
En transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse udføres for at vurdere cerebral hæmodynamik. Parametre, herunder VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (unitless) og RI (unitless) registreres bilateralt fra de midterste cerebrale arterier og basilararterien, både i hvile og efter åndedrætstest. Målinger vil blive rapporteret i deres respektive enheder (f.eks. cm/s for hastigheder, uden enhed for indeks).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At evaluere ændringer i kortikal excitabilitet ved hjælp af TMS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Kortikal excitabilitet evalueres ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med enkelt- og dobbeltpulsprotokoller. Parametre omfatter:

Hvilemotortærskel (rMT, % af maksimal stimulatorudgang); Kortikal stille periode (cSP, millisekunder); Motor-fremkaldt potentiale (MEP, µV); Paired-pulse stimulation (BiSTIM) bruges til at studere hæmmende og excitatoriske kredsløb, herunder intracortical inhibition (ICI) og intracortical facilitation (ICF).

Resultater rapporteres i deres respektive enheder (f.eks. % stimulatoroutput for rMT, ms for cSP, µV for MEP).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Concerto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130/2022/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner