Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (NIBS_tDCS)
Masennuslääkkeet ja niihin liittyvät ei-invasiivisen aivostimulaation neurofysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Johdanto Tutkimuksessa rekrytoidaan avohoitopotilaita, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti. Potilaat käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) vähintään 4 viikon ajan, ja heillä on jäännösmasennusoireita, jotka määritellään Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS-17) pistemäärällä, joka on suurempi kuin 7.
Opintojen tavoitteet
Ensisijainen tavoite Tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia masennusoireisiin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettuna "testi"- ja "huijaus"-ryhmään.
Toissijaiset tavoitteet
Tutkiakseen tDCS:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin masennuspotilailla, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään.
Arvioida muutoksia veren biomarkkereissa, neurofysiologisissa ja neurosonologisissa muuttujissa tDCS-hoidon jälkeen samassa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Puhelinnumero: 3498127364
- Sähköposti: maria.signorelli@unict.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Concerto, MD PhD
- Sähköposti: c.concerto@policlinico.unict.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö (MDD);
- Jäännösoireiden esiintyminen, määritettynä Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärällä yli 7;
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE alle 18 ja/tai CDR yli 2;
- Muut neurologiset sairaudet (aivohalvaus, multippeliskleroosi, vakava päävamma, epilepsia) tai muut psykiatriset häiriöt kuin ne, jotka ovat mukana (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
- Potilaat, joilla on vaikeita kliinisiä sairauksia, akuutteja tai hallitsemattomia kroonisia sairauksia;
- endokriiniset sairaudet, vitamiinien puutteet tai altistuminen lääkkeille, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen ja/tai mielialan heikkenemiseen;
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden viihdekäyttö;
- MRI:n ja TMS:n vasta-aiheet (implantoitujen laitteiden kantajat, potilaat, joille on tehty kraniotomia, metallifragmenttien tai proteesien esiintyminen, epilepsiahistoria);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijausta
|
Vale-tDCS-interventio koostuu lumelääkettä 15 tDCS-istunnosta, jotka on jaettu 3 viikolle (5 istuntoa viikossa, maanantaista perjantaihin), samaan aikaan joka päivä, ja niitä antavat samat käyttäjät ja identtisissä koeolosuhteissa.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, jolloin anodielektrodi asetetaan vasemmalle dorsaaliselle lateraaliselle prefrontaalikorteksille (DLPFC) ja katodielektrodi oikealle DLPFC:lle.
Istuntojen aikana käytetään vain 15 sekunnin aloitusvirtaa, joka antaa potilaalle tunteen, että päänahaan kohdistuu sähkövirtaa.
Osallistujat kokevat myös aktiivisen tDCS:n tuottamia ääniä ja ärsykkeitä.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen
|
Aktiivinen tDCS-protokolla koostuu 15 kiihottavasta tDCS-istunnosta, jotka on jaettu 3 viikolle (5 istuntoa viikossa, maanantaista perjantaihin), samaan aikaan joka päivä, ja niitä hallinnoivat samat operaattorit ja identtisissä koeolosuhteissa.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, jolloin anodielektrodi asetetaan vasemmalle dorsaaliselle lateraaliselle prefrontaalikorteksille (DLPFC) ja katodielektrodi oikealle DLPFC:lle 2 mA:n intensiteetillä.
Elektrodit sijoitetaan 10-20 elektroenkefalografiajärjestelmän mukaisesti (anodi F3:ssa ja katodi F4:ssä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko – 17 (HDRS-17)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hoidon vaikutusten tutkimiseksi antamalla Hamilton Depression Rating Scale -17 (HDRS-17) masennusoireisiin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta ja siten huonompaa lopputulosta. Minimi- ja maksimipisteet ja niiden merkitys ovat seuraavat: 0-7: Ei kliinisesti merkitsevää masennusta; 8-13: lievä masennus; 14-18: kohtalainen masennus; 19-22: vaikea masennus; 23-52: erittäin vaikea masennus. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tutkiakseen tDCS-hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään. Pienemmät pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Alla on minimi- ja maksimipisteet ja niiden merkitys: 30-26: normaali kognitiivinen toiminta; 25-18: lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 17-10: kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; 9-0: vakava kognitiivinen vajaatoiminta. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tutkiakseen tDCS-hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään.
Erityisesti FAB on työkalu, jota käytetään arvioimaan etulohkon toimintoja, kuten toimeenpanotoimintaa.
Pienemmät pisteet viittaavat etulohkon toimintojen suurempaan heikkenemiseen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Alla on minimi- ja maksimipisteet ja niiden merkitys: 18-15: normaali otsalohkon toiminta; 14-12: lievä vajaatoiminta; 11-9: kohtalainen vajaatoiminta; 9-0: vakava vamma.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Apatian arviointiasteikko (AS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tutkiakseen tDCS-hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään.
AS on työkalu, jolla arvioidaan apatian esiintymistä potilaissa.
Korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampaan apatiaan, kun taas pienemmät pisteet osoittavat parempaa motivaatiota ja sitoutumista.
Alla on minimi- ja maksimipisteet ja niiden merkitys: 18-27: ei kliinisesti merkittävää apatiaa; 28-41: lievä apatia; 42-55: kohtalainen apatia; 56-72: vaikea apatia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Stroop väritesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tutkiakseen tDCS-hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on masennus, satunnaistettiin "testi"- ja "huijaus"-ryhmään.
Stroop Color Test on neuropsykologinen työkalu kognitiivisen joustavuuden, valikoivan huomion ja käsittelynopeuden arvioimiseen.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla raakapisteitä iän, koulutuksen ja kulttuuritaustan mukaisiin normatiivisiin tietoihin.
Vähimmäispistemäärä (0) osoittaa, ettei kykyä suorittaa tehtävää; toisaalta ei ole olemassa yleistä enimmäispistemäärää.
Yleensä suorituskyky luokitellaan normaalille alueelle, kun se on yhdenmukainen iän mukaisten normien kanssa. lievä vajaatoiminta, kun suorituskyky on hieman alle ikään tai koulutukseen liittyvien odotusten; keskivaikea tai vaikea heikkeneminen, kun potilaalla on merkittäviä vaikeuksia kognitiivisen hallinnan tai valikoivan huomion suhteen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Arvioida muutoksia veren biomarkkereissa tDCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Verinäyte kerätään rekisteröinnin yhteydessä ja tDCS/huijaushoidon jälkeen biomarkkerien arvioimiseksi, mukaan lukien BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 ja TNFa. Konsentraatiot ilmoitetaan pg/ml tai ng/ml kunkin biomarkkerin mukaisesti. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Arvioida muutoksia aivojen hemodynamiikassa tDCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Transkraniaalinen Doppler-tutkimus (TCD) suoritetaan aivojen hemodynamiikan arvioimiseksi.
Parametrit, mukaan lukien VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (yksikkötön) ja RI (yksikkötön) tallennetaan kahdenvälisesti keskimmäisistä aivovaltimoista ja tyvivaltimosta sekä levossa että tyvivaltimossa. hengityksen pidätyskokeiden jälkeen.
Mittaukset raportoidaan vastaavissa yksiköissä (esim. cm/s nopeuksille, yksiköt ilman indeksejä).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Aivokuoren kiihtyvyyden muutosten arvioiminen TMS:n avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Aivokuoren kiihtyvyys arvioidaan käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) yhden ja kaksoispulssin protokollilla. Parametrit sisältävät: Lepomotorinen kynnys (rMT, % stimulaattorin maksimitehosta); Kortikaalinen hiljainen jakso (cSP, millisekuntia); Moottorin herätepotentiaali (MEP, µV); Paripulssistimulaatiota (BiSTIM) käytetään esto- ja eksitatoristen piirien tutkimiseen, mukaan lukien aivokuorensisäinen esto (ICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF). Tulokset raportoidaan vastaavissa yksiköissään (esim. % stimulaattorin tuotto rMT:lle, ms cSP:lle, uV MEP:lle). |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130/2022/PO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .