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Nicht-invasive Hirnstimulation bei Patienten mit schwerer Depression (NIBS_tDCS)

28. November 2024 aktualisiert von: Carmen Concerto

Antidepressivum und damit verbundene neurophysiologische Wirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Einleitung Die Studie umfasst die Rekrutierung von ambulanten Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD), diagnostiziert nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Die Patienten nehmen seit mindestens 4 Wochen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ein und weisen verbleibende depressive Symptome auf, die durch einen Wert von mehr als 7 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) definiert werden.

Studienziele

Hauptziel Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf depressive Symptome bei Patienten mit Depressionen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe.

Sekundäre Ziele

Um die Auswirkungen von tDCS auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe.

Zur Bewertung von Veränderungen der Blutbiomarker sowie neurophysiologischer und neurosonologischer Variablen nach tDCS-Behandlung bei derselben Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD), wie durch die DSM-5-TR-Kriterien definiert;
  • Vorhandensein von Restsymptomen, definiert durch einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale über 7;
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • MMSE unter 18 und/oder CDR über 2;
  • Andere neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, schweres Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie) oder psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung usw.);
  • Patienten mit schweren klinischen Zuständen, akuten oder unkontrollierten chronischen medizinischen Erkrankungen;
  • Endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel oder die Einnahme von Medikamenten, die mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Stimmungsschwankungen einhergehen;
  • Alkoholmissbrauch oder Freizeitdrogenkonsum;
  • Kontraindikationen für MRT und TMS (Träger implantierter Geräte, Patienten, die sich einer Kraniotomie unterzogen haben, Vorhandensein von Metallfragmenten oder Prothesen, Epilepsie in der Vorgeschichte);
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Scheinbehandlung
Die Schein-tDCS-Intervention besteht aus einem Placebo mit 15 tDCS-Sitzungen, die über drei Wochen verteilt sind (5 Sitzungen pro Woche, von Montag bis Freitag), jeden Tag zur gleichen Zeit, durchgeführt von denselben Bedienern und unter identischen Versuchsbedingungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten, wobei die Anodenelektrode auf dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathodenelektrode auf dem rechten DLPFC platziert wird. Während der Sitzungen wird nur ein 15-sekündiger Initialstrom angelegt, der dem Patienten das Gefühl gibt, einen elektrischen Strom auf der Kopfhaut zu spüren. Die Teilnehmer werden auch Geräusche und Reize erleben, die denen ähneln, die durch aktives tDCS erzeugt werden.
Experimental: aktiv
Gerät: Aktives tDCS
Das aktive tDCS-Protokoll besteht aus 15 erregenden tDCS-Sitzungen, die über drei Wochen verteilt sind (5 Sitzungen pro Woche, von Montag bis Freitag), jeden Tag zur gleichen Zeit, durchgeführt von denselben Bedienern und unter identischen Versuchsbedingungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten, wobei die Anodenelektrode auf dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathodenelektrode auf dem rechten DLPFC mit einer Intensität von 2 mA platziert wird. Die Elektroden werden gemäß dem 10-20-Elektroenzephalographiesystem positioniert (Anode auf F3 und Kathode auf F4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depression – 17 (HDRS-17)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) durch Verabreichung der Hamilton Depression Rating Scale – 17 (HDRS-17) auf depressive Symptome bei Patienten mit Depressionen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Die Mindest- und Höchstwerte und ihre Bedeutung lauten wie folgt: 0–7: Keine klinisch signifikante Depression; 8-13: leichte Depression; 14-18: mäßige Depression; 19-22: schwere Depression; 23-52: sehr schwere Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Um die Auswirkungen der tDCS-Behandlung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe.

Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin, während höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Nachfolgend sind die Mindest- und Höchstwerte und ihre Bedeutung aufgeführt: 30-26: normale kognitive Funktion; 25-18: leichte kognitive Beeinträchtigung; 17-10: mäßige kognitive Beeinträchtigung; 9-0: schwere kognitive Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Frontalbewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Um die Auswirkungen der tDCS-Behandlung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe. Konkret handelt es sich bei FAB um ein Instrument zur Bewertung der Funktionen des Frontallappens, beispielsweise der exekutiven Funktion. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Frontallappenfunktionen hin, während höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Nachfolgend sind die Mindest- und Höchstwerte und ihre Bedeutung aufgeführt: 18-15: normale Funktion des Frontallappens; 14-12: leichte Beeinträchtigung; 11-9: mäßige Beeinträchtigung; 9-0: schwere Beeinträchtigung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Apathie-Bewertungsskala (AS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Um die Auswirkungen der tDCS-Behandlung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe. AS ist ein Instrument zur Beurteilung des Vorliegens von Apathie bei Patienten. Höhere Werte deuten auf einen größeren Schweregrad der Apathie hin, während niedrigere Werte auf eine bessere Motivation und ein besseres Engagement hinweisen. Nachfolgend sind die Mindest- und Höchstwerte und ihre Bedeutung aufgeführt: 18–27: keine klinisch signifikante Apathie; 28-41: leichte Apathie; 42-55: mäßige Apathie; 56-72: schwere Apathie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Um die Auswirkungen der tDCS-Behandlung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen, randomisiert in eine „Test“-Gruppe und eine „Schein“-Gruppe. Der Stroop-Farbtest ist ein neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität, der selektiven Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Leistung wird durch den Vergleich der Rohwerte mit normativen Daten beurteilt, die an Alter, Bildung und kulturellen Hintergrund angepasst sind. Die Mindestpunktzahl (0) bedeutet, dass die Aufgabe nicht erfüllt werden kann. Andererseits gibt es keine allgemeingültige Höchstpunktzahl. Typischerweise wird die Leistung dann in einen normalen Bereich eingeordnet, wenn sie altersentsprechenden Normen entspricht; leichte Beeinträchtigung, wenn die Leistung leicht unter den Erwartungen für Alter oder Bildung liegt; mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung, wenn der Patient erhebliche Schwierigkeiten mit der kognitiven Kontrolle oder selektiven Aufmerksamkeit zeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bewertung von Veränderungen der Blutbiomarker nach einer tDCS-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Bei der Einschreibung und nach der tDCS/Scheinbehandlung wird eine Blutprobe entnommen, um Biomarker zu bewerten, darunter BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 und TNFα.

Die Konzentrationen werden je nach Biomarker in pg/ml oder ng/ml angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Um Veränderungen der zerebralen Hämodynamik nach einer tDCS-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zur Beurteilung der zerebralen Hämodynamik wird eine transkranielle Doppler-Untersuchung (TCD) durchgeführt. Parameter wie VPS (cm/s), EDV (cm/s), MBFV (cm/s), PI (ohne Einheit) und RI (ohne Einheit) werden bilateral von den mittleren Hirnarterien und der Basilararterie aufgezeichnet, sowohl im Ruhezustand als auch im Ruhezustand nach Atemanhaltetests. Messungen werden in ihren jeweiligen Einheiten angegeben (z. B. cm/s für Geschwindigkeiten, einheitenlos für Indizes).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe von TMS zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Die kortikale Erregbarkeit wird mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit Einzel- und Doppelpulsprotokollen bewertet. Zu den Parametern gehören:

Ruhemotorschwelle (rMT, % der maximalen Stimulatorleistung); Kortikale Ruheperiode (cSP, Millisekunden); Motorisch evoziertes Potenzial (MEP, µV); Die Paired-Pulse-Stimulation (BiSTIM) wird zur Untersuchung hemmender und erregender Schaltkreise, einschließlich intrakortikaler Hemmung (ICI) und intrakortikaler Fazilitation (ICF), eingesetzt.

Die Ergebnisse werden in ihren jeweiligen Einheiten angegeben (z. B. % Stimulatorleistung für rMT, ms für cSP, µV für MEP).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Concerto

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130/2022/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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