Неинвазивная стимуляция мозга у пациентов с большим депрессивным расстройством (NIBS_tDCS)
Антидепрессант и связанные с ним нейрофизиологические эффекты неинвазивной стимуляции мозга у субъектов с большим депрессивным расстройством
Введение. В исследование включены амбулаторные пациенты, страдающие большим депрессивным расстройством (БДР), диагностированным в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Пациенты принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 4 недель и имеют остаточные симптомы депрессии, определяемые по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) более 7 баллов.
Цели исследования
Основная цель: изучить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на депрессивные симптомы у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы.
Вторичные цели
Изучить влияние tDCS на когнитивные функции у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы.
Оценить изменения биомаркеров крови, нейрофизиологических и нейросонологических показателей после лечения тДКС у одной и той же группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Salvina Signorelli, MD PhD
- Номер телефона: 3498127364
- Электронная почта: maria.signorelli@unict.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Concerto, MD PhD
- Электронная почта: c.concerto@policlinico.unict.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР), как определено критериями DSM-5-TR;
- Наличие остаточных симптомов, определяемых по шкале оценки депрессии Гамильтона более 7 баллов;
- Возраст старше 18 лет.
Критерии исключения:
- MMSE ниже 18 и/или CDR более 2;
- Другие неврологические заболевания (инсульт, рассеянный склероз, серьезная травма головы, эпилепсия) или психические расстройства, кроме включенных (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.);
- Пациенты с тяжелыми клиническими состояниями, острыми или неконтролируемыми хроническими соматическими заболеваниями;
- Эндокринные заболевания, дефицит витаминов или воздействие лекарств, связанных с когнитивными нарушениями и/или отклонениями настроения;
- Злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков для развлечения;
- Противопоказания к МРТ и ТМС (носители имплантированных устройств, пациенты, перенесшие трепанацию черепа, наличие металлических фрагментов или протезов, эпилепсия в анамнезе);
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: притворство
|
Вмешательство с имитацией tDCS состоит из 15 сеансов tDCS с плацебо, распределенных в течение 3 недель (5 сеансов в неделю, с понедельника по пятницу), в одно и то же время каждый день, проводимых одними и теми же операторами и в идентичных экспериментальных условиях.
Каждый сеанс длится 30 минут, при этом анодный электрод помещается в левую дорсально-латеральную префронтальную кору (DLPFC), а катодный электрод - в правую DLPFC.
Во время сеансов применяется только 15-секундный инициирующий ток, дающий пациенту ощущение прохождения электрического тока по коже головы.
Участники также будут слышать звуки и стимулы, аналогичные тем, которые производятся активным tDCS.
|
|
Экспериментальный: активный
|
Активный протокол tDCS состоит из 15 возбуждающих сеансов tDCS, распределенных в течение 3 недель (5 сеансов в неделю, с понедельника по пятницу), в одно и то же время каждый день, проводимых одними и теми же операторами и в идентичных экспериментальных условиях.
Каждый сеанс длится 30 минут, при этом анодный электрод помещается на левую дорсально-латеральную префронтальную кору (DLPFC), а катодный электрод на правую DLPFC при силе тока 2 мА.
Электроды располагаются по электроэнцефалографической системе 10-20 (анод на F3 и катод на F4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17 (HDRS-17)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Изучить влияние лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) путем применения шкалы оценки депрессии Гамильтона - 17 (HDRS-17) на депрессивные симптомы у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» группу и «фиктивную» группу. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов и, следовательно, на худший исход. Минимальные и максимальные баллы и их значения следующие: 0–7: отсутствие клинически значимой депрессии; 8–13: легкая депрессия; 14-18: умеренная депрессия; 19–22: тяжелая депрессия; 23–52: очень тяжелая депрессия. |
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Изучить влияние лечения tDCS на когнитивные функции у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы. Более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения, тогда как более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. Ниже приведены минимальные и максимальные баллы и их значение: 30–26: нормальная когнитивная функция; 25–18: легкие когнитивные нарушения; 17-10: умеренные когнитивные нарушения; 9-0: тяжелые когнитивные нарушения. |
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Изучить влияние лечения tDCS на когнитивные функции у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы.
В частности, FAB — это инструмент, используемый для оценки функций лобных долей, таких как исполнительные функции.
Более низкие баллы предполагают большее нарушение функций лобных долей, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Ниже приведены минимальные и максимальные баллы и их значение: 18-15: нормальное функционирование лобных долей; 14–12: легкие нарушения; 11-9: умеренное нарушение; 9-0: серьезное нарушение.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Шкала оценки апатии (AS)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Изучить влияние лечения tDCS на когнитивные функции у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы.
АС – инструмент, используемый для оценки наличия апатии у пациентов.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность апатии, а более низкие баллы указывают на лучшую мотивацию и вовлеченность.
Ниже приведены минимальный и максимальный баллы и их значение: 18–27: клинически значимой апатии нет; 28–41: легкая апатия; 42-55: умеренная апатия; 56-72: сильная апатия.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Изучить влияние лечения tDCS на когнитивные функции у пациентов с депрессией, рандомизированных на «тестовую» и «фиктивную» группы.
Цветовой тест Струпа — нейропсихологический инструмент, используемый для оценки когнитивной гибкости, избирательного внимания и скорости обработки информации.
Результативность оценивается путем сравнения исходных баллов с нормативными данными, скорректированными с учетом возраста, образования и культурного происхождения.
Минимальный балл (0) указывает на отсутствие способности выполнить задание; с другой стороны, не существует универсального максимального балла.
Обычно работоспособность относят к нормальному диапазону, если она соответствует возрастным нормам; легкие нарушения, когда успеваемость немного ниже ожидаемой с учетом возраста или образования; нарушение от умеренной до тяжелой степени, когда у пациента наблюдаются значительные трудности с когнитивным контролем или избирательным вниманием.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Оценить изменения биомаркеров крови после лечения тДКС.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Образец крови собирается при включении в исследование и после лечения tDCS/фиктивным методом для оценки биомаркеров, включая BDNF, NGF, VEGF, IGF1, Ang, Nrg1, IL-6 и TNFα. Концентрации будут указаны в пг/мл или нг/мл, в зависимости от каждого биомаркера. |
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Оценить изменения церебральной гемодинамики после лечения ТДКС.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Транскраниальная допплерография (ТКД) проводится для оценки церебральной гемодинамики.
Параметры, включая VPS (см/с), EDV (см/с), MBFV (см/с), PI (безразмерный) и RI (безразмерный), регистрируются билатерально от средних мозговых артерий и основной артерии, как в покое, так и в состоянии покоя. после тестов на задержку дыхания.
Измерения будут сообщаться в соответствующих единицах измерения (например, см/с для скорости, безразмерное значение для индексов).
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Оценить изменения кортикальной возбудимости с помощью ТМС.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Возбудимость коры оценивают с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) по одно- и двухимпульсному протоколу. Параметры включают в себя: Моторный порог покоя (rMT, % от максимальной мощности стимулятора); Кортикальный период молчания (цСП, миллисекунды); Двигательный вызванный потенциал (МВП, мкВ); Парная импульсная стимуляция (BiSTIM) используется для изучения тормозных и возбуждающих цепей, включая внутрикорковое торможение (ICI) и внутрикорковое облегчение (ICF). Результаты представлены в соответствующих единицах измерения (например, % мощности стимулятора для rMT, мс для cSP, мкВ для MEP). |
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Salvina Signorelli, MD PhD, University of Catania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130/2022/PO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .