高いストレスと不安を抱える成人男性および女性におけるアシュワガンダ根エキス（水性）の独自ブレンドの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、3群、並行、プラセボ対照試験

研究の参加資格を得るためには、参加者はストレスを示唆する兆候や症状（例：困難、集中力、肉体的疲労、不安、落ち着きのなさ、不眠症、頭痛、疲労、食欲不振、心配、発汗、精神的混乱など）。

この研究では、最大 51 人の患者が登録され、目標は少なくとも 45 人の患者で研究を完了することです。

この同意書に署名した後、参加者は服用している薬などの病歴に関する質問に答えます。 バイタルサイン（脈拍、体温、座位血圧、呼吸数）を伴う身体検査は、この検査を行う訓練を受けた専門家によって両方の訪問時に実施されます。 それは看護師 (RN または LPN)、瀉血医、または医師です。

被験者からの血液サンプルが必要となります。 被験者の右腕または左腕が採血部位として使用され、5 mL のサンプルが必要です。 血液はコルチゾールレベルを分析します。 これらの採血は、この検査を実施する訓練を受けた専門家によって実施されます。 それは看護師 (RN または LPN)、瀉血医、または医師です。

2 ページのハミルトン不安評価スケール (HAM-A) テストと知覚ストレス スケール (PSS) が自己評価として提供され、管理されます。

すべての適格な参加者には、自己投与に必要な量の治験薬が投与されます。これは、来院 3 から治験終了までの 8 週間±4 日までに十分です。 参加者は、3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者には、ランダム化された治験薬1カプセルを1日2回、自宅で8週間常温の水で服用するよう指示される。 参加者は、訪問 2 (4 週間 ± 4 日)、訪問 3 (8 週間 ± 4 日) でサイトを訪問するように求められます。 有害事象および併用薬は研究全体を通じて記録されます。 参加者は、今回の訪問で使用済みおよび未使用の治験薬と被験者の日記を入手するよう求められます。 すべての参加者は、研究期間全体を通じて日常的な食事と身体活動を継続するよう求められます。

主要エンドポイントは、ベースラインからの血清コルチゾールレベルの平均変化です。 二次エンドポイントは、ベースラインからの知覚ストレススケール（PSS）アンケート、ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）アンケート、気分状態プロファイル（POMS、短縮版）アンケート、オックスフォード幸福度アンケートです。 安全性エンドポイントは、8 週間にわたる治療中に発生した有害事象 (TEAE) の数と割合、および 8 週間にわたる治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) の数と割合です。