Eficácia e segurança de uma mistura proprietária de extrato de raiz de Ashwagandha (aquoso) em homens e mulheres adultos com alto estresse e ansiedade: um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, paralelo e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para se qualificarem para o estudo, os participantes devem ter idade entre 18 e 55 anos e apresentar sinais e sintomas sugestivos de estresse (por exemplo, dificuldade, concentração, exaustão física, ansiedade, inquietação, insônia, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, preocupação, sudorese, confusão mental, etc.).
Neste estudo, serão inscritos no máximo 51 pacientes e a meta é concluir o estudo com pelo menos 45 pacientes.
Após assinar este termo de consentimento, os participantes responderão a perguntas sobre seu histórico médico, incluindo quaisquer medicamentos que estejam tomando. Exames físicos com sinais vitais (pulso, temperatura, pressão arterial sentada e frequência respiratória) serão realizados em ambas as consultas por profissional treinado para realizar este teste. Pode ser Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico.
Uma amostra de sangue será exigida dos indivíduos. O braço direito ou esquerdo do sujeito será usado como local de coleta de sangue, exigindo uma amostra de 5mL.e o sangue analisará o nível de cortisol. Essas coletas de sangue serão administradas por um profissional treinado para realizar esses testes. Pode ser Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico.
Um teste de duas páginas da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e uma Escala de Estresse Percebido (PSS) serão dados e administrados como autoavaliação.
Todos os participantes elegíveis receberão a quantidade necessária da medicação do estudo para autoadministração, suficiente até a Visita 3 - Visita de final do estudo, 8 semanas ± 4 dias. Os participantes serão randomizados para qualquer um dos três braços de tratamento.
Os participantes serão instruídos a tomar uma cápsula do medicamento do estudo para o qual são randomizados duas vezes ao dia, com água em temperatura ambiente por 8 semanas em casa. Os participantes serão solicitados a visitar o local para a Visita 2 (4 semanas ± 4 dias), Visita 3 (8 semanas ± 4 dias). Eventos adversos e medicação concomitante serão registrados ao longo do estudo. Os participantes serão solicitados a obter os medicamentos do estudo usados e não utilizados e seus diários nesta visita. Todos os participantes serão solicitados a continuar sua dieta rotineira e atividades físicas durante todo o período do estudo.
O desfecho primário é a alteração média no nível de cortisol sérico desde o início. Os desfechos secundários são o questionário Perceived Stress Scale (PSS), o questionário Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), o questionário Profile of Mood States (POMS, versão abreviada), o Oxford Happiness Questionnaire desde o início. Os desfechos de segurança são o número e a proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo de 8 semanas e o número e a proporção de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) ao longo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Ademola
- Número de telefone: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Recrutamento
- San Francisco Research Institute
-
Contato:
- John Ademola
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) com idade entre 18 e 65 anos.
- Experimentar sinais e sintomas sugestivos de estresse (por exemplo, dificuldade, concentração, exaustão física, ansiedade, inquietação, insônia, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, preocupação, sudorese, confusão mental, etc.).
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) entre 14 e 30 na consulta de triagem/randomização.
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) ≥13 na consulta de triagem/randomização.
- IMC entre 20 e 35.
- Nenhum plano para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo.
- Livre de medicamentos (quaisquer medicamentos que afetam o estresse e a ansiedade) por pelo menos 4 semanas. O uso de analgésicos (uma vez por semana) ou pílulas anticoncepcionais é permitido.
- Deve ter a capacidade e vontade de assinar um consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer um dos medicamentos conhecidos por afetar o estresse e a ansiedade (corticosteróides, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor e medicamentos antiepilépticos) durante 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes com pontuação total inferior a 14 no HAM-A na triagem.
- Pacientes atualmente (ou nas últimas 4 semanas antes da triagem) fazendo uso de extratos de ervas sem receita, como Ginkgo Biloba, erva de São João, ômega-3, etc.
- Pacientes com episódio depressivo, tendência suicida, transtorno de pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsório; dependência de álcool; esquizofrenia e mania.
- Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) conhecidos.
- Pacientes que possuem uma prática estabelecida de técnicas de meditação e relaxamento por três ou mais meses.
- Pacientes com doença hepática, renal, cardiovascular ou respiratória aguda clinicamente significativa conhecida que impedirá a participação no estudo.
- Pacientes com histórico de álcool, dependência de tabaco ou qualquer abuso de substâncias.
- Mulheres grávidas e lactantes ou com suspeita de gravidez.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Ashwagandha.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores.
- Pacientes que apresentem alguma condição clínica, segundo o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma cápsula de Placebo duas vezes ao dia, por via oral com água
|
Uma cápsula (300 mg) é tomada duas vezes ao dia com água
|
|
Experimental: Grupo de Tratamento
Uma cápsula de Mistura Proprietária de Ashwagandha 300 mg duas vezes ao dia, por via oral com água.
|
Uma cápsula (300 mg) é tomada duas vezes ao dia com água
|
|
Experimental: Grupo Comparador
Uma cápsula de KSM-66 Ashwagandha 300 mg duas vezes ao dia, por via oral com água
|
Uma cápsula (300 mg) é tomada duas vezes ao dia com água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível sérico de cortisol
Prazo: Amostras de sangue para cortisol sérico serão coletadas na visita de triagem/visita de inscrição/visita de linha de base, (dia 1) e visita 3- (semana 8)]
|
Amostras de sangue para cortisol sérico serão coletadas na visita de triagem/visita de inscrição/visita de linha de base, (dia 1) e visita 3- (semana 8)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: A avaliação do PSS será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção de estresse.
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram elaborados para explorar como os entrevistados acham suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados.
A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
As perguntas do PSS abordam sentimentos e pensamentos durante o último mês.
|
A avaliação do PSS será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: A avaliação HAM-A será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
A HAM-A foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e ainda hoje é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
A escala HAM-A é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
|
A avaliação HAM-A será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
|
Perfil de estados de humor (POMS, versão abreviada)
Prazo: A avaliação do POMS será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
O POMS é um questionário de 40 itens avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, perguntando aos entrevistados como eles se sentem agora.
As pontuações são calculadas para tensão, raiva, fadiga, depressão, afeto relacionado à estima, vigor, confusão e perturbação total do humor.
|
A avaliação do POMS será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
|
Questionário de Felicidade de Oxford
Prazo: A avaliação do Oxford Happiness Questionnaire será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
A Oxford Happiness Scale (OHS) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir o nível subjetivo de felicidade de um indivíduo.
Foi desenvolvido pelos pesquisadores Michael Argyle e Peter Hills da Universidade de Oxford.
A escala é amplamente utilizada em psicologia positiva e pesquisas de bem-estar para avaliar a felicidade como um conceito multidimensional, abrangendo aspectos emocionais, cognitivos e sociais.
|
A avaliação do Oxford Happiness Questionnaire será feita na Visita 1 (Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGJ-1051-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .