南非醉茄根提取物（水）专有混合物对患有高压力和焦虑的成年男性和女性的功效和安全性：一项随机、双盲、三组、平行、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
为了获得参加该研究的资格，参与者的年龄必须在 18 至 55 岁之间，并且出现暗示压力的体征和症状（例如，困难、注意力不集中、身体疲惫、焦虑、烦躁、失眠、头痛、疲劳、食欲不振、忧虑、出汗、精神错乱等）。
在这项研究中，最多将招募 51 名患者，目标是至少 45 名患者完成研究。
签署此同意书后，参与者将回答有关其病史的问题，包括他们正在服用的任何药物。 两次就诊时，将由受过此类测试培训的专业人员进行生命体征（脉搏、体温、坐位血压和呼吸频率）身体检查。 它可能是护士（RN 或 LPN）、抽血师或医生。
需要从受试者身上采集血液样本。 受试者的右臂或左臂将作为抽血部位，需要 5mL 样本。 e 血液将分析皮质醇水平。 这些抽血将由经过培训执行此测试的专业人员进行。 它可能是护士（RN 或 LPN）、抽血师或医生。
将提供两页的汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 测试和感知压力量表 (PSS) 作为自我评估。
所有符合条件的参与者将获得自行给药所需数量的研究药物，足以满足第 3 次访视 - 研究访视结束，即 8 周 ± 4 天。 参与者将被随机分配到三个治疗组之一。
参与者将被指导服用一粒研究药物胶囊，每天两次随机服用，并在家中用常温水服用，持续 8 周。 参与者将被要求访问现场进行访问 2（4 周 ± 4 天）和访问 3（8 周 ± 4 天）。 在整个研究过程中将记录不良事件和伴随用药。 参与者将被要求在这次访问中获取已使用和未使用的研究药物及其受试者日记。 所有参与者将被要求在整个研究期间继续日常饮食和体育活动。
主要终点是血清皮质醇水平相对于基线的平均变化。 次要终点是感知压力量表（PSS）问卷、汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）问卷、情绪状态概况（POMS，缩写版）问卷、牛津幸福问卷（基线）。 安全性终点是 8 周内治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和比例以及 8 周内治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的数量和比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Ademola
- 电话号码：+1 (415) 845-4638
- 邮箱：jademola@sfinstitute.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94127
- 招聘中
- San Francisco Research Institute
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接触：
- John Ademola
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间的成年人（男性和女性）。
- 出现暗示压力的体征和症状（例如，困难、注意力不集中、身体疲惫、焦虑、烦躁、失眠、头痛、疲劳、食欲不振、担心、出汗、精神错乱等）。
- 筛查/随机访视时汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分在 14 至 30 之间。
- 筛选/随机分组访视时感知压力量表 (PSS) 评分≥13。
- 体重指数在 20 至 35 之间。
- 在研究期间没有计划开始新的治疗。
- 禁药（任何已知会影响压力和焦虑的药物）至少 4 周。 允许使用镇痛药（每周一次）或避孕药。
- 必须有能力和意愿签署知情同意书并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 在筛查前 4 周内接受任何已知会影响压力和焦虑的药物（皮质类固醇、抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂和抗癫痫药物）的患者。
- 筛查时 HAM-A 总分低于 14 分的患者。
- 目前（或筛查前过去 4 周内）正在服用任何非处方草药提取物（如银杏叶、圣约翰草、Omega-3 等）的患者。
- 患有抑郁症、自杀倾向、恐慌症、社交恐惧症、强迫症的患者；酒精依赖；精神分裂症和躁狂症。
- 已知患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 的患者。
- 已练习冥想和放松技巧三个月或以上的患者。
- 患有已知临床显着的急性不稳定肝脏、肾脏、心血管或呼吸系统疾病的患者将无法参与本研究。
- 有酒精、烟草依赖或任何药物滥用史的患者。
- 孕妇及哺乳期妇女或疑似怀孕者。
- 已知对 Ashwagandha 过敏的患者。
- 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。
- 根据研究者的说法，患有任何临床病症的患者不允许安全履行临床试验方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
每天两次，一粒安慰剂胶囊，用水口服
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一粒胶囊（300 毫克）每日两次，用水送服
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实验性的：治疗组
一粒胶囊，每次 300 毫克 Ashwagandha 专有混合物，每天两次，用水口服。
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一粒胶囊（300 毫克）每日两次，用水送服
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实验性的：比较组
KSM-66 Ashwagandha 一粒胶囊 300 毫克，每天两次，用水口服
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一粒胶囊（300 毫克）每日两次，用水送服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清皮质醇水平
大体时间：血清皮质醇的血液样本将在筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）和访视 3-（第 8 周）时采集]
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血清皮质醇的血液样本将在筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）和访视 3-（第 8 周）时采集]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表评分 (PSS)
大体时间：PSS 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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感知压力量表（PSS-10）是最广泛使用的测量压力感知的心理工具。
它衡量一个人生活中的情况被认为有压力的程度。
这些项目旨在了解受访者如何发现他们的生活是不可预测、无法控制和超负荷的。
该量表还包括一些有关当前所经历压力水平的直接查询。
PSS 中的问题询问上个月的感受和想法。
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PSS 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
大体时间：HAM-A 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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HAM-A 是最早开发的用于衡量焦虑症状严重程度的评定量表之一，至今仍在临床和研究环境中广泛使用。
HAM-A 量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
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HAM-A 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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情绪状态概况（POMS，缩写版）
大体时间：POMS 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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POMS 是一份包含 40 项的调查问卷，采用 5 点李克特量表进行评分，询问受访者目前的感受。
计算紧张、愤怒、疲劳、抑郁、自尊相关情感、活力、混乱和总体情绪紊乱的分数。
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POMS 评估将在第 1 次访视（筛选访视/登记访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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牛津幸福问卷
大体时间：牛津幸福问卷评估将在第 1 次访视（筛选访视/注册访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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牛津幸福量表（OHS）是一种心理评估工具，旨在衡量个人的主观幸福水平。
它是由牛津大学的研究人员迈克尔·阿盖尔和彼得·希尔斯开发的。
该量表广泛用于积极心理学和幸福研究，以评估幸福作为一个多维概念，涵盖情感、认知和社会方面。
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牛津幸福问卷评估将在第 1 次访视（筛选访视/注册访视/基线访视 - 第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视（第 8 周）进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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