Werkzaamheid en veiligheid van een gepatenteerd mengsel van Ashwagandha-wortelextract (waterig) bij volwassen mannen en vrouwen met hoge stress en angst: een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en tekenen en symptomen ervaren die wijzen op stress (bijvoorbeeld moeite, concentratie, fysieke uitputting, angst, rusteloosheid, slapeloosheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, zorgen, zweten, mentale verwarring, enz.).
In dit onderzoek zullen maximaal 51 patiënten worden geïncludeerd en het doel is om het onderzoek met minimaal 45 patiënten te voltooien.
Na ondertekening van dit toestemmingsformulier beantwoorden de deelnemers vragen over hun medische geschiedenis, inclusief eventuele medicijnen die zij gebruiken. Lichamelijke onderzoeken met vitale functies (hartslag, temperatuur, bloeddruk in zit en ademhalingsfrequentie) zullen bij beide bezoeken worden uitgevoerd door een professional die is opgeleid om deze tests uit te voeren. Het kan een verpleegkundige (RN of LPN), Phlebotomist of arts zijn.
Er zal een bloedmonster van de proefpersonen vereist zijn. De rechter- of linkerarm van de proefpersoon zal worden gebruikt als bloedafnameplaats, waarvoor een monster van 5 ml nodig is bloed zal het cortisolniveau analyseren. Deze bloedafnames worden uitgevoerd door een professional die is opgeleid om deze tests uit te voeren. Het kan een verpleegkundige (RN of LPN), Phlebotomist of arts zijn.
Een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test en Perceived Stress Scale (PSS) van twee pagina's zullen worden gegeven en afgenomen als zelfbeoordeling.
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen de vereiste hoeveelheid onderzoeksmedicatie voor zelftoediening, voldoende tot bezoek 3 - Einde studiebezoek, 8 weken ± 4 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelarmen.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 8 weken thuis één capsule van de onderzoeksmedicatie in te nemen, waaraan zij willekeurig worden toegewezen, met water op omgevingstemperatuur. Deelnemers wordt gevraagd de locatie te bezoeken voor bezoek 2 (4 weken ± 4 dagen), bezoek 3 (8 weken ± 4 dagen). Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd. Tijdens dit bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om de gebruikte en ongebruikte onderzoeksmedicijnen en de dagboeken van hun proefpersonen mee te nemen. Aan alle deelnemers wordt gevraagd om hun routinematige dieet en fysieke activiteiten gedurende de gehele onderzoeksperiode voort te zetten.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de serumcortisolspiegel ten opzichte van de uitgangswaarde. De secundaire eindpunten zijn de Perceived Stress Scale (PSS)-vragenlijst, de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-vragenlijst, de Profile of Mood States-vragenlijst (POMS, verkorte versie), de Oxford Happiness Questionnaire vanaf de basislijn. De veiligheidseindpunten zijn het aantal en het aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) gedurende 8 weken en het aantal en het aandeel van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s) gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Ademola
- Telefoonnummer: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Werving
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- John Ademola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannelijk en vrouwelijk) tussen 18 en 65 jaar.
- Het ervaren van tekenen en symptomen die wijzen op stress (bijvoorbeeld problemen met concentreren, fysieke uitputting, angst, rusteloosheid, slapeloosheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, zorgen, zweten, mentale verwarring, enz.).
- Totale score Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tussen 14 en 30 tijdens het screenings-/randomisatiebezoek.
- Score op de Perceived Stress Scale (PSS) ≥13 bij het screenings-/randomisatiebezoek.
- BMI tussen 20 en 35.
- Er zijn geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode met nieuwe behandelingen te beginnen.
- Medicatievrij (van alle medicijnen is bekend dat ze stress en angst beïnvloeden) gedurende minimaal 4 weken. Het gebruik van pijnstillers (eenmaal per week) of anticonceptiepillen is toegestaan.
- Moet het vermogen en de bereidheid hebben om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een van de medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze stress en angst beïnvloeden (corticosteroïden, antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en anti-epileptica).
- Patiënten met een totaalscore van minder dan 14 op HAM-A bij screening.
- Patiënten die momenteel (of in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening) vrij verkrijgbare kruidenextracten gebruiken, zoals Ginkgo Biloba, Sint-Janskruid, Omega-3, enz.
- Patiënten met een depressieve episode, suïcidale neiging, paniekstoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis; alcoholafhankelijkheid; schizofrenie en manie.
- Patiënten met een bekende posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gegeneraliseerde angststoornis (GAS).
- Patiënten die gedurende drie of meer maanden een gevestigde beoefening van meditatie- en ontspanningstechnieken hebben.
- Patiënten met een bekende klinisch significante acute instabiele lever-, nier-, cardiovasculaire of ademhalingsziekte die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vermoedelijk zwanger zijn.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Ashwagandha.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
- Patiënten die een klinische aandoening hebben, aldus de onderzoeker die een veilige uitvoering van het klinische proefprotocol niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tweemaal daags één capsule Placebo, oraal met water innemen
|
Eén capsule (300 mg) wordt tweemaal daags met water ingenomen
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eén capsule Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg tweemaal daags, oraal met water.
|
Eén capsule (300 mg) wordt tweemaal daags met water ingenomen
|
|
Experimenteel: Vergelijkingsgroep
Tweemaal daags één capsule KSM-66 Ashwagandha 300 mg, oraal met water
|
Eén capsule (300 mg) wordt tweemaal daags met water ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcortisolniveau
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor serumcortisol worden verzameld tijdens screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basislijnbezoek (dag 1) en bezoek 3 (week 8)]
|
Bloedmonsters voor serumcortisol worden verzameld tijdens screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basislijnbezoek (dag 1) en bezoek 3 (week 8)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaalscore (PSS)
Tijdsspanne: De PSS-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om in kaart te brengen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De schaal omvat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
|
De PSS-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: De HAM-A-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
De HAM-A was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten en wordt vandaag de dag nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
De HAM-A-schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
|
De HAM-A-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
|
Profiel van Mood States (POMS, verkorte versie)
Tijdsspanne: De POMS-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
De POMS is een vragenlijst van 40 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij respondenten wordt gevraagd hoe ze zich op dit moment voelen.
Er worden scores berekend voor spanning, woede, vermoeidheid, depressie, gevoelsgerelateerd affect, kracht, verwarring en totale stemmingsstoornis.
|
De POMS-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
|
Oxford Geluksvragenlijst
Tijdsspanne: De beoordeling van de Oxford Happiness Questionnaire vindt plaats tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
De Oxford Happiness Scale (OHS) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het subjectieve geluksniveau van een individu te meten.
Het is ontwikkeld door onderzoekers Michael Argyle en Peter Hills aan de Universiteit van Oxford.
De schaal wordt veel gebruikt in positieve psychologie en welzijnsonderzoek om geluk te evalueren als een multidimensionaal concept dat emotionele, cognitieve en sociale aspecten omvat.
|
De beoordeling van de Oxford Happiness Questionnaire vindt plaats tijdens bezoek 1 (screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek - dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGJ-1051-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .