Ashwagandha-juuriuutteen (vesipitoinen) omaperäisen seoksen tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on korkea stressi ja ahdistuneisuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on oltava iältään 18–55-vuotiaita, joilla on stressiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. vaikeus, keskittymiskyky, fyysinen uupumus, ahdistus, levottomuus, unettomuus, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, huoli, hikoilu, mielenhäiriö jne.).
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 51 potilasta ja tavoitteena on saada tutkimus loppuun vähintään 45 potilaalla.
Allekirjoitettuaan tämän suostumuslomakkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän sairaushistoriaansa, mukaan lukien heidän käyttämiään lääkkeitä. Fyysiset tutkimukset elintärkeistä oireista (pulssi, lämpötila, istumaverenpaine ja hengitystiheys) suorittaa molemmilla käynneillä ammattilainen, joka on koulutettu suorittamaan tämän testin. Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri.
Koehenkilöiltä vaaditaan verinäyte. Verenottopaikkana käytetään potilaan oikeaa tai vasenta käsivartta, joka vaatii 5 ml:n näytteen. veri analysoi kortisolitason. Nämä verinäytteet antaa ammattilainen, joka on koulutettu suorittamaan tämän testin. Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri.
Kaksisivuinen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -testi ja PSS (Perceived Stress Scale) annetaan ja annetaan itsearviointina.
Kaikille kelvollisille osallistujille annetaan vaadittu määrä tutkimuslääkettä itseannostelua varten, joka riittää vierailuun 3 - Opintokäynnin loppu, 8 viikkoa ± 4 päivää. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta hoitohaarasta.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi kapseli tutkimuslääkettä, johon heidät satunnaistetaan kahdesti päivässä, huoneenlämpöisen veden kanssa 8 viikon ajan kotona. Osallistujia pyydetään vierailemaan sivustolla vierailulla 2 (4 viikkoa ± 4 päivää), vierailulla 3 (8 viikkoa ± 4 päivää). Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys kirjataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään tällä vierailulla hankkimaan käytetyt ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet sekä aihepäiväkirjansa. Kaikkia osallistujia pyydetään jatkamaan rutiininomaista ruokavaliotaan ja fyysistä toimintaansa koko tutkimusjakson ajan.
Ensisijainen päätepiste on seerumin kortisolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta. Toissijaisia päätepisteitä ovat Perceived Stress Scale (PSS) -kyselylomake, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kysely, Profile of Mood State (POMS, lyhennetty versio) kyselylomake, Oxford Happiness Questionnaire lähtötasosta. Turvallisuuspäätepisteet ovat hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja osuus 8 viikon aikana ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä ja osuus 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Ademola
- Puhelinnumero: +1 (415) 845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ademola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (miehet ja naiset) iältään 18-65 vuotta.
- Stressiin viittaavien merkkien ja oireiden kokeminen (esim. vaikeus, keskittymiskyky, fyysinen uupumus, ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, huoli, hikoilu, henkinen hämmennys jne.).
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kokonaispistemäärä 14-30 seulonta-/satunnaistamiskäynnillä.
- PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä ≥13 seulonta-/satunnaiskäynnillä.
- BMI 20 ja 35 välillä.
- Uusia hoitoja ei ole tarkoitus aloittaa tutkimusjakson aikana.
- Lääkkeetön (kaiken lääkkeiden tiedetään vaikuttavan stressiin ja ahdistukseen) vähintään 4 viikon ajan. Kipulääkkeiden (kerran viikossa) tai ehkäisypillereiden käyttö on sallittua.
- Hänellä on oltava kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan stressiin ja ahdistukseen (kortikosteroidit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat ja epilepsialääkkeet) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden HAM-A:n kokonaispistemäärä seulonnassa on alle 14.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) käyttävät yrttiuutteita, kuten ginkgo bilobaa, mäkikuismaa, omega-3:a jne.
- Potilaat, joilla on masennusjakso, itsemurhataipumus, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö; alkoholiriippuvuus; skitsofrenia ja mania.
- Potilaat, joilla on tunnettu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).
- Potilaat, joilla on vakiintunut meditaatio- ja rentoutumistekniikoiden käytäntö kolmen tai useamman kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholi-, tupakka- tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai epäillään olevansa raskaana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Ashwagandhalle.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin kliininen tila, tutkijan mukaan, joka ei salli kliinisen tutkimusprotokollan turvallista täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Yksi kapseli Placeboa kaksi kertaa päivässä, suun kautta veden kanssa
|
Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi kapseli Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg kahdesti päivässä, suun kautta veden kanssa.
|
Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Vertailuryhmä
Yksi kapseli KSM-66 Ashwagandha 300mg kahdesti päivässä, suun kautta veden kanssa
|
Yksi kapseli (300 mg) otetaan kahdesti päivässä veden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumin kortisolia varten kerätään seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / lähtötilanteessa (päivä 1) ja käynti 3 - (viikko 8)]
|
Verinäytteet seerumin kortisolia varten kerätään seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / lähtötilanteessa (päivä 1) ja käynti 3 - (viikko 8)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikon pistemäärä (PSS)
Aikaikkuna: PSS-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti / ilmoittautumiskäynti / peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Kohteet suunniteltiin havainnollistamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
|
PSS-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti / ilmoittautumiskäynti / peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: HAM-A-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti/ ilmoittautumiskäynti/peruskäyntipäivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
HAM-A oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
HAM-A-asteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden sarjalla. Se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
HAM-A-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti/ ilmoittautumiskäynti/peruskäyntipäivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
|
Tunnelmien profiili (POMS, lyhennetty versio)
Aikaikkuna: POMS-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti / ilmoittautumiskäynti / peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
POMS on 40 pisteen kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja jossa vastaajilta kysytään, miltä heistä tuntuu tällä hetkellä.
Pisteet lasketaan jännitteelle, vihalle, väsymykselle, masennukselle, arvostukseen liittyvälle vaikutukselle, elinvoimalle, hämmennykselle ja täydelliselle mielialahäiriölle.
|
POMS-arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti / ilmoittautumiskäynti / peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
|
Oxford Happiness Questionnaire
Aikaikkuna: Oxford Happiness Questionnare -arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti/ ilmoittautumiskäynti/ peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
Oxford Happiness Scale (OHS) on psykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön subjektiivista onnellisuuden tasoa.
Sen kehittivät tutkijat Michael Argyle ja Peter Hills Oxfordin yliopistosta.
Asteikkoa käytetään laajasti positiivisen psykologian ja hyvinvoinnin tutkimuksessa arvioimaan onnellisuutta moniulotteisena käsitteenä, joka kattaa emotionaaliset, kognitiiviset ja sosiaaliset näkökohdat.
|
Oxford Happiness Questionnare -arviointi tehdään vierailulla 1 (seulontakäynti/ ilmoittautumiskäynti/ peruskäynti - päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGJ-1051-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .