Az ashwagandha gyökérkivonat (vizes) szabadalmaztatott keverékének hatékonysága és biztonságossága magas stressztől és szorongástól szenvedő felnőtt férfiaknál és nőknél: Randomizált, kettős vak, háromkaros, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételhez 18 és 55 év közötti résztvevőknek kell lenniük, akiknél stresszre utaló jelek és tünetek (pl. nehézség, koncentrálóképesség, fizikai kimerültség, szorongás, nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, fáradtság, étvágytalanság, aggódás, izzadás, mentális zavartság stb.).
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 51 beteget vonnak be, és a cél az, hogy a vizsgálatot legalább 45 beteggel fejezzék be.
E beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők válaszolnak a kórtörténetükkel kapcsolatos kérdésekre, beleértve az általuk szedett gyógyszereket is. A létfontosságú jelekkel (pulzus, hőmérséklet, ülő vérnyomás és légzésszám) fizikális vizsgálatokat mindkét látogatás alkalmával a vizsgálat elvégzésére kiképzett szakember végez. Lehet nővér (RN vagy LPN), phlebotomist vagy orvos.
Az alanyoktól vérmintát kell venni. Az alany jobb vagy bal karja lesz a vérvétel helye, amelyhez 5 ml-es minta szükséges. a vér a kortizol szintjét elemzi. Ezeket a vérvételeket a vizsgálat elvégzésére képzett szakember adja le. Lehet nővér (RN vagy LPN), phlebotomist vagy orvos.
Önértékelésként egy kétoldalas Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tesztet és Perceived Stress Scale (PSS) tesztet adunk és adunk be.
Minden jogosult résztvevő megkapja a szükséges mennyiségű vizsgálati gyógyszert önadagoláshoz, amely elegendő a látogatásig 3 – a vizsgálati látogatás vége, 8 hét ± 4 nap. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar valamelyikébe.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egy kapszulát vizsgálati gyógyszerből, amelybe véletlenszerűen besorolják őket naponta kétszer, környezeti hőmérsékletű vízzel 8 hétig otthon. A résztvevőket felkérjük, hogy látogassanak el a helyszínre a 2. látogatás (4 hét ± 4 nap), a 3. látogatás (8 hét ± 4 nap) alkalmával. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést a vizsgálat során végig rögzítik. A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a látogatáson szerezzék be a használt és fel nem használt vizsgálati gyógyszereket és tantárgyi naplóikat. Minden résztvevőt arra kérnek, hogy folytassák rutin étrendjüket és fizikai tevékenységüket a teljes vizsgálati időszak alatt.
Az elsődleges végpont a szérum kortizolszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontok a Perceived Stress Scale (PSS) kérdőív, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) kérdőív, a Profile of Mood States (POMS, rövidített változat) kérdőív, az Oxford Happiness Questionnaire az alapvonaltól. A biztonsági végpontok a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) száma és aránya a 8 héten át, valamint a kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (TESAE) száma és aránya a 8 héten át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Ademola
- Telefonszám: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Toborzás
- San Francisco Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- John Ademola
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (férfiak és nők), 18 és 65 év közöttiek.
- Stresszre utaló jelek és tünetek (pl. nehézség, koncentráció, fizikai kimerültség, szorongás, nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, fáradtság, étvágytalanság, aggódás, izzadás, mentális zavartság stb.).
- A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszáma 14 és 30 között van a szűrés/randomizálás során.
- Az észlelt stressz skála (PSS) pontszáma ≥13 a szűrés/randomizálás során.
- BMI 20 és 35 között.
- Nem tervezik új kezelések megkezdését a vizsgálati időszak alatt.
- Gyógyszermentes (bármilyen gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a stresszt és a szorongást) legalább 4 hétig. Fájdalomcsillapítók (hetente egyszer) vagy fogamzásgátló tabletták használata megengedett.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyezést, és betartsa az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 hétben a stresszt és a szorongást befolyásoló gyógyszerek (kortikoszteroidok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok és epilepszia elleni gyógyszerek) bármelyikét kapják.
- Azok a betegek, akiknek a HAM-A összpontszáma kevesebb mint 14 a szűréskor.
- Azok a betegek, akik jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben a szűrést megelőzően) gyógynövénykivonatokat, például Ginkgo Biloba-t, orbáncfüvet, Omega-3-at stb. szednek vény nélkül.
- Depressziós epizódban, öngyilkossági hajlamban, pánikbetegségben, szociális fóbiában, kényszerbetegségben szenvedő betegek; alkoholfüggőség; skizofrénia és mánia.
- Ismert poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek.
- Betegek, akik már három vagy több hónapja bevett gyakorlattal rendelkeznek a meditációs és relaxációs technikák terén.
- Azok a betegek, akiknek ismert klinikailag jelentős akut instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy légúti betegsége van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol-, dohányfüggőség vagy bármilyen kábítószer-visszaélés szerepel.
- Terhes és szoptató nők, vagy feltételezhető, hogy terhesek.
- Az Ashwagandhával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az előző 3 hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Olyan betegek, akiknek bármilyen klinikai állapotuk van, a vizsgáló szerint, amely nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálati protokoll biztonságos teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Egy kapszula Placebo naponta kétszer, szájon át, vízzel
|
Egy kapszulát (300 mg) naponta kétszer vízzel kell bevenni
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Egy kapszula Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg naponta kétszer, szájon át, vízzel.
|
Egy kapszulát (300 mg) naponta kétszer vízzel kell bevenni
|
|
Kísérleti: Összehasonlító csoport
Egy kapszula KSM-66 Ashwagandha 300 mg naponta kétszer, szájon át, vízzel
|
Egy kapszulát (300 mg) naponta kétszer vízzel kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kortizol szintje
Időkeret: A szérum kortizolszintre vonatkozó vérmintákat a szűrési látogatáson/beiratkozási látogatáson/alapvonali vizit alkalmával (1. nap) és 3. vizittel (8. hét) veszik.]
|
A szérum kortizolszintre vonatkozó vérmintákat a szűrési látogatáson/beiratkozási látogatáson/alapvonali vizit alkalmával (1. nap) és 3. vizittel (8. hét) veszik.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála pontszám (PSS)
Időkeret: A PSS-értékelés az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/Kiindulási vizit – 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) történik.
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A PSS kérdései az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
|
A PSS-értékelés az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/Kiindulási vizit – 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) történik.
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: A HAM-A értékelést az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) végzik.
|
A HAM-A volt az egyik első értékelő skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki, és a mai napig széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
A HAM-A skála 14 tételből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg, és méri a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz) és a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszokat).
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, a teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
|
A HAM-A értékelést az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) végzik.
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS, rövidített változat)
Időkeret: A POMS értékelésére az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) kerül sor.
|
A POMS egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és megkérdezik a válaszadókat, hogyan érzik magukat jelenleg.
A pontokat a feszültség, a düh, a fáradtság, a depresszió, a megbecsüléssel kapcsolatos érzelmek, az erőnlét, a zavartság és a teljes hangulatzavar esetén számítják ki.
|
A POMS értékelésére az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) kerül sor.
|
|
Oxford boldogság kérdőív
Időkeret: Az oxfordi boldogságkérdőív értékelése az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás – 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) történik.
|
Az Oxford Happiness Scale (OHS) egy pszichológiai értékelő eszköz, amelyet az egyén szubjektív boldogságszintjének mérésére terveztek.
Michael Argyle és Peter Hills kutatók fejlesztették ki az Oxfordi Egyetemen.
A skálát széles körben használják a pozitív pszichológiában és a jólétkutatásban a boldogság mint többdimenziós fogalom értékelésére, amely magában foglalja az érzelmi, kognitív és szociális szempontokat.
|
Az oxfordi boldogságkérdőív értékelése az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás/Beiratkozási Látogatás/ Alaplátogatás – 1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (8. hét) történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGJ-1051-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .