Effektivitet og sikkerhed af en proprietær blanding af Ashwagandha-rodekstrakt (vandig) hos voksne mænd og kvinder med høj stress og angst: en randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel, placebo-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kvalificere sig til undersøgelsen skal deltagerne være mellem 18 og 55 år og opleve tegn og symptomer, der tyder på stress (f.eks. besvær, koncentration, fysisk udmattelse, angst, rastløshed, søvnløshed, hovedpine, træthed, appetitløshed, bekymring, svedtendens, mental forvirring osv.).
I denne undersøgelse vil der maksimalt blive tilmeldt 51 patienter, og målet er at gennemføre undersøgelsen med mindst 45 patienter.
Efter at have underskrevet denne samtykkeformular, vil deltagerne besvare spørgsmål vedrørende deres sygehistorie, herunder enhver medicin, de tager. Fysiske undersøgelser med vitale tegn (puls, temperatur, siddende blodtryk og respirationsfrekvens) vil blive udført ved begge besøg af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test. Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge.
Der kræves en blodprøve fra forsøgspersoner. Forsøgspersonens højre eller venstre arm vil blive brugt som blodudtagningssted, hvilket kræver en 5 ml prøve.e blodet vil analysere kortisolniveauet. Disse blodprøver vil blive administreret af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test. Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge.
En to-siders Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test og Perceived Stress Scale (PSS) vil blive givet og administreret som selvevaluering.
Alle berettigede deltagere vil få udleveret den nødvendige mængde af undersøgelsesmedicinen til selvadministration, tilstrækkelig indtil besøget 3. Afslutning af undersøgelsesbesøget, 8 uger ± 4 dage. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre behandlingsarme.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en kapsel af undersøgelsesmedicin, som de randomiseres til to gange dagligt, med vand ved omgivelsestemperatur i 8 uger derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at besøge webstedet for besøg 2 (4 uger ± 4 dage), besøg 3 (8 uger ± 4 dage). Bivirkninger og samtidig medicinering vil blive registreret under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at få brugt og ubrugt undersøgelsesmedicin og deres emnedagbøger i dette besøg. Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige kost og fysiske aktiviteter under hele undersøgelsesperioden.
Det primære endepunkt er gennemsnitlig ændring i serum cortisol niveau fra baseline. De sekundære endepunkter er Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskema, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) spørgeskema, Profile of Mood States (POMS, forkortet version) spørgeskema, Oxford Happiness Questionnaire fra baseline. Sikkerhedsendepunkterne er antallet og andelen af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) over 8 uger og antallet og andelen af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE) over 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Ademola
- Telefonnummer: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- John Ademola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mænd og kvinder) i alderen mellem 18 og 65 år.
- Oplever tegn og symptomer, der tyder på stress (f.eks. koncentrationsbesvær, fysisk udmattelse, angst, rastløshed, søvnløshed, hovedpine, træthed, appetitløshed, bekymring, svedtendens, mental forvirring osv.).
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore mellem 14 og 30 ved screening/randomiseringsbesøget.
- Perceived Stress Scale (PSS) score ≥13 ved screening/randomiseringsbesøget.
- BMI mellem 20 og 35.
- Ingen plan om at påbegynde nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
- Medicinfri (enhver medicin vides at påvirke stress og angst) i mindst 4 uger. Brug af smertestillende medicin (en gang om ugen) eller p-piller er tilladt.
- Skal have evnen og viljen til at underskrive et informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får nogen af de lægemidler, der vides at påvirke stress og angst (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og anti-epileptiske lægemidler) i løbet af 4 uger før screening.
- Patienter med en samlet score på mindre end 14 på HAM-A ved screening.
- Patienter, der i øjeblikket (eller inden for de seneste 4 uger før screening) tager enhver håndkøbsbrug af urteekstrakter såsom ginkgo biloba, perikon, omega-3 osv.
- Patienter med en depressiv episode, selvmordstendens, panikangst, social fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholafhængighed; skizofreni og mani.
- Patienter med kendt posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliseret angstlidelse (GAD).
- Patienter, der har en etableret praksis med meditations- og afspændingsteknikker i tre eller flere måneder.
- Patienter med kendt klinisk signifikant akut ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, som vil forhindre deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med en historie med alkohol, tobaksafhængighed eller ethvert stofmisbrug.
- Gravide og ammende kvinder eller mistænkt for at være gravide.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Ashwagandha.
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 3 måneder.
- Patienter, der har en hvilken som helst klinisk tilstand, ifølge investigator, som ikke tillader sikker opfyldelse af kliniske forsøgsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En kapsel placebo to gange dagligt oralt med vand
|
En kapsel (300 mg) tages to gange dagligt med vand
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En kapsel Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg to gange dagligt, oralt med vand.
|
En kapsel (300 mg) tages to gange dagligt med vand
|
|
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe
En kapsel KSM-66 Ashwagandha 300mg to gange om dagen, oralt med vand
|
En kapsel (300 mg) tages to gange dagligt med vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum cortisol niveau
Tidsramme: Blodprøver for serumkortisol vil blive indsamlet ved screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg, (dag 1) og besøg 3- (uge 8)]
|
Blodprøver for serumkortisol vil blive indsamlet ved screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg, (dag 1) og besøg 3- (uge 8)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: PSS-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
|
PSS-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: HAM-A-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg-dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
HAM-A var en af de første vurderingsskalaer, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer og er stadig meget udbredt i dag i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
HAM-A-skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
HAM-A-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg-dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
|
Profil af humørtilstande (POMS, forkortet version)
Tidsramme: POMS-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
POMS er et spørgeskema med 40 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spørger respondenterne, hvordan de har det lige nu.
Score beregnes for spænding, vrede, træthed, depression, agtelse-relateret affekt, kraft, forvirring og total humørforstyrrelse.
|
POMS-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
|
Oxford Happiness Spørgeskema
Tidsramme: Oxford Happiness Questionnaire-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
Oxford Happiness Scale (OHS) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle et individs subjektive niveau af lykke.
Det er udviklet af forskerne Michael Argyle og Peter Hills ved University of Oxford.
Skalaen er meget brugt i positiv psykologi og trivselsforskning til at vurdere lykke som et multidimensionelt begreb, der omfatter følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter.
|
Oxford Happiness Questionnaire-vurdering vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg/tilmeldingsbesøg/baselinebesøg - dag 1), besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGJ-1051-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .