Effekt och säkerhet hos en egenutvecklad blandning av ashwagandha rotextrakt (vattenhaltig) hos vuxna män och kvinnor med hög stress och ångest: en randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell, placebokontrollerad studie

För att kvalificera sig för studien måste deltagarna vara mellan 18 och 55 år och uppleva tecken och symtom som tyder på stress (t.ex. svårigheter, koncentrationssvårigheter, fysisk utmattning, ångest, rastlöshet, sömnlöshet, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, oro, svettning, mental förvirring etc.).

I denna studie kommer maximalt 51 patienter att inkluderas och målet är att genomföra studien med minst 45 patienter.

Efter att ha undertecknat detta samtyckesformulär kommer deltagarna att svara på frågor om sin medicinska historia, inklusive eventuella mediciner de tar. Fysiska undersökningar med vitala tecken (puls, temperatur, sittande blodtryck och andningsfrekvens) kommer att utföras vid båda besöken av en professionell utbildad för att utföra detta test. Det kan vara en sjuksköterska (RN eller LPN), Phlebotomist eller läkare.

Ett blodprov kommer att krävas från försökspersoner. Försökspersonens högra eller vänstra arm kommer att användas som blodtagningsställe, vilket kräver ett 5 ml prov.e blod kommer att analysera kortisolnivån. Dessa blodprover kommer att administreras av en professionell utbildad för att utföra detta test. Det kan vara en sjuksköterska (RN eller LPN), Phlebotomist eller läkare.

En tvåsidig Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test och Perceived Stress Scale (PSS) kommer att ges och administreras som självbedömning.

Alla kvalificerade deltagare kommer att ges den erforderliga mängden av studieläkemedlet för självadministration, tillräckligt fram till besöket 3 - Slutet av studiebesöket, 8 veckor ± 4 dagar. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de tre behandlingsarmarna.

Deltagarna kommer att instrueras att ta en kapsel med studieläkemedel som de randomiseras till två gånger dagligen, med vatten vid omgivningstemperatur i 8 veckor hemma. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka webbplatsen för besök 2 (4 veckor ± 4 dagar), besök 3 (8 veckor ± 4 dagar). Biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras under hela studien. Deltagarna kommer att uppmanas att få använda och oanvända studiemediciner och deras ämnesdagböcker under detta besök. Alla deltagare kommer att uppmanas att fortsätta sin rutinmässiga kost och fysiska aktiviteter under hela studieperioden.

Den primära slutpunkten är genomsnittlig förändring i serumkortisolnivån från baslinjen. De sekundära slutpunkterna är frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS), frågeformuläret Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), frågeformuläret Profile of Mood States (POMS, förkortad version), Oxford Happiness Questionnaire från baslinjen. Säkerhetsslutpunkterna är antalet och andelen behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under 8 veckor och antalet och andelen behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) under 8 veckor.