스트레스와 불안이 높은 성인 남성과 여성을 대상으로 한 Ashwagandha 뿌리 추출물(수용성)의 독점 혼합물의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구에 참여하려면 참가자는 스트레스를 암시하는 징후 및 증상(예: 어려움, 집중력, 육체적 피로, 불안, 안절부절 못함, 불면증, 두통, 피로, 식욕 부진, 걱정, 발한, 정신적 혼란 등).
본 연구에는 최대 51명의 환자가 등록될 예정이며, 최소 45명의 환자를 대상으로 연구를 완료하는 것이 목표입니다.
이 동의서에 서명한 후 참가자는 복용 중인 약물을 포함하여 병력에 관한 질문에 답변하게 됩니다. 활력징후(맥박, 체온, 앉은 자세 혈압 및 호흡수)에 대한 신체 검사는 이 검사를 수행하도록 훈련받은 전문가가 두 번의 방문에서 수행합니다. 간호사(RN 또는 LPN), 채혈 전문의 또는 의사가 될 수 있습니다.
피험자로부터 혈액 샘플이 필요합니다. 피험자의 오른쪽 또는 왼쪽 팔을 채혈 장소로 사용하며, 5mL 샘플이 필요합니다.e 혈액은 코티솔 수치를 분석할 것입니다. 이러한 혈액 채취는 이 테스트를 수행하도록 교육받은 전문가가 관리합니다. 간호사(RN 또는 LPN), 채혈사 또는 의사가 될 수 있습니다.
2페이지로 구성된 HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 테스트와 PSS(지각 스트레스 척도)가 자가 평가로 제공되고 시행됩니다.
모든 적격 참가자에게는 3차 방문 - 연구 방문 종료, 8주 ± 4일까지 충분한 자가 투여를 위해 필요한 양의 연구 약물이 제공됩니다. 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 집에서 8주 동안 상온의 물과 함께 매일 2회 무작위로 배정된 연구 약물 1캡슐을 복용하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 2차 방문(4주 ± 4일), 3차 방문(8주 ± 4일)을 위해 현장을 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 병용 약물을 기록할 것입니다. 참가자는 이번 방문에서 사용한 연구 약물과 사용하지 않은 연구 약물 및 대상 일기를 가져오도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 전체 연구 기간 동안 일상적인 식단과 신체 활동을 계속해야 합니다.
1차 종료점은 기준선 대비 혈청 코티솔 수치의 평균 변화입니다. 2차 종료점은 PSS(Perceived Stress Scale) 설문지, HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 설문지, POMS(Profile of Mood States) 설문지, Oxford Happiness 설문지(Oxford Happiness Questionnaire)입니다. 안전성 종료점은 8주에 걸친 치료 후 심각한 부작용(TEAE)의 수와 비율, 8주에 걸친 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)의 수와 비율입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Ademola
- 전화번호: +1 (415) 845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- 모병
- San Francisco Research Institute
-
연락하다:
- John Ademola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세 사이의 성인(남성 및 여성).
- 스트레스를 암시하는 징후 및 증상(예: 어려움, 집중력, 육체적 피로, 불안, 안절부절, 불면증, 두통, 피로, 식욕 부진, 걱정, 발한, 정신적 혼란 등).
- 스크리닝/무작위화 방문 시 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) 총점은 14~30점입니다.
- 선별/무작위화 방문 시 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수 ≥13.
- BMI는 20~35 사이입니다.
- 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획은 없습니다.
- 최소 4주 동안 약물을 사용하지 않습니다(모든 약물은 스트레스와 불안에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음). 진통제(주 1회) 또는 피임약의 사용은 허용됩니다.
- 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 스트레스와 불안에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제, 항간질제)을 투여받은 환자.
- 스크리닝 시 HAM-A 총점이 14점 미만인 환자.
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 4주 이내에) 은행나무, 세인트존스워트, 오메가-3 등과 같은 허브 추출물을 일반의약품으로 복용하고 있는 환자.
- 우울 삽화, 자살 경향, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애가 있는 환자; 알코올 의존; 정신분열증, 조증.
- 알려진 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 범불안장애(GAD) 환자.
- 3개월 이상 명상과 이완 기법을 확립한 환자.
- 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 급성 불안정 간, 신장, 심혈관 또는 호흡기 질환으로 인해 연구 참여가 어려운 환자.
- 알코올, 담배 의존 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 임산부, 수유부 또는 임신이 의심되는 여성.
- Ashwagandha에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 임상 시험 프로토콜의 안전한 이행을 허용하지 않는 조사자에 따르면 임의의 임상 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 캡슐 1개를 하루에 두 번, 물과 함께 경구 복용
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1캡슐(300mg)을 1일 2회 물과 함께 섭취하세요.
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실험적: 치료군
Ashwagandha 독점 혼합물 300mg을 하루에 두 번, 물과 함께 1캡슐씩 경구 복용하세요.
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1캡슐(300mg)을 1일 2회 물과 함께 섭취하세요.
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실험적: 비교기 그룹
KSM-66 Ashwagandha 300mg 1캡슐을 1일 2회, 물과 함께 경구 복용
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1캡슐(300mg)을 1일 2회 물과 함께 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 코티솔 수치
기간: 혈청 코르티솔에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 방문/등록 방문/기준 방문(1일차) 및 방문 3-(8주차)에서 수집됩니다]
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혈청 코르티솔에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 방문/등록 방문/기준 방문(1일차) 및 방문 3-(8주차)에서 수집됩니다]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도 점수(PSS)
기간: PSS 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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PSS-10(Perceived Stress Scale)은 스트레스 인식을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 심리학 도구입니다.
이는 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측 불가능하고, 통제할 수 없으며, 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지 파악하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 현재 경험한 스트레스 수준에 대한 직접적인 질문도 포함됩니다.
PSS의 질문은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
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PSS 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: HAM-A 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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HAM-A는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 개발된 최초의 평가 척도 중 하나였으며 오늘날에도 임상 및 연구 환경 모두에서 널리 사용되고 있습니다.
HAM-A 척도는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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HAM-A 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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기분 상태 프로필(POMS, 축약 버전)
기간: POMS 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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POMS는 5점 Likert 척도로 평가되는 40개 항목의 설문지로, 응답자들에게 현재 기분이 어떤지 묻는 것입니다.
긴장, 분노, 피로, 우울증, 존경심 관련 정서, 활력, 혼란 및 총 기분 장애에 대한 점수가 계산됩니다.
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POMS 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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옥스포드 행복 설문지
기간: Oxford 행복 설문지 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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OHS(Oxford Happiness Scale)는 개인의 주관적인 행복 수준을 측정하기 위해 고안된 심리 평가 도구입니다.
옥스포드 대학의 연구원 Michael Argyle과 Peter Hills가 개발했습니다.
이 척도는 감정적, 인지적, 사회적 측면을 포괄하는 다차원적 개념으로 행복을 평가하기 위해 긍정심리학 및 웰빙 연구에 널리 사용됩니다.
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Oxford 행복 설문지 평가는 방문 1(선별 방문/등록 방문/기준 방문 - 1일차), 방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한