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Efficacia e sicurezza di una miscela brevettata di estratto di radice di Ashwagandha (acquoso) in uomini e donne adulti con stress e ansia elevati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, parallelo, controllato con placebo

1 dicembre 2024 aggiornato da: SF Research Institute, Inc.
Questo è uno studio a tre bracci multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una miscela brevettata di estratto di radice di Ashwagandha (acquoso) in uomini e donne adulti con stress elevato e ansia. Tutti i soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione faranno parte dello studio. I soggetti saranno informati sullo scopo dello studio e verrà raccolto il consenso informato firmato. I soggetti verranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento. Ai soggetti verrà quindi chiesto di assumere una capsula contenente la miscela brevettata di estratto di radice di Ashwagandha o estratto di radice di Ashwagandha o Placebo per via orale due volte al giorno con un bicchiere d'acqua per 8 settimane. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di una miscela brevettata di estratto di radice di Ashwagandha negli adulti che soffrono di stress e ansia. L'obiettivo secondario è confrontare la sicurezza di una miscela brevettata rispetto a KSM-66 rispetto a Placebo negli adulti che soffrono di stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per qualificarsi per lo studio, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni e manifestare segni e sintomi suggestivi di stress (ad esempio, difficoltà di concentrazione, esaurimento fisico, ansia, irrequietezza, insonnia, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, preoccupazione, sudorazione, confusione mentale, ecc.).

In questo studio verranno arruolati un massimo di 51 pazienti e l'obiettivo è completare lo studio con almeno 45 pazienti.

Dopo aver firmato questo modulo di consenso, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti la loro storia medica, compresi gli eventuali farmaci che stanno assumendo. Gli esami fisici con i segni vitali (polso, temperatura, pressione sanguigna da seduti e frequenza respiratoria) verranno eseguiti in entrambe le visite da un professionista formato per eseguire questi test. Può essere un infermiere (RN o LPN), un flebotomista o un medico.

Sarà richiesto un campione di sangue ai soggetti. Il braccio destro o sinistro del soggetto verrà utilizzato come sito di prelievo del sangue, richiedendo un campione da 5 ml il sangue analizzerà il livello di cortisolo. Questi prelievi di sangue saranno somministrati da un professionista addestrato per eseguire questo test. Può essere un infermiere (RN o LPN), un flebotomista o un medico.

Verranno forniti e somministrati un test della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) di due pagine e una scala dello stress percepito (PSS) come autovalutazione.

A tutti i partecipanti idonei verrà fornita la quantità richiesta del farmaco in studio per l'autosomministrazione, sufficiente fino alla Visita 3 - Visita di fine studio, 8 settimane ± 4 giorni. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula del farmaco in studio a cui sono stati randomizzati due volte al giorno, con acqua a temperatura ambiente per 8 settimane a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito per la Visita 2 (4 settimane ± 4 giorni), Visita 3 (8 settimane ± 4 giorni). Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno registrati durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di ottenere i farmaci in studio usati e non utilizzati e i diari dei soggetti in questa visita. A tutti i partecipanti verrà chiesto di continuare la dieta di routine e le attività fisiche durante l'intero periodo di studio.

L'endpoint primario è la variazione media del livello di cortisolo sierico rispetto al basale. Gli endpoint secondari sono il questionario Perceived Stress Scale (PSS), il questionario Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), il questionario Profile of Mood States (POMS, versione abbreviata), l'Oxford Happiness Questionnaire dal basale. Gli endpoint di sicurezza sono il numero e la proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel corso di 8 settimane e il numero e la proporzione di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nel corso di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Reclutamento
        • San Francisco Research Institute
        • Contatto:
          • John Ademola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Avvertire segni e sintomi suggestivi di stress (ad esempio, difficoltà, concentrazione, esaurimento fisico, ansia, irrequietezza, insonnia, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, preoccupazione, sudorazione, confusione mentale, ecc.).
  3. Punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) compreso tra 14 e 30 alla visita di screening/randomizzazione.
  4. Punteggio della scala PSS (Perceived Stress Scale) ≥13 alla visita di screening/randomizzazione.
  5. BMI tra 20 e 35.
  6. Nessun piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio.
  7. Senza farmaci (tutti i farmaci sono noti per influenzare lo stress e l'ansia) per almeno 4 settimane. È consentito l'uso di analgesici (una volta alla settimana) o di pillole contraccettive.
  8. Deve avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci noti per influenzare lo stress e l'ansia (corticosteroidi, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e farmaci antiepilettici) durante le 4 settimane prima dello screening.
  2. Pazienti con un punteggio totale inferiore a 14 alla HAM-A allo screening.
  3. Pazienti che attualmente (o nelle ultime 4 settimane prima dello screening) assumono estratti di erbe da banco come Ginkgo Biloba, erba di San Giovanni, Omega-3, ecc.
  4. Pazienti con episodio depressivo, tendenza al suicidio, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo; dipendenza da alcol; schizofrenia e mania.
  5. Pazienti con noto disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
  6. Pazienti che hanno una pratica consolidata di tecniche di meditazione e rilassamento per tre o più mesi.
  7. Pazienti con malattia epatica, renale, cardiovascolare o respiratoria acuta instabile clinicamente significativa nota che impedirà la partecipazione allo studio.
  8. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol, tabacco o qualsiasi abuso di sostanze.
  9. Donne in gravidanza e in allattamento o sospettate di essere incinte.
  10. Pazienti con nota ipersensibilità all'Ashwagandha.
  11. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
  12. Pazienti che, secondo lo sperimentatore, presentano una condizione clinica che non consente l'adempimento sicuro del protocollo della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una capsula di Placebo due volte al giorno, per via orale con acqua
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula (300 mg) viene assunta due volte al giorno con acqua
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Una capsula di miscela brevettata di Ashwagandha 300 mg due volte al giorno, per via orale con acqua.
Integratore alimentare: Miscela brevettata di Ashwagandha
Una capsula (300 mg) viene assunta due volte al giorno con acqua
Sperimentale: Gruppo comparatore
Una capsula di KSM-66 Ashwagandha 300 mg due volte al giorno, per via orale con acqua
Integratore alimentare: KSM-66 Estratto di radice di Ashwagandha
Una capsula (300 mg) viene assunta due volte al giorno con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: I campioni di sangue per il cortisolo sierico verranno raccolti alla visita di screening/visita di arruolamento/visita basale (giorno 1) e alla visita 3- (settimana 8)]
I campioni di sangue per il cortisolo sierico verranno raccolti alla visita di screening/visita di arruolamento/visita basale (giorno 1) e alla visita 3- (settimana 8)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: La valutazione del PSS verrà effettuata durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
La scala dello stress percepito (PSS-10) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
La valutazione del PSS verrà effettuata durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: La valutazione HAM-A verrà eseguita durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
La HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi dell'ansia ed è ancora ampiamente utilizzata oggi sia in ambito clinico che di ricerca. La scala HAM-A è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
La valutazione HAM-A verrà eseguita durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
Profilo degli stati dell'umore (POMS, versione abbreviata)
Lasso di tempo: La valutazione POMS verrà eseguita durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
Il POMS è un questionario composto da 40 item valutati su una scala Likert a 5 punti, che chiede agli intervistati come si sentono in questo momento. I punteggi vengono calcolati per tensione, rabbia, affaticamento, depressione, affetti legati alla stima, vigore, confusione e disturbi totali dell'umore.
La valutazione POMS verrà eseguita durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
Questionario sulla felicità di Oxford
Lasso di tempo: La valutazione dell'Oxford Happiness Questionnaire verrà effettuata durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).
La Oxford Happiness Scale (OHS) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare il livello soggettivo di felicità di un individuo. È stato sviluppato dai ricercatori Michael Argyle e Peter Hills dell’Università di Oxford. La scala è ampiamente utilizzata nella psicologia positiva e nella ricerca sul benessere per valutare la felicità come concetto multidimensionale, che comprende aspetti emotivi, cognitivi e sociali.
La valutazione dell'Oxford Happiness Questionnaire verrà effettuata durante la Visita 1 (Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento - Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 (Settimana 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Collaboratori

Agaja Pharma Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGJ-1051-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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