Efficacité et sécurité d'un mélange exclusif d'extrait de racine d'Ashwagandha (aqueux) chez les hommes et les femmes adultes souffrant de stress et d'anxiété élevés : une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, parallèle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour être admissibles à l'étude, les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans et présenter des signes et symptômes évocateurs de stress (par exemple, difficulté, concentration, épuisement physique, anxiété, agitation, insomnie, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, inquiétude, transpiration, confusion mentale, etc.).
Dans cette étude, un maximum de 51 patients seront inscrits et l'objectif est de terminer l'étude avec au moins 45 patients.
Après avoir signé ce formulaire de consentement, les participants répondront aux questions concernant leurs antécédents médicaux, y compris les médicaments qu'ils prennent. Des examens physiques avec signes vitaux (pouls, température, tension artérielle en position assise et fréquence respiratoire) seront effectués lors des deux visites par un professionnel formé pour effectuer ces tests. Il peut s'agir d'une infirmière (IA ou IAA), d'un phlébotomiste ou d'un médecin.
Un échantillon de sang sera demandé aux sujets. Le bras droit ou gauche du sujet sera utilisé comme site de prélèvement sanguin, nécessitant un échantillon de 5 ml.e le sang analysera le niveau de cortisol. Ces prises de sang seront administrées par un professionnel formé pour effectuer ces tests. Il peut s'agir d'une infirmière (IA ou IAA), d'un phlébotomiste ou d'un médecin.
Un test de deux pages sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et une échelle de stress perçu (PSS) seront donnés et administrés à titre d'auto-évaluation.
Tous les participants éligibles recevront la quantité requise du médicament à l'étude pour l'auto-administration, suffisante jusqu'à la visite 3 - Visite de fin d'étude, 8 semaines ± 4 jours. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les participants seront invités à prendre une capsule du médicament à l'étude pour lequel ils sont randomisés deux fois par jour, avec de l'eau à température ambiante pendant 8 semaines à la maison. Les participants seront invités à visiter le site pour la visite 2 (4 semaines ± 4 jours), la visite 3 (8 semaines ± 4 jours). Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés tout au long de l'étude. Les participants seront invités à obtenir les médicaments à l'étude utilisés et inutilisés ainsi que leurs journaux de sujet lors de cette visite. Tous les participants seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel et leurs activités physiques pendant toute la période d'étude.
Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du taux de cortisol sérique par rapport au départ. Les critères d'évaluation secondaires sont le questionnaire de l'échelle de stress perçu (PSS), le questionnaire de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), le profil des états d'humeur (POMS, version abrégée), questionnaire Oxford Happiness Questionnaire de référence. Les paramètres de sécurité sont le nombre et la proportion d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sur 8 semaines et le nombre et la proportion d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) sur 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Ademola
- Numéro de téléphone: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Recrutement
- San Francisco Research Institute
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Contact:
- John Ademola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans.
- Ressentir des signes et des symptômes évocateurs de stress (par exemple, difficulté, concentration, épuisement physique, anxiété, agitation, insomnie, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, inquiétude, transpiration, confusion mentale, etc.).
- Score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre 14 et 30 lors de la visite de dépistage/randomisation.
- Score sur l'échelle de stress perçu (PSS) ≥ 13 lors de la visite de dépistage/randomisation.
- IMC entre 20 et 35.
- Aucun projet de commencer de nouveaux traitements au cours de la période d'étude.
- Sans médicaments (tous les médicaments sont connus pour affecter le stress et l'anxiété) pendant au moins 4 semaines. L'utilisation d'analgésiques (une fois par semaine) ou de pilules contraceptives est autorisée.
- Doit avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant l'un des médicaments connus pour affecter le stress et l'anxiété (corticostéroïdes, antidépresseurs, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur et médicaments antiépileptiques) pendant 4 semaines avant le dépistage.
- Patients ayant un score total inférieur à 14 sur HAM-A lors du dépistage.
- Patients prenant actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage) des extraits de plantes en vente libre tels que le Ginkgo Biloba, le millepertuis, les oméga-3, etc.
- Patients présentant un épisode dépressif, une tendance suicidaire, un trouble panique, une phobie sociale, un trouble obsessionnel-compulsif ; dépendance à l'alcool; la schizophrénie et la manie.
- Patients présentant un trouble de stress post-traumatique (SSPT) connu et un trouble d'anxiété généralisée (TAG).
- Patients qui ont une pratique établie des techniques de méditation et de relaxation depuis trois mois ou plus.
- Patients atteints d'une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire ou respiratoire aiguë instable cliniquement significative qui empêchera la participation à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d’alcoolisme, de dépendance au tabac ou de toute toxicomanie.
- Femmes enceintes et allaitantes ou soupçonnées d'être enceintes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l’Ashwagandha.
- Patients ayant participé à d’autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
- Patients présentant une condition clinique, selon l'investigateur, qui ne permet pas l'exécution en toute sécurité du protocole d'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une gélule de Placebo deux fois par jour, par voie orale avec de l'eau
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Une capsule (300 mg) est prise deux fois par jour avec de l'eau
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Expérimental: Groupe de traitement
Une capsule de mélange exclusif d'Ashwagandha 300 mg deux fois par jour, par voie orale avec de l'eau.
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Une capsule (300 mg) est prise deux fois par jour avec de l'eau
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Expérimental: Groupe de comparaison
Une capsule de KSM-66 Ashwagandha 300 mg deux fois par jour, par voie orale avec de l'eau
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Une capsule (300 mg) est prise deux fois par jour avec de l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de cortisol sérique
Délai: Des échantillons de sang pour le cortisol sérique seront prélevés lors de la visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence (jour 1) et visite 3- (semaine 8)]
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Des échantillons de sang pour le cortisol sérique seront prélevés lors de la visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence (jour 1) et visite 3- (semaine 8)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: L'évaluation PSS sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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L’échelle de stress perçu (PSS-10) est l’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes.
Les éléments ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
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L'évaluation PSS sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: L'évaluation HAM-A sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Le HAM-A a été l’une des premières échelles d’évaluation développées pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété et est encore largement utilisé aujourd’hui en milieu clinique et en recherche.
L'échelle HAM-A se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
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L'évaluation HAM-A sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Profil des états d'humeur (POMS, version abrégée)
Délai: L'évaluation POMS sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Le POMS est un questionnaire de 40 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, demandant aux répondants comment ils se sentent en ce moment.
Les scores sont calculés pour la tension, la colère, la fatigue, la dépression, l'affect lié à l'estime, la vigueur, la confusion et la perturbation totale de l'humeur.
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L'évaluation POMS sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Questionnaire sur le bonheur d'Oxford
Délai: L'évaluation du questionnaire Oxford Happiness sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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L'Oxford Happiness Scale (OHS) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour mesurer le niveau subjectif de bonheur d'un individu.
Il a été développé par les chercheurs Michael Argyle et Peter Hills de l'Université d'Oxford.
L'échelle est largement utilisée dans la recherche sur la psychologie positive et le bien-être pour évaluer le bonheur en tant que concept multidimensionnel, englobant les aspects émotionnels, cognitifs et sociaux.
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L'évaluation du questionnaire Oxford Happiness sera effectuée lors de la visite 1 (visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence - jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGJ-1051-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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