Effekten og sikkerheten til en proprietær blanding av Ashwagandha-rootekstrakt (vannholdig) hos voksne menn og kvinner med høyt stress og angst: en randomisert, dobbeltblind, tre-armet, parallell, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å kvalifisere for studien må deltakerne være i alderen 18 til 55 år og oppleve tegn og symptomer som tyder på stress (f.eks. problemer, konsentrasjon, fysisk utmattelse, angst, rastløshet, søvnløshet, hodepine, tretthet, tap av matlyst, bekymring, svette, mental forvirring osv.).
I denne studien vil maksimalt 51 pasienter bli registrert og målet er å fullføre studien med minst 45 pasienter.
Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil deltakerne svare på spørsmål angående sykehistorien deres, inkludert eventuelle medisiner de tar. Fysiske undersøkelser med vitale tegn (puls, temperatur, sittende blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli utført ved begge besøkene av en fagperson som er opplært til å utføre denne testen. Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege.
Det vil kreves en blodprøve fra forsøkspersonene. Forsøkspersonens høyre eller venstre arm vil bli brukt som blodprøvested, og krever en 5 ml prøve.e blodet vil analysere kortisolnivået. Disse blodprøvene vil bli administrert av en profesjonell opplært til å utføre denne testen. Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege.
En to-siders Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Test and Perceived Stress Scale (PSS) vil bli gitt og administrert som egenvurdering.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli gitt den nødvendige mengden av studiemedisinen for egenadministrasjon, tilstrekkelig til besøket 3- Slutt på studiebesøket, 8 uker ± 4 dager. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel med studiemedisin som de blir randomisert til to ganger daglig, med vann i omgivelsestemperatur i 8 uker hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å besøke nettstedet for besøk 2 (4 uker ± 4 dager), besøk 3 (8 uker ± 4 dager). Bivirkninger og samtidig medisinering vil bli registrert gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å få brukte og ubrukte studiemedisiner og deres fagdagbøker i dette besøket. Alle deltakerne vil bli bedt om å fortsette sitt rutinemessige kosthold og fysiske aktiviteter under hele studieperioden.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring i serumkortisolnivå fra baseline. De sekundære endepunktene er spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS), spørreskjemaet Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS, forkortet versjon), Oxford Happiness Questionnaire fra baseline. Sikkerhetsendepunktene er antall og andel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) over 8 uker og antall og andel av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) over 8 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Ademola
- Telefonnummer: +1 (415) 845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- John Ademola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år.
- Opplever tegn og symptomer som tyder på stress (f.eks. vanskeligheter, konsentrasjonsvansker, fysisk utmattelse, angst, rastløshet, søvnløshet, hodepine, tretthet, tap av matlyst, bekymring, svette, mental forvirring, etc.).
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore mellom 14 og 30 ved screening/randomiseringsbesøket.
- Perceived Stress Scale (PSS) score ≥13 ved screening/randomiseringsbesøket.
- BMI mellom 20 og 35.
- Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden.
- Medisinfri (alle medisiner er kjent for å påvirke stress og angst) i minst 4 uker. Bruk av smertestillende (en gang i uken) eller p-piller er tillatt.
- Må ha evne og vilje til å signere et informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får noen av medisinene som er kjent for å påvirke stress og angst (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og antiepileptiske medisiner) i løpet av 4 uker før screening.
- Pasienter som har en totalscore på mindre enn 14 på HAM-A ved screening.
- Pasienter som for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene før screening) bruker reseptfritt bruk av urteekstrakter som ginkgo biloba, johannesurt, omega-3, etc.
- Pasienter med en depressiv episode, selvmordstendenser, panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse; alkoholavhengighet; schizofreni og mani.
- Pasienter med kjent posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generalisert angstlidelse (GAD).
- Pasienter som har en etablert praksis med meditasjons- og avspenningsteknikker i tre eller flere måneder.
- Pasienter med kjent klinisk signifikant akutt ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom som vil forhindre deltakelse i studien.
- Pasienter med en historie med alkohol, tobakksavhengighet eller annet rusmisbruk.
- Gravide og ammende kvinner eller mistenkt for å være gravide.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for Ashwagandha.
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene.
- Pasienter som har en hvilken som helst klinisk tilstand, ifølge etterforskeren som ikke tillater sikker oppfyllelse av klinisk utprøvingsprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En kapsel med placebo to ganger daglig, oralt med vann
|
En kapsel (300 mg) tas to ganger daglig med vann
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
En kapsel med proprietær blanding av Ashwagandha 300 mg to ganger daglig, oralt med vann.
|
En kapsel (300 mg) tas to ganger daglig med vann
|
|
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe
En kapsel KSM-66 Ashwagandha 300mg to ganger daglig, oralt med vann
|
En kapsel (300 mg) tas to ganger daglig med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: Blodprøver for serumkortisol vil bli tatt ved screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1) og besøk 3- (uke 8)]
|
Blodprøver for serumkortisol vil bli tatt ved screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1) og besøk 3- (uke 8)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: PSS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden.
|
PSS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: HAM-A-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer og er fortsatt mye brukt i dag i både kliniske og forskningsmiljøer.
HAM-A-skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
HAM-A-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
|
Profil av humørtilstander (POMS, forkortet versjon)
Tidsramme: POMS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
POMS er et spørreskjema med 40 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og spør respondentene hvordan de har det akkurat nå.
Poeng er beregnet for spenning, sinne, tretthet, depresjon, aktelse-relatert påvirkning, kraft, forvirring og total humørforstyrrelse.
|
POMS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk – dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
|
Oxford Happiness Questionnaire
Tidsramme: Oxford Happiness Questionnaire-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk - dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
Oxford Happiness Scale (OHS) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle et individs subjektive nivå av lykke.
Den ble utviklet av forskerne Michael Argyle og Peter Hills ved University of Oxford.
Skalaen er mye brukt i positiv psykologi og velværeforskning for å evaluere lykke som et flerdimensjonalt konsept, som omfatter emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter.
|
Oxford Happiness Questionnaire-vurdering vil bli gjort ved besøk 1 (kontrollbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk - dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGJ-1051-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .