Eficacia y seguridad de una mezcla patentada de extracto de raíz de Ashwagandha (acuosa) en hombres y mujeres adultos con mucho estrés y ansiedad: un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, paralelo y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para calificar para el estudio, los participantes deben tener entre 18 y 55 años y experimentar signos y síntomas que sugieran estrés (p. ej., dificultad, concentración, agotamiento físico, ansiedad, inquietud, insomnio, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, preocupación, sudoración, confusión mental, etc.).
En este estudio se inscribirá un máximo de 51 pacientes y el objetivo es completar el estudio con al menos 45 pacientes.
Después de firmar este formulario de consentimiento, los participantes responderán preguntas sobre su historial médico, incluido cualquier medicamento que estén tomando. En ambas visitas, un profesional capacitado para realizar estas pruebas realizará exámenes físicos con signos vitales (pulso, temperatura, presión arterial sentado y frecuencia respiratoria). Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico.
Se requerirá una muestra de sangre de los sujetos. Se utilizará el brazo derecho o izquierdo del sujeto como lugar de extracción de sangre, lo que requerirá una muestra de 5 ml. En la sangre se analizará el nivel de Cortisol. Estas extracciones de sangre serán administradas por un profesional capacitado para realizar esta prueba. Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico.
Se administrarán y administrarán como autoevaluación una prueba de dos páginas de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y una Escala de estrés percibido (PSS).
Todos los participantes elegibles recibirán la cantidad requerida del medicamento del estudio para la autoadministración, suficiente hasta la Visita 3: Visita de fin del estudio, 8 semanas ± 4 días. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los tres brazos de tratamiento.
Se indicará a los participantes que tomen una cápsula del medicamento del estudio al que se les asigna al azar dos veces al día, con agua a temperatura ambiente durante 8 semanas en casa. Se pedirá a los participantes que visiten el sitio para la Visita 2 (4 semanas ± 4 días), Visita 3 (8 semanas ± 4 días). Los eventos adversos y la medicación concomitante se registrarán durante todo el estudio. Se pedirá a los participantes que en esta visita obtengan los medicamentos del estudio usados y no utilizados y sus diarios de sujetos. A todos los participantes se les pedirá que continúen con su dieta habitual y actividades físicas durante todo el período del estudio.
El criterio de valoración principal es el cambio medio en el nivel de cortisol sérico desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios son el cuestionario de la escala de estrés percibido (PSS), el cuestionario de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el cuestionario de perfil de estados de ánimo (POMS, versión abreviada) y el cuestionario de felicidad de Oxford desde el inicio. Los criterios de valoración de seguridad son el número y proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante 8 semanas y el número y proporción de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Ademola
- Número de teléfono: +1 (415) 845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Reclutamiento
- San Francisco Research Institute
-
Contacto:
- John Ademola
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Experimentar signos y síntomas que sugieren estrés (p. ej., dificultad, concentración, agotamiento físico, ansiedad, inquietud, insomnio, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, preocupación, sudoración, confusión mental, etc.).
- Puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) entre 14 y 30 en la visita de selección/aleatorización.
- Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) ≥13 en la visita de selección/aleatorización.
- IMC entre 20 y 35.
- No hay planes para comenzar nuevos tratamientos durante el período del estudio.
- Sin medicamentos (se sabe que cualquier medicamento afecta el estrés y la ansiedad) durante al menos 4 semanas. Está permitido el uso de analgésicos (una vez por semana) o píldoras anticonceptivas.
- Debe tener la capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquiera de los medicamentos que se sabe que afectan el estrés y la ansiedad (corticosteroides, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y medicamentos antiepilépticos) durante 4 semanas antes de la selección.
- Pacientes con una puntuación total inferior a 14 en HAM-A en el momento del cribado.
- Pacientes que actualmente (o en las últimas 4 semanas antes de la evaluación) toman algún uso sin receta de extractos de hierbas como Ginkgo Biloba, hierba de San Juan, Omega-3, etc.
- Pacientes con episodio depresivo, tendencia suicida, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo; dependencia del alcohol; esquizofrenia y manía.
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG) conocidos.
- Pacientes que tengan una práctica establecida de técnicas de meditación y relajación durante tres o más meses.
- Pacientes con enfermedad hepática, renal, cardiovascular o respiratoria inestable aguda clínicamente significativa conocida que impedirá la participación en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol, tabaco o cualquier abuso de sustancias.
- Mujeres embarazadas y lactantes o con sospecha de estarlo.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Ashwagandha.
- Pacientes que hubieran participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores.
- Pacientes que presenten alguna condición clínica, según el investigador que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Una cápsula de Placebo dos veces al día, por vía oral con agua
|
Se toma una cápsula (300 mg) dos veces al día con agua.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Una cápsula de Mezcla patentada de Ashwagandha 300 mg dos veces al día, por vía oral con agua.
|
Se toma una cápsula (300 mg) dos veces al día con agua.
|
|
Experimental: Grupo comparador
Una cápsula de KSM-66 Ashwagandha 300 mg dos veces al día, por vía oral con agua
|
Se toma una cápsula (300 mg) dos veces al día con agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para determinar el cortisol sérico en la visita de selección/visita de inscripción/visita inicial (día 1) y visita 3 (semana 8)].
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el cortisol sérico en la visita de selección/visita de inscripción/visita inicial (día 1) y visita 3 (semana 8)].
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: La evaluación de PSS se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Los ítems fueron diseñados para explorar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Las preguntas de la PSS se refieren a sentimientos y pensamientos durante el último mes.
|
La evaluación de PSS se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: La evaluación HAM-A se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y todavía se utiliza ampliamente en la actualidad tanto en entornos clínicos como de investigación.
La escala HAM-A consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave. .
|
La evaluación HAM-A se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS, versión abreviada)
Periodo de tiempo: La evaluación de POMS se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
El POMS es un cuestionario de 40 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos, que pregunta a los encuestados cómo se sienten en este momento.
Las puntuaciones se calculan para tensión, ira, fatiga, depresión, afecto relacionado con la estima, vigor, confusión y alteración total del estado de ánimo.
|
La evaluación de POMS se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
|
Cuestionario de felicidad de Oxford
Periodo de tiempo: La evaluación del Cuestionario de Felicidad de Oxford se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
La Escala de Felicidad de Oxford (OHS) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir el nivel subjetivo de felicidad de un individuo.
Fue desarrollado por los investigadores Michael Argyle y Peter Hills de la Universidad de Oxford.
La escala se utiliza ampliamente en psicología positiva y en investigaciones sobre el bienestar para evaluar la felicidad como un concepto multidimensional, que abarca aspectos emocionales, cognitivos y sociales.
|
La evaluación del Cuestionario de Felicidad de Oxford se realizará en la Visita 1 (Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial: Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGJ-1051-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .