Эффективность и безопасность запатентованной смеси экстракта корня ашваганды (водного) у взрослых мужчин и женщин с сильным стрессом и тревогой: рандомизированное двойное слепое трехгрупповое параллельное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет и иметь признаки и симптомы, указывающие на стресс (например, трудности с концентрацией внимания, физическое истощение, тревога, беспокойство, бессонница, головная боль, усталость, потеря аппетита, беспокойство, потливость, спутанность сознания и др.).
В этом исследовании будет задействован максимум 51 пациент, и цель состоит в том, чтобы завершить исследование с участием как минимум 45 пациентов.
После подписания этой формы согласия участники ответят на вопросы, касающиеся их истории болезни, включая любые лекарства, которые они принимают. Физические осмотры жизненно важных функций (пульс, температура, артериальное давление в положении сидя и частота дыхания) будут проводиться во время обоих визитов специалистом, обученным проводить это тестирование. Это может быть медсестра (RN или LPN), флеботомист или врач.
От субъектов потребуется образец крови. Правая или левая рука субъекта будет использоваться в качестве места взятия крови, для чего потребуется образец объемом 5 мл.e кровь будет анализировать уровень кортизола. Забор крови будет проводиться специалистом, прошедшим подготовку для проведения такого тестирования. Это может быть медсестра (RN или LPN), флеботомист или врач.
В качестве самооценки будут предложены двухстраничный тест по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) и шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Всем участникам, имеющим право на участие, будет предоставлено необходимое количество исследуемого препарата для самостоятельного приема, достаточное до визита 3 – визита в конце исследования, 8 недель ± 4 дня. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Участникам будет предложено принимать по одной капсуле исследуемого лекарства, которое они рандомизировали, два раза в день, с водой комнатной температуры в течение 8 недель дома. Участникам будет предложено посетить объект для посещения 2 (4 недели ± 4 дня), посещения 3 (8 недель ± 4 дня). Нежелательные явления и сопутствующее лечение будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Участникам будет предложено получить использованные и неиспользованные исследуемые лекарства, а также дневники участников во время этого визита. Всем участникам будет предложено продолжать свою обычную диету и физическую активность в течение всего периода исследования.
Первичной конечной точкой является среднее изменение уровня кортизола в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками являются опросник по шкале воспринимаемого стресса (PSS), опросник по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), опросник по профилю состояний настроения (POMS, сокращенная версия), Оксфордский опросник счастья от исходного уровня. Конечными точками безопасности являются количество и доля нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) за 8 недель, а также количество и доля серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE) за 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Ademola
- Номер телефона: +1 (415) 845-4638
- Электронная почта: jademola@sfinstitute.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Рекрутинг
- San Francisco Research Institute
-
Контакт:
- John Ademola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Появление признаков и симптомов, указывающих на стресс (например, трудности с концентрацией внимания, физическое истощение, тревога, беспокойство, бессонница, головная боль, усталость, потеря аппетита, беспокойство, потливость, спутанность сознания и т. д.).
- Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) составляет от 14 до 30 на скрининговом/рандомизирующем визите.
- Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) ≥13 на скрининговом/рандомизирующем визите.
- ИМТ от 20 до 35.
- Отсутствие планов по началу нового лечения в течение периода исследования.
- Без приема лекарств (известно, что любые лекарства влияют на стресс и тревогу) в течение как минимум 4 недель. Допустимо применение анальгетиков (1 раз в неделю) или противозачаточных таблеток.
- Должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на стресс и тревогу (кортикостероиды, антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения и противоэпилептические препараты) в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты, имеющие общий балл менее 14 по HAM-A при скрининге.
- Пациенты, которые в настоящее время (или в течение последних 4 недель до скрининга) принимают любые безрецептурные экстракты трав, таких как гинкго билоба, зверобой, омега-3 и т. д.
- Больные с депрессивным эпизодом, суицидальной тенденцией, паническим расстройством, социофобией, обсессивно-компульсивным расстройством; алкогольная зависимость; шизофрения и мания.
- Пациенты с известным посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
- Пациенты, имеющие устоявшуюся практику медитации и техник релаксации в течение трех и более месяцев.
- Пациенты с известными клинически значимыми острыми нестабильными заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы или органов дыхания, которые препятствуют участию в исследовании.
- Пациенты с историей алкогольной, табачной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременные и кормящие женщины или женщины с подозрением на беременность.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Ашваганде.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты, у которых любое клиническое состояние, по мнению исследователя, не позволяет безопасно выполнить протокол клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Одна капсула Placebo два раза в день перорально, запивая водой.
|
Одну капсулу (300 мг) принимают два раза в день, запивая водой.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Одна капсула патентованной смеси ашваганды 300 мг два раза в день перорально, запивая водой.
|
Одну капсулу (300 мг) принимают два раза в день, запивая водой.
|
|
Экспериментальный: Группа сравнения
Одна капсула KSM-66 Ашваганда 300 мг два раза в день перорально, запивая водой.
|
Одну капсулу (300 мг) принимают два раза в день, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови на уровень кортизола в сыворотке будут взяты во время скринингового визита/регистрационного визита/исходного визита (день 1) и визита 3- (неделя 8)]
|
Образцы крови на уровень кортизола в сыворотке будут взяты во время скринингового визита/регистрационного визита/исходного визита (день 1) и визита 3- (неделя 8)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценка PSS будет проводиться при визите 1 (скрининговый визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визите 2 (неделя 4) и визите 3 (неделя 8).
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — наиболее широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса.
Это мера того, в какой степени ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Вопросы были разработаны для того, чтобы выявить, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь.
Шкала также включает в себя ряд прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса.
Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей за последний месяц.
|
Оценка PSS будет проводиться при визите 1 (скрининговый визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визите 2 (неделя 4) и визите 3 (неделя 8).
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Оценка HAM-A будет проводиться при визите 1 (скрининговый визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визите 2 (неделя 4) и визите 3 (неделя 8).
|
HAM-A была одной из первых рейтинговых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги, и до сих пор широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Шкала HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется рядом симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
Оценка HAM-A будет проводиться при визите 1 (скрининговый визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визите 2 (неделя 4) и визите 3 (неделя 8).
|
|
Профиль состояний настроения (POMS, сокращенная версия)
Временное ограничение: Оценка POMS будет проводиться во время визита 1 (проверочный визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 (неделя 8).
|
POMS — это опросник из 40 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, в котором респондентов спрашивают, как они себя чувствуют в данный момент.
Баллы рассчитываются по напряжению, гневу, усталости, депрессии, аффекту, связанному с уважением, энергичности, растерянности и общему нарушению настроения.
|
Оценка POMS будет проводиться во время визита 1 (проверочный визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 (неделя 8).
|
|
Оксфордский опросник счастья
Временное ограничение: Оценка по Оксфордскому опроснику счастья будет проводиться во время визита 1 (проверочный визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 (неделя 8).
|
Оксфордская шкала счастья (OHS) — это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения субъективного уровня счастья человека.
Его разработали исследователи Майкл Аргайл и Питер Хиллс из Оксфордского университета.
Шкала широко используется в позитивной психологии и исследованиях благополучия для оценки счастья как многомерной концепции, охватывающей эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты.
|
Оценка по Оксфордскому опроснику счастья будет проводиться во время визита 1 (проверочный визит/визит для регистрации/базовый визит – день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 (неделя 8).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGJ-1051-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .