Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer proprietären Mischung aus Ashwagandha-Wurzelextrakt (wässrig) bei erwachsenen Männern und Frauen mit hohem Stress und Angstzuständen: Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele, placebokontrollierte Studie

1. Dezember 2024 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.
Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer proprietären Mischung aus Ashwagandha-Wurzelextrakt (wässrig) bei erwachsenen Männern und Frauen mit hohem Stress und Angst. Alle teilnahmeberechtigten Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden über den Zweck der Studie informiert und eine unterzeichnete Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Probanden werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Die Probanden werden dann gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich entweder eine Kapsel mit der proprietären Mischung aus Ashwagandha-Wurzelextrakt oder Ashwagandha-Wurzelextrakt oder Placebo oral mit einem Glas Wasser einzunehmen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer proprietären Mischung aus Ashwagandha-Wurzelextrakt bei Erwachsenen zu vergleichen, die unter Stress und Angstzuständen leiden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit einer proprietären Mischung mit KSM-66 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen zu vergleichen, die unter Stress und Angstzuständen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahre alt sein und Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf Stress hinweisen (z. B. Schwierigkeiten, Konzentrationsfähigkeit, körperliche Erschöpfung, Angstzustände, Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Sorgen, Schwitzen, geistige Verwirrung usw.).

In diese Studie werden maximal 51 Patienten aufgenommen und das Ziel besteht darin, die Studie mit mindestens 45 Patienten abzuschließen.

Nach der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer Krankengeschichte, einschließlich der von ihnen eingenommenen Medikamente. Körperliche Untersuchungen mit Vitalfunktionen (Puls, Temperatur, Blutdruck im Sitzen und Atemfrequenz) werden bei beiden Besuchen von einem für die Durchführung dieser Tests geschulten Fachmann durchgeführt. Es kann sich um eine Krankenschwester (RN oder LPN), einen Phlebotomiker oder einen Arzt handeln.

Von den Probanden wird eine Blutprobe benötigt. Der rechte oder linke Arm des Probanden wird als Blutentnahmestelle verwendet und erfordert eine 5-ml-Probe Im Blut wird der Cortisolspiegel analysiert. Diese Blutabnahmen werden von einem für die Durchführung dieser Tests geschulten Fachmann durchgeführt. Es kann sich um eine Krankenschwester (RN oder LPN), einen Phlebotomiker oder einen Arzt handeln.

Als Selbsteinschätzung werden ein zweiseitiger Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Test und eine Perceived Stress Scale (PSS) durchgeführt und durchgeführt.

Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die erforderliche Menge des Studienmedikaments zur Selbstverabreichung, ausreichend bis zum Besuch 3 – Ende des Studienbesuchs, 8 Wochen ± 4 Tage. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang zu Hause eine Kapsel der Studienmedikation einzunehmen, der sie nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich zugeteilt werden, mit Wasser bei Umgebungstemperatur. Die Teilnehmer werden gebeten, die Website für Besuch 2 (4 Wochen ± 4 Tage) und Besuch 3 (8 Wochen ± 4 Tage) zu besuchen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden während der gesamten Studie erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, bei diesem Besuch gebrauchte und unbenutzte Studienmedikamente sowie ihre Fachtagebücher abzugeben. Alle Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre routinemäßige Ernährung und körperliche Aktivität fortzusetzen.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Serum-Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Die sekundären Endpunkte sind der Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen, der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Fragebogen, der Profile of Mood States (POMS, abgekürzte Version)-Fragebogen und der Oxford Happiness Questionnaire vom Ausgangswert. Die Sicherheitsendpunkte sind die Anzahl und der Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) über 8 Wochen und die Anzahl und der Anteil der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAE) über 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Rekrutierung
        • San Francisco Research Institute
        • Kontakt:
          • John Ademola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Anzeichen und Symptome, die auf Stress hinweisen (z. B. Konzentrationsschwierigkeiten, körperliche Erschöpfung, Angstzustände, Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Sorgen, Schwitzen, geistige Verwirrung usw.).
  3. Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zwischen 14 und 30 beim Screening-/Randomisierungsbesuch.
  4. Perceived Stress Scale (PSS)-Wert ≥13 beim Screening-/Randomisierungsbesuch.
  5. BMI zwischen 20 und 35.
  6. Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums mit neuen Behandlungen zu beginnen.
  7. Mindestens 4 Wochen lang medikamentenfrei (alle Medikamente sind bekanntermaßen stress- und angstlösend). Die Einnahme von Schmerzmitteln (einmal pro Woche) oder der Antibabypille ist zulässig.
  8. Muss über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Stress und Angstzustände beeinflussen (Kortikosteroide, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Antiepileptika).
  2. Patienten mit einem Gesamtscore von weniger als 14 im HAM-A beim Screening.
  3. Patienten, die derzeit (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening) rezeptfreie Kräuterextrakte wie Ginkgo Biloba, Johanniskraut, Omega-3 usw. einnehmen.
  4. Patienten mit einer depressiven Episode, Suizidalität, Panikstörung, sozialer Phobie, Zwangsstörung; Alkoholabhängigkeit; Schizophrenie und Manie.
  5. Patienten mit bekannter posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und generalisierter Angststörung (GAD).
  6. Patienten, die seit drei oder mehr Monaten eine etablierte Praxis von Meditations- und Entspannungstechniken haben.
  7. Patienten mit bekannten klinisch signifikanten akuten instabilen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabakabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  9. Schwangere und stillende Frauen oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft.
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha.
  11. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  12. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes an einer klinischen Erkrankung leiden, die eine sichere Erfüllung des Protokolls der klinischen Studie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Kapsel Placebo zweimal täglich, oral mit Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel (300 mg) wird zweimal täglich mit Wasser eingenommen
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine Kapsel Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg zweimal täglich, oral mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Proprietäre Mischung aus Ashwagandha
Eine Kapsel (300 mg) wird zweimal täglich mit Wasser eingenommen
Experimental: Vergleichsgruppe
Eine Kapsel KSM-66 Ashwagandha 300 mg zweimal täglich, oral mit Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: KSM-66 Ashwagandha-Wurzelextrakt
Eine Kapsel (300 mg) wird zweimal täglich mit Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Blutproben für Serumcortisol werden beim Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1) und Besuch 3- (Woche 8) entnommen.]
Blutproben für Serumcortisol werden beim Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1) und Besuch 3- (Woche 8) entnommen.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Zeitfenster: Die PSS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala umfasst auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Grad der erlebten Belastung. Bei den Fragen im PSS geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat.
Die PSS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Die HAM-A-Bewertung wird bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8) durchgeführt.
Der HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde, und wird auch heute noch häufig sowohl in der Klinik als auch in der Forschung eingesetzt. Die HAM-A-Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Die HAM-A-Bewertung wird bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8) durchgeführt.
Profil der Stimmungszustände (POMS, Kurzfassung)
Zeitfenster: Die POMS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).
Der POMS ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die Befragten fragt, wie sie sich gerade fühlen. Die Werte werden für Anspannung, Wut, Müdigkeit, Depression, auf Wertschätzung bezogene Affekte, Lebenskraft, Verwirrung und völlige Stimmungsstörung berechnet.
Die POMS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).
Oxford-Fragebogen zum Glück
Zeitfenster: Die Bewertung des Oxford Happiness Questionnaire erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).
Die Oxford Happiness Scale (OHS) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument zur Messung des subjektiven Glücksniveaus einer Person. Es wurde von den Forschern Michael Argyle und Peter Hills an der Universität Oxford entwickelt. Die Skala wird in der positiven Psychologie und in der Wohlbefindensforschung häufig verwendet, um Glück als mehrdimensionales Konzept zu bewerten, das emotionale, kognitive und soziale Aspekte umfasst.
Die Bewertung des Oxford Happiness Questionnaire erfolgt bei Besuch 1 (Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch – Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Agaja Pharma Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGJ-1051-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren