Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzeżonej mieszanki ekstraktu z korzenia Ashwagandhy (wodnego) u dorosłych mężczyzn i kobiet z dużym stresem i lękiem: randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat i doświadczać oznak i objawów sugerujących stres (np. trudności, koncentracja, wyczerpanie fizyczne, lęk, niepokój, bezsenność, ból głowy, zmęczenie, utrata apetytu, zmartwienia, pocenie się, splątanie psychiczne itp.).
Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 51 pacjentów, a celem jest ukończenie badania z udziałem co najmniej 45 pacjentów.
Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii medycznej, w tym wszelkich przyjmowanych leków. Podczas obu wizyt specjalista przeszkolony do wykonywania tego badania przeprowadzi badania fizykalne obejmujące parametry życiowe (tętno, temperatura, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i częstość oddechów). Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz.
Od pacjentów wymagana będzie próbka krwi. Jako miejsce pobrania krwi zostanie użyte prawe lub lewe ramię pacjenta, co wymaga pobrania próbki o objętości 5 ml.e krew będzie badać poziom kortyzolu. Pobieranie krwi będzie przeprowadzane przez osobę przeszkoloną do wykonywania tego badania. Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz.
W ramach samooceny otrzymają Państwo dwustronicowy test Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skalę Postrzeganego Stresu (PSS).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wymaganą ilość badanego leku do samodzielnego podania, wystarczającą do wizyty 3 – wizyty na zakończenie badania, 8 tygodni ± 4 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną kapsułkę badanego leku, do którego zostali losowo przydzieleni, dwa razy dziennie z wodą o temperaturze otoczenia przez 8 tygodni w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie miejsca w ramach Wizyty 2 (4 tygodnie ± 4 dni) i Wizyty 3 (8 tygodni ± 4 dni). W trakcie badania rejestrowane będą zdarzenia niepożądane i stosowane jednocześnie leki. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie zużytych i niezużytych leków objętych badaniem oraz dzienniczków ich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie rutynowej diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana poziomu kortyzolu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi punktami końcowymi są kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Kwestionariusz Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju (POMS, wersja skrócona), Kwestionariusz Oksfordzkiego Szczęścia od wartości wyjściowych. Punktami końcowymi bezpieczeństwa są liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu 8 tygodni oraz liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) w ciągu 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Ademola
- Numer telefonu: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Rekrutacyjny
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- John Ademola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
- Występuje oznaki i objawy sugerujące stres (np. trudności, koncentracja, wyczerpanie fizyczne, lęk, niepokój, bezsenność, ból głowy, zmęczenie, utrata apetytu, zmartwienie, pocenie się, splątanie itp.).
- Całkowity wynik w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej mieścił się w przedziale od 14 do 30.
- Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS) ≥13 podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej.
- BMI pomiędzy 20 a 35.
- Nie planuje się rozpoczynania nowych terapii w okresie badania.
- Bez leków (jakiekolwiek leki wpływają na stres i stany lękowe) przez co najmniej 4 tygodnie. Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwbólowych (raz w tygodniu) lub tabletek antykoncepcyjnych.
- Musi posiadać zdolność i chęć podpisania świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z leków wpływających na stres i stany lękowe (kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju i leki przeciwpadaczkowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali łączny wynik poniżej 14 w skali HAM-A.
- Pacjenci obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) przyjmujący dostępne bez recepty ekstrakty ziołowe, takie jak miłorząb japoński, dziurawiec zwyczajny, kwasy Omega-3 itp.
- Pacjenci z epizodem depresyjnym, tendencjami samobójczymi, zaburzeniami lękowymi, fobią społeczną, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi; uzależnienie od alkoholu; schizofrenia i mania.
- Pacjenci ze znanym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD).
- Pacjenci, którzy mają ugruntowaną praktykę technik medytacji i relaksacji przez trzy lub więcej miesięcy.
- Pacjenci ze znaną, klinicznie istotną, ostrą, niestabilną chorobą wątroby, nerek, układu krążenia lub układu oddechowego, która uniemożliwia udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu, tytoniu lub jakichkolwiek substancji psychoaktywnych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub podejrzane o ciążę.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ashwagandhę.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, u których w opinii badacza występuje jakikolwiek stan kliniczny uniemożliwiający bezpieczne wypełnienie protokołu badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jedna kapsułka placebo dwa razy dziennie, doustnie, popijając wodą
|
Jedną kapsułkę (300 mg) należy przyjmować dwa razy dziennie, popijając wodą
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Jedna kapsułka Autorskiej Mieszanki Ashwagandhy 300 mg dwa razy dziennie, doustnie, popijając wodą.
|
Jedną kapsułkę (300 mg) należy przyjmować dwa razy dziennie, popijając wodą
|
|
Eksperymentalny: Grupa porównawcza
Jedna kapsułka KSM-66 Ashwagandha 300mg dwa razy dziennie, doustnie, popijając wodą
|
Jedną kapsułkę (300 mg) należy przyjmować dwa razy dziennie, popijając wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi na oznaczenie kortyzolu w surowicy zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty 3 – (tydzień 8)]
|
Próbki krwi na oznaczenie kortyzolu w surowicy zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty 3 – (tydzień 8)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocena PSS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje zaprojektowano tak, aby odzwierciedlały, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie respondentów znajduje się w ich życiu.
Skala zawiera także szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu.
Pytania w PSS dotyczą uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Ocena PSS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Ocena HAM-A zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Skala HAM-A była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych i nadal jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Skala HAM-A składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez szereg objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Ocena HAM-A zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
|
Profil stanów nastroju (POMS, wersja skrócona)
Ramy czasowe: Ocena POMS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
POMS to 40-elementowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali Likerta, zadając respondentom pytanie, jak się teraz czują.
Wyniki są obliczane dla napięcia, złości, zmęczenia, depresji, afektu związanego z szacunkiem, wigoru, dezorientacji i całkowitego zaburzenia nastroju.
|
Ocena POMS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
|
Oksfordzki kwestionariusz szczęścia
Ramy czasowe: Ocena za pomocą Kwestionariusza Szczęścia Oxford zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Oxford Happiness Scale (OHS) to narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do pomiaru subiektywnego poziomu szczęścia jednostki.
Został opracowany przez badaczy Michaela Argyle'a i Petera Hillsa z Uniwersytetu Oksfordzkiego.
Skala ta jest szeroko stosowana w psychologii pozytywnej i badaniach dobrostanu do oceny szczęścia jako koncepcji wielowymiarowej, obejmującej aspekty emocjonalne, poznawcze i społeczne.
|
Ocena za pomocą Kwestionariusza Szczęścia Oxford zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa/wizyta rejestracyjna/wizyta wyjściowa – dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGJ-1051-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .