Účinnost a bezpečnost patentované směsi extraktu z kořene Ashwagandha (vodného) u dospělých mužů a žen s vysokým stresem a úzkostí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aby se mohli do studie kvalifikovat, musí být účastníci ve věku 18 až 55 let pociťující známky a příznaky naznačující stres (např. potíže, soustředění, fyzické vyčerpání, úzkost, neklid, nespavost, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, obavy, pocení, duševní zmatek atd.).
Do této studie bude zařazeno maximálně 51 pacientů a cílem je dokončit studii s alespoň 45 pacienty.
Po podepsání tohoto formuláře souhlasu účastníci odpoví na otázky týkající se jejich anamnézy, včetně všech léků, které užívají. Fyzické vyšetření s vitálními funkcemi (puls, teplota, krevní tlak vsedě a dechová frekvence) bude při obou návštěvách provedeno odborníkem vyškoleným k provádění tohoto testování. Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař.
Od subjektů bude vyžadován vzorek krve. Jako místo odběru krve bude použita pravá nebo levá paže subjektu, což vyžaduje 5 ml vzorku.e krev bude analyzovat hladinu kortizolu. Tyto odběry krve bude provádět odborník vyškolený k provádění tohoto testování. Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař.
Jako sebehodnocení bude poskytnuta dvoustránková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) a škála vnímání stresu (PSS).
Všem způsobilým účastníkům bude podáno požadované množství studijní medikace pro samoaplikaci, dostatečné do návštěvy 3 – konce studijní návštěvy, 8 týdnů ± 4 dny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu kapsli studijního léku, do které byli randomizováni dvakrát denně, s vodou o teplotě okolí po dobu 8 týdnů doma. Účastníci budou požádáni, aby navštívili stránky pro návštěvu 2 (4 týdny ± 4 dny), návštěvu 3 (8 týdnů ± 4 dny). Nežádoucí účinky a doprovodná medikace budou zaznamenávány v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby si během této návštěvy opatřili použité a nepoužité studijní léky a jejich deníky. Všichni účastníci budou požádáni, aby pokračovali v běžné stravě a pohybových aktivitách po celou dobu studie.
Primárním koncovým bodem je průměrná změna hladiny kortizolu v séru od výchozí hodnoty. Sekundárními cílovými body jsou dotazník Perceived Stress Scale (PSS), dotazník Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), dotazník Profile of Mood States (POMS, zkrácená verze), Oxford Happiness Questionnaire od výchozího stavu. Bezpečnostní koncové body jsou Počet a podíl nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) za 8 týdnů a Počet a podíl závažných nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TESAE) za 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Ademola
- Telefonní číslo: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Nábor
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- John Ademola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (muži a ženy) ve věku od 18 do 65 let.
- Pociťování známek a příznaků naznačujících stres (např. potíže, soustředění, fyzické vyčerpání, úzkost, neklid, nespavost, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, obavy, pocení, duševní zmatenost atd.).
- Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre mezi 14 a 30 při screeningové/randomizační návštěvě.
- Skóre perceived Stress Scale (PSS) ≥13 při screeningové/randomizační návštěvě.
- BMI mezi 20 a 35.
- Během období studie není plánováno zahájení nové léčby.
- Bez léků (jakékoli léky, jak je známo, ovlivňují stres a úzkost) po dobu nejméně 4 týdnů. Použití analgetik (jednou týdně) nebo antikoncepčních pilulek je přípustné.
- Musí mít schopnost a ochotu podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající některý z léků, o kterých je známo, že ovlivňují stres a úzkost (kortikosteroidy, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady a antiepileptické léky) během 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s celkovým skóre nižším než 14 na HAM-A při screeningu.
- Pacienti, kteří v současné době (nebo v posledních 4 týdnech před screeningem) užívají volně prodejné bylinné extrakty, jako je Ginkgo Biloba, Třezalka tečkovaná, Omega-3 atd.
- Pacienti s depresivní epizodou, sebevražednými sklony, panickou poruchou, sociální fobií, obsedantně-kompulzivní poruchou; závislost na alkoholu; schizofrenie a mánie.
- Pacienti se známou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
- Pacienti, kteří mají zavedenou praxi meditačních a relaxačních technik po dobu tří nebo více měsíců.
- Pacienti se známým klinicky významným akutním nestabilním jaterním, renálním, kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním, které zabrání účasti ve studii.
- Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo jakékoli návykové látky.
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Ashwagandhu.
- Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli klinický stav, podle zkoušejícího neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna kapsle placeba dvakrát denně perorálně s vodou
|
Jedna kapsle (300 mg) se užívá dvakrát denně s vodou
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna kapsle Proprietary Blend of Ashwagandha 300 mg dvakrát denně, perorálně s vodou.
|
Jedna kapsle (300 mg) se užívá dvakrát denně s vodou
|
|
Experimentální: Srovnávací skupina
Jedna kapsle KSM-66 Ashwagandha 300 mg dvakrát denně, perorálně s vodou
|
Jedna kapsle (300 mg) se užívá dvakrát denně s vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina sérového kortizolu
Časové okno: Krevní vzorky na stanovení sérového kortizolu budou odebrány při screeningové návštěvě/zapisovací návštěvě/základní návštěvě, (den 1) a návštěvě 3 – (8. týden)]
|
Krevní vzorky na stanovení sérového kortizolu budou odebrány při screeningové návštěvě/zapisovací návštěvě/základní návštěvě, (den 1) a návštěvě 3 – (8. týden)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Hodnocení PSS bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
|
Hodnocení PSS bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Hodnocení HAM-A bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
HAM-A byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti a dodnes je široce používána v klinických i výzkumných prostředích.
Škála HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Hodnocení HAM-A bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
|
Profile of Mood States (POMS, zkrácená verze)
Časové okno: Hodnocení POMS bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – 1. den), návštěva 2 (4. týden) a návštěva 3 (8. týden).
|
POMS je dotazník o 40 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále, který se respondentů ptá, jak se právě teď cítí.
Skóre se počítá pro napětí, vztek, únavu, depresi, vliv související s úctou, elán, zmatenost a celkové narušení nálady.
|
Hodnocení POMS bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – 1. den), návštěva 2 (4. týden) a návštěva 3 (8. týden).
|
|
Oxfordský dotazník štěstí
Časové okno: Hodnocení Oxford Happiness Questionnaire bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – 1. den), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
Oxford Happiness Scale (OHS) je psychologický hodnotící nástroj určený k měření subjektivní úrovně štěstí jednotlivce.
Vyvinuli jej výzkumníci Michael Argyle a Peter Hills z Oxfordské univerzity.
Škála je široce používána v pozitivní psychologii a výzkumu pohody k hodnocení štěstí jako multidimenzionálního konceptu, který zahrnuje emocionální, kognitivní a sociální aspekty.
|
Hodnocení Oxford Happiness Questionnaire bude provedeno při návštěvě 1 (screeningová návštěva/zápisová návštěva/ základní návštěva – 1. den), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 (8. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGJ-1051-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy