非糖尿病の過体重または肥満の成人被験者におけるBGM0504注射の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する
2025年9月17日 更新者:BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
非糖尿病性過体重または肥満の成人被験者に皮下投与されたBGM0504注射の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第1相、二重盲検、平行群、プラセボ対照、複数回用量研究
これは第 1 相、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験です。
この研究では、非糖尿病の過体重または肥満の成人被験者に複数回皮下(SC)投与した後のBGM0504の薬物動態(PK)、薬力学(PD)、安全性および忍容性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
体格指数 (BMI) が次の要件のいずれかを満たしていること。
- 30.0kg/m2以上から40.0kg/m2以下(肥満)。または
- ≧ 27.0 kg/m2 と < 30.0 kg/m2 (過体重) で、以下のうち少なくとも 1 つを有する: 1) 前糖尿病 (空腹時血糖値の異常および/または耐糖能異常) の 1 つ以上、グレード 1 の高血圧、単純性脂肪肝または脂質異常症。 2)体重を支える関節の痛み。 3) 呼吸困難や閉塞性睡眠時無呼吸症候群を引き起こす肥満
- スクリーニング前に体重が安定している(過去8週間の自己報告変化が5%未満)
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解できる。有効な署名済みの書面によるインフォームドコンセントを積極的に提供します。研究のスケジュール、要件、制限に喜んで従うことができる。
除外基準:
- アレルギー素因(3つ以上の食品または薬物にアレルギーがある)、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストにアレルギーがある、または重度のアレルギー疾患(喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎)を患っている。
- -スクリーニング前12週間以内にGLP-1受容体アゴニストまたは同じ標的を含む同様の薬剤の投与を受けている。
- スクリーニング前の 12 週間以内に体重に影響を与える薬剤を投与されている。
- 肥満の外科的治療。
- 既知の I/II 型糖尿病。
- 急性または慢性膵炎または膵臓損傷の病歴。
- スクリーニング時の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験: 10 mg BGM0504 10 ミリグラム (mg) BGM0504 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
薬剤: BGM0504 SC 投与
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薬剤: BGM0504 SC 投与
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実験的:実験: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 を週に 1 回皮下投与。
薬剤: BGM0504 SC 投与
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薬剤: BGM0504 SC 投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ比較: プラセボ 週に 1 回皮下 (SC) 投与されるプラセボ。
薬剤: プラセボ投与 SC
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薬剤: プラセボ投与 SC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の有害事象の数
時間枠:10週間
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各有害事象と治験薬との関係は治験責任医師によって評価されました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態エンドポイント: 血漿中の BGM0504 濃度
時間枠:10週間
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10週間
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10週目の空腹時体重の変化
時間枠:10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。