Évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de BGM0504 chez des sujets adultes non diabétiques en surpoids ou obèses
17 septembre 2025 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Une étude de phase 1, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de BGM0504 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets adultes non diabétiques en surpoids ou obèses
Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo.
L'étude évaluera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité du BGM0504 après plusieurs administrations sous-cutanées (SC) chez des sujets adultes non diabétiques en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Expérimental : 10 mg de BGM0504 10 milligrammes (mg) de BGM0504 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
- Médicament: Expérimental : 15 mg de BGM0504 15 mg de BGM0504 administrés SC une fois par semaine.
- Médicament: Comparateur placebo : Placebo Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Indice de masse corporelle (IMC) répondant à l’une des exigences suivantes :
- Entre ≥ 30,0 kg/m2 et ≤ 40,0 kg/m2 (obèse) ; OU
- Entre ≥ 27,0 kg/m2 et < 30,0 kg/m2 (surpoids) avec au moins 1 des éléments suivants : 1) Un ou plusieurs prédiabète (glycémie plasmatique à jeun altérée et/ou tolérance anormale au glucose), hypertension de grade 1, stéatose hépatique simple. ou dyslipidémie ; 2) Douleurs articulaires liées à la mise en charge ; 3) L’obésité provoquant une dyspnée ou un syndrome d’apnées obstructives du sommeil
- Avoir un poids corporel stable (changement autodéclaré < 5 % au cours des 8 semaines précédentes) avant le dépistage
- Capable de comprendre le document de consentement éclairé écrit ; fournit volontairement un consentement éclairé écrit valide et signé ; disposé et capable de se conformer au calendrier, aux exigences et aux restrictions de l’étude.
Critères d'exclusion :
- avez une prédisposition allergique (allergique à 3 aliments ou médicaments ou plus), ou êtes allergique aux agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), ou souffrez de maladies allergiques graves (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse).
- Avoir reçu des agonistes des récepteurs GLP-1 ou des médicaments similaires contenant la même cible dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Avoir reçu des médicaments ayant un impact sur le poids corporel dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Traitement chirurgical de l'obésité.
- Diabète de type I/II connu.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou de lésion pancréatique.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : 10 mg de BGM0504 10 milligrammes (mg) de BGM0504 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament : BGM0504 Administré SC
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Médicament : BGM0504 Administré SC
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Expérimental: Expérimental : 15 mg de BGM0504 15 mg de BGM0504 administrés SC une fois par semaine.
Médicament : BGM0504 Administré SC
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Médicament : BGM0504 Administré SC
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament : Placebo administré par voie SC
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Médicament : Placebo administré par voie SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables du traitement
Délai: 10 semaines
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La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère pharmacocinétique : Concentration de BGM0504 dans le plasma
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification du poids à jeun à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-P1-001-US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .