- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714955
Evaluer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til BGM0504-injeksjon hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne personer
17. september 2025 oppdatert av: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
En fase 1, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BGM0504-injeksjon administrert subkutant hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne.
Dette er en fase 1, dobbeltblind, parallell-arm, placebokontrollert studie.
Studien vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til BGM0504 etter multiple subkutane (SC) administreringer hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kroppsmasseindeks (BMI) som oppfyller ett av følgende krav:
- Mellom ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 (fedme); ELLER
- Mellom ≥ 27,0 kg/m2 og < 30,0 kg/m2 (overvekt) med minst 1 av følgende: 1) En eller flere av prediabetes (nedsatt fastende plasmaglukose og/eller unormal glukosetoleranse), grad 1 hypertensjon, enkel fettlever eller dyslipidemi; 2) Vektbærende leddsmerter; 3) Overvekt som forårsaker dyspné eller obstruktivt søvnapnésyndrom
- Ha en stabil kroppsvekt (<5 % egenrapportert endring i løpet av de siste 8 ukene) før screening
- i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet; gir villig gyldig, signert skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å overholde tidsplanen, kravene og restriksjonene for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har allergisk disposisjon (allergisk mot 3 eller flere matvarer eller legemidler), eller er allergisk mot glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, eller lider av alvorlige allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
- Har mottatt GLP-1-reseptoragonister eller lignende legemidler som inneholder samme mål innen 12 uker før screening.
- Har fått legemidler som har innvirkning på kroppsvekten innen 12 uker før screening.
- Kirurgisk behandling for overvekt.
- Kjent type I/II diabetes.
- Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelskade.
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert SC
|
Legemiddel: Placebo administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Forholdet mellom hver bivirkning og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Konsentrasjon av BGM0504 i plasma
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i fastevekt i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGM0504-P1-001-US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .