Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til BGM0504-injeksjon hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne personer

17. september 2025 oppdatert av: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

En fase 1, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BGM0504-injeksjon administrert subkutant hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne.

Dette er en fase 1, dobbeltblind, parallell-arm, placebokontrollert studie. Studien vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til BGM0504 etter multiple subkutane (SC) administreringer hos ikke-diabetiske overvektige eller overvektige voksne personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) som oppfyller ett av følgende krav:

    1. Mellom ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 (fedme); ELLER
    2. Mellom ≥ 27,0 kg/m2 og < 30,0 kg/m2 (overvekt) med minst 1 av følgende: 1) En eller flere av prediabetes (nedsatt fastende plasmaglukose og/eller unormal glukosetoleranse), grad 1 hypertensjon, enkel fettlever eller dyslipidemi; 2) Vektbærende leddsmerter; 3) Overvekt som forårsaker dyspné eller obstruktivt søvnapnésyndrom
  • Ha en stabil kroppsvekt (<5 % egenrapportert endring i løpet av de siste 8 ukene) før screening
  • i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet; gir villig gyldig, signert skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å overholde tidsplanen, kravene og restriksjonene for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergisk disposisjon (allergisk mot 3 eller flere matvarer eller legemidler), eller er allergisk mot glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, eller lider av alvorlige allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
  • Har mottatt GLP-1-reseptoragonister eller lignende legemidler som inneholder samme mål innen 12 uker før screening.
  • Har fått legemidler som har innvirkning på kroppsvekten innen 12 uker før screening.
  • Kirurgisk behandling for overvekt.
  • Kjent type I/II diabetes.
  • Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelskade.
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
Eksperimentell: Eksperimentell: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Forholdet mellom hver bivirkning og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk endepunkt: Konsentrasjon av BGM0504 i plasma
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Endring i fastevekt i uke 10
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere