Utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för BGM0504-injektion hos icke-diabetes överviktiga eller feta vuxna patienter
17 september 2025 uppdaterad av: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
En fas 1, dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av BGM0504-injektion administrerad subkutant hos icke-diabetes överviktiga eller feta vuxna patienter
Detta är en fas 1, dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollerad studie.
Studien kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamisk (PD), säkerhet och tolerabilitet av BGM0504 efter flera subkutana (SC) administreringar hos icke-diabetiker överviktiga eller feta vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Body mass index (BMI) som uppfyller ett av följande krav:
- Mellan ≥ 30,0 kg/m2 och ≤ 40,0 kg/m2 (fetma); ELLER
- Mellan ≥ 27,0 kg/m2 och < 30,0 kg/m2 (övervikt) med minst 1 av följande: 1) En eller flera av prediabetes (försämrad fasteplasmaglukos och/eller onormal glukostolerans), högt blodtryck av grad 1, enkel fettlever eller dyslipidemi; 2) Viktbärande ledvärk; 3) Fetma som orsakar dyspné eller obstruktivt sömnapnésyndrom
- Ha en stabil kroppsvikt (<5 % självrapporterad förändring under de föregående 8 veckorna) före screening
- Kan förstå det skriftliga informerade samtyckesdokumentet; lämnar villigt giltigt, undertecknat skriftligt informerat samtycke; villig och kapabel att följa studiens schema, krav och begränsningar.
Uteslutningskriterier:
- Har allergisk anlag (allergisk mot 3 eller fler livsmedel eller läkemedel), eller är allergisk mot glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, eller lider av allvarliga allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, ekzematös dermatit).
- Har fått GLP-1-receptoragonister eller liknande läkemedel som innehåller samma mål inom 12 veckor före screening.
- Har fått läkemedel som påverkar kroppsvikten inom 12 veckor innan screening.
- Kirurgisk behandling för fetma.
- Känd diabetes typ I/II.
- Historik av akut eller kronisk pankreatit eller pankreasskada.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: BGM0504 Administreras SC
|
Läkemedel: BGM0504 Administreras SC
|
|
Experimentell: Experimentell: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 administreras SC en gång i veckan.
Läkemedel: BGM0504 Administreras SC
|
Läkemedel: BGM0504 Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Placebo Placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo administrerad SC
|
Läkemedel: Placebo administrerad SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsbiverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk effektmått: Koncentration av BGM0504 i plasma
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Förändring i fastevikt vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGM0504-P1-001-US
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .