Vyhodnoťte farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost injekce BGM0504 u nediabetických dospělých pacientů s nadváhou nebo obézních
17. září 2025 aktualizováno: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Fáze 1, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti injekce BGM0504 podávané subkutánně u nediabetických dospělých pacientů s nadváhou nebo obézních
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem, kontrolovaná placebem.
Studie vyhodnotí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost BGM0504 po vícenásobném subkutánním (SC) podání u nediabetických dospělých pacientů s nadváhou nebo obézních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Index tělesné hmotnosti (BMI) splňující jeden z následujících požadavků:
- Mezi ≥ 30,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2 (obézní); NEBO
- Mezi ≥ 27,0 kg/m2 a < 30,0 kg/m2 (nadváha) s alespoň 1 z následujících příznaků: 1) Jeden nebo více prediabetes (porucha plazmatické glukózy nalačno a/nebo abnormální glukózová tolerance), hypertenze 1. stupně, jednoduché ztučnění jater nebo dyslipidemie; 2) Bolesti kloubů s tíhou; 3) Obezita způsobující dušnost nebo obstrukční syndrom spánkové apnoe
- Před screeningem mějte stabilní tělesnou hmotnost (< 5 % změny, kterou sami hlásili během předchozích 8 týdnů).
- Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu; ochotně poskytne platný, podepsaný písemný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat rozvrh, požadavky a omezení studia.
Kritéria vyloučení:
- Máte alergickou predispozici (alergii na 3 nebo více potravin nebo léků), nebo jste alergičtí na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo trpíte závažnými alergickými onemocněními (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
- Během 12 týdnů před screeningem jste dostávali agonisty receptoru GLP-1 nebo podobné léky obsahující stejný cíl.
- Během 12 týdnů před screeningem jste dostávali léky, které mají vliv na tělesnou hmotnost.
- Chirurgická léčba obezity.
- Známý diabetes typu I/II.
- Akutní nebo chronická pankreatitida nebo poranění slinivky břišní v anamnéze.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 10 mg BGM0504 10 miligramů (mg) BGM0504 podávaných subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
|
Experimentální: Experimentální: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 podávané SC jednou týdně.
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo podávané SC
|
Lék: Placebo podávané SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 10 týdnů
|
Vztah každé nežádoucí příhody ke zkoumanému produktu byl hodnocen zkoušejícím
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický cíl: Koncentrace BGM0504 v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna hmotnosti nalačno v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGM0504-P1-001-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: 10 mg BGM0504 10 miligramů (mg) BGM0504 podávaných subkutánně (SC) jednou týdně.
-
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd...Nábor
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.NáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.Nábor