Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGM0504-injektion hos ikke-diabetiske overvægtige eller fede voksne forsøgspersoner

17. september 2025 opdateret af: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

En fase 1, dobbeltblind, parallelarm, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGM0504-injektion administreret subkutant hos ikke-diabetiske overvægtige eller fede voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, parallelarmet, placebokontrolleret studie. Studiet vil evaluere farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD), sikkerhed og tolerabilitet af BGM0504 efter multiple subkutane (SC) administrationer hos ikke-diabetiske overvægtige eller fede voksne personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI), der opfylder et af følgende krav:

    1. Mellem ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 (fede); ELLER
    2. Mellem ≥ 27,0 kg/m2 og < 30,0 kg/m2 (overvægtig) med mindst 1 af følgende: 1) En eller flere af prædiabetes (nedsat fastende plasmaglukose og/eller unormal glucosetolerance), grad 1 hypertension, simpel fedtlever eller dyslipidæmi; 2) Vægtbærende ledsmerter; 3) Fedme, der forårsager dyspnø eller obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Hav en stabil kropsvægt (<5 % selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 8 uger) før screening
  • I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykkedokument; giver gerne gyldigt, underskrevet skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at overholde tidsplanen, krav og begrænsninger for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergisk disposition (allergisk over for 3 eller flere fødevarer eller lægemidler), eller er allergisk over for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller lider af alvorlige allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
  • Har modtaget GLP-1-receptoragonister eller lignende lægemidler indeholdende det samme mål inden for 12 uger før screening.
  • Har fået medicin, der har indflydelse på kropsvægten inden for 12 uger før screening.
  • Kirurgisk behandling af fedme.
  • Kendt type I/II diabetes.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelskade.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
Medicin: Eksperimentel: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
Eksperimentel: Eksperimentel: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 administreret SC én gang om ugen.
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
Medicin: Eksperimentel: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 administreret SC én gang om ugen.
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret SC
Medicin: Placebo Comparator: Placebo Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk endepunkt: Koncentration af BGM0504 i plasma
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i fastevægt i uge 10
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGM0504-P1-001-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: 10 mg BGM0504 10 milligram (mg) BGM0504 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner