Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyku BGM0504 u dorosłych osób bez cukrzycy, z nadwagą lub otyłością
17 września 2025 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Badanie fazy 1, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, z ramionami równoległymi, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BGM0504 podawanego podskórnie dorosłym osobom bez cukrzycy, z nadwagą lub otyłością
Jest to badanie fazy I, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, prowadzone na ramionach równoległych i kontrolowane placebo.
W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo i tolerancja BGM0504 po wielokrotnym podaniu podskórnym (SC) dorosłym osobom bez cukrzycy, z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wskaźnik masy ciała (BMI) spełniający jeden z poniższych wymagań:
- Od ≥ 30,0 kg/m2 do ≤ 40,0 kg/m2 (otyłość); LUB
- Od ≥ 27,0 kg/m2 do < 30,0 kg/m2 (nadwaga) z co najmniej 1 z poniższych objawów: 1) Co najmniej jeden stan przedcukrzycowy (nieprawidłowe stężenie glukozy w osoczu na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy), nadciśnienie 1. stopnia, proste stłuszczenie wątroby lub dyslipidemia; 2) Obciążeniowy ból stawów; 3) Otyłość powodująca duszność lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Przed badaniem przesiewowym należy utrzymywać stabilną masę ciała (<5% zmian zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich 8 tygodni).
- Potrafi zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody; dobrowolnie wyraża ważną, podpisaną pisemną świadomą zgodę; chętnych i zdolnych do przestrzegania harmonogramu, wymagań i ograniczeń studiów.
Kryteria wykluczenia:
- Masz predyspozycje alergiczne (alergia na 3 lub więcej pokarmów lub leków) lub jesteś uczulony na agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub cierpisz na ciężkie choroby alergiczne (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
- Otrzymywali agonistów receptora GLP-1 lub podobne leki zawierające ten sam cel w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymywali leki wpływające na masę ciała w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Chirurgiczne leczenie otyłości.
- Znana cukrzyca typu I/II.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub uszkodzenia trzustki.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 10 mg BGM0504 10 miligramów (mg) BGM0504 podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 podawane podskórnie raz w tygodniu.
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo podawane podskórnie
|
Lek: Placebo podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: Stężenie BGM0504 w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała na czczo w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGM0504-P1-001-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalne: 10 mg BGM0504 10 miligramów (mg) BGM0504 podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
-
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd...Rekrutacyjny
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.Rekrutacyjny