Értékelje a BGM0504 injekció farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát nem cukorbeteg túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
2025. szeptember 17. frissítette: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
1. fázisú, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szubkután beadott BGM0504 injekció farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nem cukorbeteg túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
Ez egy 1. fázisú, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány értékeli a BGM0504 farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD), biztonságosságát és tolerálhatóságát többszöri szubkután (SC) beadást követően nem cukorbeteg túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Testtömegindex (BMI), amely megfelel az alábbi követelmények egyikének:
- ≥ 30,0 kg/m2 és ≤ 40,0 kg/m2 között (elhízott); VAGY
- ≥ 27,0 kg/m2 és < 30,0 kg/m2 között (túlsúly) az alábbiak közül legalább 1 esetén: 1) Egy vagy több prediabetes (romlott éhgyomri glükózszint és/vagy kóros glükóztolerancia), 1. fokozatú magas vérnyomás, egyszerű zsírmáj vagy diszlipidémia; 2) Súlyos ízületi fájdalom; 3) Légzést vagy obstruktív alvási apnoe szindrómát okozó elhízás
- A szűrés előtt stabil testtömeggel kell rendelkeznie (<5%-os önbeszámoló változás az elmúlt 8 hét során).
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot; készségesen megadja az érvényes, aláírt írásos beleegyezését; hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat ütemtervének, követelményeinek és korlátozásainak.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás hajlam (allergiás 3 vagy több ételre vagy gyógyszerre), vagy allergiás a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákra, vagy súlyos allergiás betegségben szenved (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis).
- A szűrés előtt 12 héten belül GLP-1 receptor agonistákat vagy hasonló, ugyanazt a célpontot tartalmazó gyógyszereket kapott.
- A szűrést megelőző 12 héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatással vannak a testsúlyra.
- Az elhízás sebészeti kezelése.
- Ismert I/II típusú cukorbetegség.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-sérülés az anamnézisben.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 10 mg BGM0504 10 milligramm (mg) BGM0504 szubkután (SC) beadva hetente egyszer.
Gyógyszer: BGM0504 SC
|
Gyógyszer: BGM0504 SC
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 szubkután beadva hetente egyszer.
Gyógyszer: BGM0504 SC
|
Gyógyszer: BGM0504 SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: Placebo Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
Gyógyszer: placebo, SC
|
Gyógyszer: placebo, SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés nemkívánatos eseményeinek száma
Időkeret: 10 hét
|
A vizsgáló felmérte az egyes nemkívánatos események és a vizsgálati készítmény kapcsolatát
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai végpont: A BGM0504 koncentrációja a plazmában
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Az éhgyomri testsúly változása a 10. héten
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGM0504-P1-001-US
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .