Avalie a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade da injeção de BGM0504 em indivíduos adultos não diabéticos com sobrepeso ou obesos
17 de setembro de 2025 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade da injeção de BGM0504 administrada por via subcutânea em indivíduos adultos não diabéticos com sobrepeso ou obesos
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, de braço paralelo e controlado por placebo.
O estudo avaliará a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de BGM0504 após múltiplas administrações subcutâneas (SC) em indivíduos adultos não diabéticos com sobrepeso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Experimental: 10 mg BGM0504 10 miligramas (mg) BGM0504 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
- Medicamento: Experimental: 15 mg de BGM0504 15 mg de BGM0504 administrados SC uma vez por semana.
- Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Índice de massa corporal (IMC) atendendo a um dos seguintes requisitos:
- Entre ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 (obeso); OU
- Entre ≥ 27,0 kg/m2 e < 30,0 kg/m2 (excesso de peso) com pelo menos 1 dos seguintes: 1) Um ou mais de pré-diabetes (glicemia de jejum alterada e/ou tolerância anormal à glicose), hipertensão grau 1, fígado gorduroso simples ou dislipidemia; 2) Dor nas articulações ao suportar peso; 3) Obesidade causando dispneia ou síndrome da apneia obstrutiva do sono
- Ter um peso corporal estável (<5% de alteração auto-relatada durante as 8 semanas anteriores) antes do rastreio
- Capaz de compreender o documento de consentimento informado escrito; fornece voluntariamente consentimento informado por escrito válido e assinado; disposto e capaz de cumprir o cronograma, requisitos e restrições do estudo.
Critérios de exclusão:
- Têm predisposição alérgica (alergia a 3 ou mais alimentos ou medicamentos), ou são alérgicos a agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), ou sofrem de doenças alérgicas graves (asma, urticária, dermatite eczematosa).
- Receberam agonistas do receptor GLP-1 ou medicamentos semelhantes contendo o mesmo alvo 12 semanas antes da triagem.
- Receberam medicamentos que têm impacto no peso corporal 12 semanas antes da triagem.
- Tratamento cirúrgico para obesidade.
- Diabetes tipo I/II conhecido.
- História de pancreatite aguda ou crônica ou lesão pancreática.
- História de abuso de drogas ou alcoolismo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 10 mg BGM0504 10 miligramas (mg) BGM0504 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Experimental: Experimental: 15 mg de BGM0504 15 mg de BGM0504 administrados SC uma vez por semana.
Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Medicamento: Placebo administrado SC
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Medicamento: Placebo administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos do tratamento
Prazo: 10 semanas
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A relação de cada evento adverso com o produto sob investigação foi avaliada pelo investigador
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint farmacocinético: Concentração de BGM0504 no plasma
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança no peso em jejum na semana 10
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGM0504-P1-001-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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