Arvioi BGM0504-ruiskeen farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys ei-diabeettisilla ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioitiin ihon alle annetun BGM0504-injektion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-diabeettisille ylipainoisille tai lihaville aikuisille
Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan BGM0504:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynaamista (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden ihonalaisten (SC) annostelujen jälkeen ei-diabeettisilla ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Painoindeksi (BMI), joka täyttää yhden seuraavista vaatimuksista:
- ≥ 30,0 kg/m2 - ≤ 40,0 kg/m2 (lihava); TAI
- ≥ 27,0 kg/m2 - < 30,0 kg/m2 (ylipaino) ja vähintään yksi seuraavista: 1) yksi tai useampi prediabetes (heikentynyt paastoglukoosin sietokyky ja/tai epänormaali glukoositoleranssi), asteen 1 verenpainetauti, yksinkertainen rasvamaksa tai dyslipidemia; 2) painoa kantava nivelkipu; 3) Liikalihavuus, joka aiheuttaa hengenahdistusta tai obstruktiivista uniapneaoireyhtymää
- Sinulla on vakaa ruumiinpaino (<5 % itse ilmoittama muutos viimeisten 8 viikon aikana) ennen seulontaa
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan; antaa vapaaehtoisesti voimassa olevan, allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on allerginen taipumus (allerginen kolmelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle) tai olet allerginen glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteille tai sinulla on vakavia allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus).
- olet saanut GLP-1-reseptorin agonisteja tai vastaavia lääkkeitä, jotka sisältävät saman kohteen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Olet saanut ruumiinpainoon vaikuttavia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Lihavuuden kirurginen hoito.
- Tunnettu tyypin I/II diabetes.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haimavaurio.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 10 mg BGM0504 10 milligrammaa (mg) BGM0504 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 annettuna SC kerran viikossa.
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailija: lumelääke, joka annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: lumelääke SC
|
Lääke: lumelääke SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen päätetapahtuma: BGM0504:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Paastopainon muutos viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM0504-P1-001-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .