당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인 피험자를 대상으로 BGM0504 주사의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
2025년 9월 17일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인 피험자에게 피하 투여되는 BGM0504 주사의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 다회 용량 연구
이것은 1상, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에서는 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인 대상자에게 다중 피하(SC) 투여 후 BGM0504의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 체질량 지수(BMI):
- 30.0kg/m2 이상 40.0kg/m2 이하(비만); 또는
- ≥ 27.0kg/m2 ~ < 30.0kg/m2(과체중)이며 다음 중 최소 1가지 이상: 1) 하나 이상의 당뇨병 전단계(공복 혈당 장애 및/또는 비정상적인 내당능), 1등급 고혈압, 단순 지방간 또는 이상지질혈증; 2) 체중 부하 관절통; 3) 호흡곤란이나 폐쇄성수면무호흡증후군을 유발하는 비만
- 스크리닝 전 안정적인 체중(지난 8주 동안 자가 보고된 변화 5% 미만)을 유지해야 합니다.
- 서면 동의서 문서를 이해할 수 있어야 합니다. 유효하고 서명된 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 연구 일정, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질(3가지 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기)이 있거나, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제에 알레르기가 있거나, 심한 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)을 앓고 있는 경우.
- 스크리닝 전 12주 이내에 동일한 표적을 포함하는 GLP-1 수용체 작용제 또는 유사 약물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 체중에 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다.
- 비만의 수술적 치료.
- 알려진 유형 I/II 당뇨병.
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 손상의 병력.
- 스크리닝 당시 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 10mg BGM0504 10mg BGM0504를 일주일에 1회 피하(SC) 투여합니다.
약물: BGM0504 SC 투여
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약물: BGM0504 SC 투여
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실험적: 실험: 15 mg BGM0504 15 mg BGM0504를 일주일에 한 번 SC 투여했습니다.
약물: BGM0504 SC 투여
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약물: BGM0504 SC 투여
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위약 비교기: 위약 비교자: 위약 위약은 일주일에 한 번 피하 투여(SC)되었습니다.
약물: 위약 투여 SC
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약물: 위약 투여 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용의 수
기간: 10주
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각 유해 사례와 시험 제품의 관계는 조사관에 의해 평가되었습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학적 종말점: 혈장 내 BGM0504 농도
기간: 10주
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10주
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10주차 공복 체중 변화
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGM0504-P1-001-US
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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실험: 10mg BGM0504 10mg BGM0504를 일주일에 1회 피하(SC) 투여합니다.에 대한 임상 시험
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