评价 BGM0504 注射液在非糖尿病超重或肥胖成年受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
2025年9月17日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
一项双盲、平行臂、安慰剂对照、多剂量研究，旨在评估非糖尿病超重或肥胖成年受试者皮下注射 BGM0504 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这是一项第一阶段、双盲、平行组、安慰剂对照研究。
该研究将评估 BGM0504 在非糖尿病超重或肥胖成年受试者中多次皮下 (SC) 给药后的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron CPC, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
体重指数（BMI）满足以下要求之一：
- ≥ 30.0 kg/m2 至 ≤ 40.0 kg/m2（肥胖）；或者
- ≥ 27.0 kg/m2 至 < 30.0 kg/m2（超重），且至少存在以下一种情况： 1) 一种或多种糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、1 级高血压、单纯性脂肪肝或血脂异常； 2）负重关节疼痛； 3）肥胖导致呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 筛查前体重稳定（过去 8 周内自我报告的变化<5%）
- 能够理解书面知情同意文件；自愿提供有效的、签署的书面知情同意书；愿意并能够遵守研究的时间表、要求和限制。
排除标准：
- 有过敏体质（对3种或以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂过敏，或患有严重过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
- 筛选前12周内曾接受过GLP-1受体激动剂或含有相同靶点的类似药物。
- 在筛查前 12 周内服用过对体重有影响的药物。
- 肥胖症的手术治疗。
- 已知 I/II 型糖尿病。
- 有急性或慢性胰腺炎或胰腺损伤史。
- 筛查时有药物滥用或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：10 mg BGM0504 10 毫克 (mg) BGM0504 皮下 (SC) 每周一次。
药物：BGM0504 SC给药
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药物：BGM0504 SC给药
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实验性的：实验：15 mg BGM0504 15 mg BGM0504 每周皮下注射一次。
药物：BGM0504 SC给药
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药物：BGM0504 SC给药
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安慰剂比较：安慰剂对照：安慰剂 安慰剂每周皮下注射 (SC) 一次。
药物：安慰剂 SC 给药
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药物：安慰剂 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗不良事件的数量
大体时间：10周
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研究者评估每个不良事件与研究产品的关系
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学终点：血浆中 BGM0504 的浓度
大体时间：10周
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10周
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第 10 周空腹体重变化
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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