Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione BGM0504 in soggetti adulti non diabetici sovrappeso o obesi

17 settembre 2025 aggiornato da: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione BGM0504 somministrata per via sottocutanea in soggetti adulti non diabetici sovrappeso o obesi

Questo è uno studio di Fase 1, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo. Lo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di BGM0504 dopo somministrazioni sottocutanee multiple (SC) in soggetti adulti non diabetici sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) che soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    1. Tra ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 (obeso); O
    2. Tra ≥ 27,0 kg/m2 e < 30,0 kg/m2 (sovrappeso) con almeno 1 dei seguenti: 1) Uno o più prediabete (compromissione della glicemia a digiuno e/o tolleranza anomala al glucosio), ipertensione di grado 1, fegato grasso semplice o dislipidemia; 2) Dolore articolare da carico; 3) Obesità che causa dispnea o sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Avere un peso corporeo stabile (<5% di variazione auto-riferita durante le 8 settimane precedenti) prima dello screening
  • In grado di comprendere il documento di consenso informato scritto; fornisce volontariamente un consenso informato scritto valido e firmato; disposti e in grado di rispettare il programma, i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno una predisposizione allergica (allergici a 3 o più alimenti o farmaci), o sono allergici agli agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), o soffrono di gravi malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa).
  • Hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 o farmaci simili contenenti lo stesso bersaglio entro 12 settimane prima dello screening.
  • Hanno ricevuto farmaci che hanno un impatto sul peso corporeo entro 12 settimane prima dello screening.
  • Trattamento chirurgico dell'obesità.
  • Diabete di tipo I/II noto.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica o lesioni pancreatiche.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 10 mg BGM0504 10 milligrammi (mg) BGM0504 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
Droga: Sperimentale: 10 mg BGM0504 10 milligrammi (mg) BGM0504 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
Sperimentale: Sperimentale: 15 mg di BGM0504 15 mg di BGM0504 somministrati SC una volta alla settimana.
Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
Droga: Sperimentale: 15 mg di BGM0504 15 mg di BGM0504 somministrati SC una volta alla settimana.
Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
Comparatore placebo: Placebo Comparatore: Placebo Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Farmaco: somministrato con placebo SC
Droga: Placebo Comparatore: Placebo Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Farmaco: somministrato con placebo SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
La relazione tra ciascun evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetico: concentrazione di BGM0504 nel plasma
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del peso a digiuno alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGM0504-P1-001-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: 10 mg BGM0504 10 milligrammi (mg) BGM0504 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi