変形性腰椎症に対するノーボシスパテの有効性と安全性

包含基準:

• 22歳以上80歳以下の成人
• Risser分類におけるRisser stage5の結果、単純X線撮影により骨格の成熟が確認された者
• -マイヤーディンググレード1（転座の程度：0〜<25％）または2（転座の程度：25〜<50％）の脊椎すべり症を伴う単一レベル（L2〜S1）腰椎の椎間板変性と診断された被験者。放射線検査（CT、MRI、X線）の結果。
• スクリーニング時のODI（オスウェストリー障害指数）スコアが35/100以上の被験者
• 少なくとも3ヶ月間非外科的治療/療法で治療を受けたが、研究者によって治療が失敗したと判断された被験者
• 研究に参加する意欲があり、治療と手順を遵守し、すべての観察評価のために病院を訪れる被験者
• 本研究の目的や方法について説明を受け、自発的にインフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

• 対象部位への医療機器適用（椎間板前方置換術、棘間器具などの脊椎インスツルメンテーション）または椎体間固定術の既往歴のある被験者
• 腰部に生じている症状が椎間板変性により生じているものではないと考えられる者
• 悪性腫瘍が進行中の被験者
• 過去6か月以内に薬物乱用（麻薬性鎮痛薬を含む向精神薬やアルコールなどの依存性の高い薬物など）の文書化された履歴がある被験者
• 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴のある被験者（例：パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラーダンロス病、または骨形成不全症）
• BMI ≧ 35 の被験者
• 対象レベルがグレード3以上の脊椎すべり症・脊椎後弯症を有する者
• 現在の手術部位に局所的な急性感染症、または活動性の全身感染症（例：AIDS、HIV、肝炎などのウイルス感染症）がある被験者
• 骨形成に影響を与えることが知られている代謝性疾患または内分泌疾患の病歴のある被験者（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラスダンロス病、骨形成不全症、線維性異形成など）
• DEXA骨密度検査の平均腰椎Tスコアが2.5以下の骨粗鬆症患者で、骨粗鬆症性骨折（手首骨折、大腿骨骨折、腰椎骨折など）の既往歴のある患者
• 術後2週間以内に骨代謝を阻害する薬剤の投与が必要な方、またはステロイド等の骨癒合を阻害することが予想される術後薬剤の投与が必要な方
• 1日あたり20本以上のタバコを吸う被験者
• 自己免疫疾患のある被験者
• 過去にrhBMP 2に曝露された被験者
• 2つ以上の椎骨レベルの固定を必要とする被験者
• 前回の固定術後に偽関節症を患っている患者
• 手術を受けるレベルの非固定脊椎手術の既往歴を有する者
• 正確な評価に支障をきたす疾患（例：神経筋疾患、重篤な精神疾患）を治験責任医師の判断で罹患していると判断した者
• スクリーニング時に妊娠している、または研究参加期間中に妊娠を予定している被験者
• 現在授乳中、または研究中に授乳する予定のある被験者
• 手術日から6か月以内に他の薬剤、生物学的製剤、または医療機器の研究に参加した被験者
• 研究に関する事項を遵守することが困難な状況にある被験者